Triquetral Excision (PARTE) を使用する場合と使用しない場合の部分的手首固定の無作為化比較 (PARTE)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、多施設二重盲検前向きランダム化臨床試験として設計されています。 対象となる参加者は、SNAC または SLAC 手首関節炎を呈し、手術候補とみなされ、次のサルベージ技術のいずれかに該当する成人です。
適格性が確認されると、参加者は 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者は四隅関節固定術を受けます。舟状骨が切除され、月状骨、有頭骨、三角形、および有茎骨が準備され、融合されます。 グループ B の参加者は、部分的な手首の関節固定術を受け、三角部分を切除します。舟状骨と三角骨が切除されます。 三隅関節固定術では、月状骨、有頭骨、および有頭骨の間の関節面が準備され、融合されます。 カピトルネート関節固定手順では、月状骨と頭状骨の間の関節面のみが準備され、融合されます。
適格で同意された参加者は、手術前の研究評価と、術後6週間、3、6、および12か月のフォローアップ評価を受けます。 評価は、参加者の治療割り当てを知らされていない評価者によって実施されます。 各評価では、握力、手首の可動域 (ROM)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケート、患者評価手首評価 (PRWE) アンケート、および痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) が完了します。 すべての来院時に、標準的な後前方および側面の X 線写真が完成します。 合併症は、各来院時に記録されます。
主な結果である握力は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 対側の絶対値とパーセンテージを2つのグループ間で比較します。
統計分析では、すべての結果が割り当てられたグループに起因する治療意図アプローチを使用します。 記述統計は、ベースラインでのカテゴリ変数および考えられる合併症/有害事象の連続およびピアソン カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定の独立した t 検定とのグループ比較に使用されます。 年齢と性別で調整された線形混合モデリング (LMM) により、12 か月の評価期間にわたってグループ間の結果が比較されます。 有意水準はα=0.05に設定されます。
この研究では、三角関節切除による部分的な手首固定が、四隅関節固定術と比較して握力と可動域の改善につながるという仮説を立てています。 日常生活や肉体労働の多くの活動における ROM と握力の重要性を考慮すると、三角切除を行ったグループ (グループ B) は、患者から報告された転帰がより良好であるという仮説が立てられています。 放射線写真の結果と合併症に関して、グループ間に有意差はないと仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
- 電話番号：(780) 569-5494
- メール：badre@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
- 電話番号：(780) 492-0830
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Peter Lougheed Centre
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主任研究者：
- Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
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コンタクト：
- Gerardo Duque, MA
- 電話番号：403-943-5556
- メール：gerardo.duque@ucalgary.ca
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- South Health Campus
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コンタクト：
- Adina Tarcea
- 電話番号：403-956-3687
- メール：adina.tarcea@ucalgary.ca
-
主任研究者：
- Neil White, MD, FRCSC
-
St. Albert、Alberta、カナダ
- 募集
- Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
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コンタクト：
- Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
- 電話番号：(780) 418-7410
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主任研究者：
- Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- Lawson Health Research Institute
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主任研究者：
- Ruby Grewal, MD, FRCSC
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コンタクト：
- Katrina Munro
- メール：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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主任研究者：
- Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
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コンタクト：
- Hoda Ghaziasgar, MSc
- 電話番号：19217 613-737-8899
- メール：hghaziasgar@ohri.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- University of Saskatchewan
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コンタクト：
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
- メール：laurasims710@gmail.com
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主任研究者：
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、ステージIIまたはIIIの舟状骨高度崩壊（SLAC）または舟状骨癒合不全高度崩壊（SNAC）の手首を持ち、含まれる外科的介入の外科的候補者です
除外基準:
- -参加者は、SLACまたはSNAC以外の他の形態の手首関節炎と診断されています
- -参加者は、同側の手/指関節の重大な関節炎、主要な関節外傷、以前の主要な手首手術、同側の上肢の機能または拳を作る能力に影響を与える感染または神経筋の病理を持っています
- 参加者は、同意またはアンケートの完了を妨げる身体的または精神的な健康状態を持っています
- 参加者は英語を話す/読む/理解しない
- 参加者の住所や連絡手段が固定されていない
- 参加者は必要なフォローアップを完了することを望まない
- 外科医は、適格な救助技術が手術時に適切ではないと結論付けています（損傷の特徴または付随する手首の病理に基づいて）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: Triquetral 切除なしの部分的な手首関節固定術
四隅関節固定術
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グループ A の参加者は、舟状骨の切除を伴う四隅の関節固定術 (有頭骨、有頭骨、月状骨、三角骨の融合) を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ B: Triquetral Excision を伴う部分的な手首関節固定術
Triquetral Excision を伴う 3 コーナーまたは Capitolunate 関節固定術
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グループ B の参加者は、舟状骨と三角骨の切除を伴う 3 コーナー関節固定術 (有頭骨、有頭骨、月状骨の融合) またはカピトルネート関節固定術 (有頭骨と月状骨の融合) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後3、6、12ヶ月で完了
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、最大握力を評価します。
握力は、12 か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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ベースライン（手術前）、手術後3、6、12ヶ月で完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、手術後 3、6、12 か月
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能動的および受動的な手首のROMは、ゴニオメーターを使用して評価されます。
ROMは、12か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 3、6、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム® (PROMIS)
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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PROMISアンケートは、自己申告による身体機能、上肢、疼痛障害、情緒的苦痛を評価するために使用されます。
PROMIS スコアは、12 か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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患者評価の手首評価 (PRWE) アンケート
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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PRWE を使用して、0 ～ 10 の痛みと機能を自己報告します。
PRWEスコアは、12か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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痛みは VAS を使用して自己報告されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
VAS疼痛スコアは、12か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 6 週間、3、6、12 か月
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合併症
時間枠：術後6週間、3、6、12ヶ月
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感染症や癒合不全を含む合併症は、12か月の評価期間にわたってグループ間で比較されます。
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術後6週間、3、6、12ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) アンケート - 仕事とスポーツ/舞台芸術モジュール
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月
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必要に応じて、QuickDASH の仕事とスポーツ/舞台芸術のモジュールを収集して、参加者が仕事やレクリエーション活動で制限を経験する程度を測定します。
スコアはグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 12 か月
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UPper四肢障害（WORQ-UP）アンケートのWORK関連アンケート
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月
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WORQ-UP は、必要に応じて、参加者が自分の仕事で制限を経験する程度を測定するために収集されます。
スコアはグループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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