重度の腎機能障害のある被験者におけるネモノキサシンリンゴ酸カプセルの薬物動態研究
2018年4月1日 更新者：Zhejiang Medicine Co., Ltd.
これは、単一センター、非盲検、無作為化されていない、1:1 の並行対照および単回投与の研究デザインです。
健康な被験者は、重度の腎機能障害に一致します (eGFR≤30mL/分/1.73m2、CKD-EPI
重度の腎機能障害のある被験者 (eGFR≤30mL/min/1.73m2) の登録後、腎機能障害のある被験者のように、健康な腎機能と正常な腎機能を一致させる並行対照としての年齢、性別、および体重の被験者CKD-EPI
推定）。
腎機能障害群と対照群の両方に、リンゴ酸ネモノキサシン カプセル (0.5g) を単回経口投与します。
投与前後の血液・尿を採取し、薬物動態解析および安全性観察を行います。
調査の概要
詳細な説明
単回投与試験：経口ネモノキサシンカプセル500mgの安全性と忍容性を評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shaoxing、中国
- 募集
- ZheJiang Medicine
-
コンタクト：
- Wei Mao
- 電話番号：＋86 575-86026539
- メール：maow@xcpharma.com
-
主任研究者：
- Jing Zhang, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腎障害のある被験者
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 体格指数が 17 ～ 30 kg/m2 である。
- 重度の腎機能障害または末期腎疾患（eGRF≤30ml/min/1.73m2、 CKD-EPI推定値）、血液透析を受けていない。
女性ボランティアは以下を満たす必要があります。
- 不妊手術を受けている、または閉経後の人は閉経後1年以上経っていなければならない、または
- 出産の可能性はありますが、次の要件を満たしています。
登録前の妊娠検査が陰性であること、および 医学的に認められた避妊法を 1 つ使用することに同意すること (例: -ホルモン避妊薬、殺精子剤を追加したバリア避妊薬、または子宮内避妊器具） 研究全体および研究終了後1か月まで継続、および非母乳育児;
- 男性のボランティアは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊または性的パートナーは、研究中および研究終了後 1 か月間、上記の (4) の方法を使用します。
- 投薬前48時間以内に病棟にとどまることに同意し、コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツジュース、オレンジジュース、およびカフェインとキサンチンを含むその他の飲食物を摂取しないことに同意する;
- 同意書に自発的に署名できる；
- -研究手順を遵守できます。
腎障害のない健常者
- 男性または女性のボランティア（性別で腎障害のある被験者に一致）;
- -18歳から70歳まで（腎障害のある被験者に一致する±5年、一致する範囲は±5年を超えることはできません）;
- 体格指数が17～30kg/m2（肝機能障害者との照合±15%、一致範囲±15%を超えることはできない）；
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、B 超音波検査、胸部 X 線検査により健康状態が良好であること。
- 腎機能正常（eGFR≧90mL/min/1.73m2）
女性ボランティアは以下を満たす必要があります。
- 不妊手術を受けている、または閉経後の人は閉経後1年以上経っていなければならない、または
- 出産の可能性はありますが、次の要件を満たしています。
登録前の妊娠検査が陰性であること、および 医学的に認められた避妊法を 1 つ使用することに同意すること (例: -ホルモン避妊薬、殺精子剤を追加したバリア避妊薬、または子宮内避妊器具） 研究全体および研究終了後1か月まで継続、および非母乳育児;
- 男性のボランティアは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊または性的パートナーは、研究中および研究終了後 1 か月間、上記の (6) の方法を使用します。
- 投薬前48時間以内に病棟にとどまることに同意し、コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツジュース、オレンジジュース、およびカフェインとキサンチンを含むその他の飲食物を摂取しないことに同意する;
- 同意書に自発的に署名できる；
- 研究手順を遵守できる
除外基準:
腎障害のある被験者
- -キノロン、フルオロキノロン、ネモノキサシンまたは賦形剤またはアレルギー体質に対する既知または疑いのあるアレルギーがある;
- 病気を持っている（例： -不安定な心疾患、制御されていない高血圧、制御されていない喘息、制御されていない糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、制御されていないてんかん、重症筋無力症、または in vivo での薬物のPKプロファイルに影響を与える可能性のある、または腎機能障害を引き起こした疾患を除いて研究におけるリスクを増加させる可能性のある他の神経筋疾患;
- 中等度または重度の貧血 (Hb<60g/L)、重度の高血圧 (SBP>180mmHg および/または DBP>110mmHg)、または糖尿病性腎症;
- -臨床的に重要な心血管、神経または精神医学、胃腸、肺、腎臓、内分泌疾患の病歴がある 1年以内の研究前;
- 血液疾患、悪性腫瘍、または免疫抑制剤の服用など、免疫系に重大な影響を与える疾患がある;
- Scr の変化がベースラインと比較して 30% を超えている (スクリーニング期間の 2 週間前の腎機能検査、この研究で実施されていなくてもベースラインとして実施可能);
- 尿膜症または無尿症がある;
- -処方薬、非処方薬、または栄養療法を含む大幅な薬物変更があります 投与の2週間前（治験責任医師が判断）;
- -主に腎臓を介して排除するか、腎臓を損傷する2週間前に薬物を投与したか、研究で併用する必要があります（例： TMP-SMZ または非ステロイド性抗炎症薬);
- -投薬前の2年以内にアルコール依存症の病歴があります;投与前3ヶ月以内に12回以上飲む;スクリーニングとしてアルコール検査陽性;
- -投薬前の2年以内に薬物乱用の歴史があります;尿中薬物検査陽性；
- タバコ製品またはニコチン製品を服用前の 1 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを摂取した履歴がある、または研究中に喫煙を止めることができない;
- -投与前3か月以内に別の治験薬または肝機能を損傷する可能性のある薬物の使用;
- -研究の3か月前に献血の履歴があります;
- 薬物の使用は、肝代謝酵素の機能に影響を与えます (例: ベンゼン、イソプロピルアミン、バルビツレート系ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、アヘン剤およびフェンシクリジン) を投与前 30 日以内に摂取した;
- 調査薬のPKプロファイルに影響を与える可能性のある薬を服用する必要があります（例： 制酸剤、スクラルファート、金属カチオン、カルシウムサプリメント、ワルファリン、非ステロイド性抗炎症薬、テオフィリン、シクロスポリン、プロベネシド、シメチジン);
- 薬物に影響を与える胃腸疾患または吸収不良症候群を持っている
- -治験責任医師がプロトコルの遵守を妨げると考える発作または中枢神経系疾患の病歴がある;または自殺の危険性がある;
- -スクリーニング時の臨床的に有意な異常な12誘導心電図（ECG）（例： 房室ブロック、torsades de pointes 心室頻拍 (TdT)、およびその他のタイプの心室頻拍、心室細動、心室粗動、臨床的に重要な T 波の変化、または QTc 間期に影響を及ぼす 12 誘導心電図の異常な結果);
- -HIVAb、HBsAg、HCVAbまたは梅毒RPR検査陽性;
- 投薬前48時間以内に病棟に留まることに同意せず、コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツジュース、オレンジジュース、およびカフェインとキサンチンを含むその他の飲食物を摂取しないことに同意する;
- -研究者が研究に登録するのに適していないと考える条件。
腎障害のない健常者
- -キノロン、フルオロキノロン、ネモノキサシンまたは賦形剤またはアレルギー体質に対する既知または疑いのあるアレルギーがある;
- -投薬前の2年以内にアルコール依存症の病歴があります;投与前3ヶ月以内に12回以上飲む;スクリーニングとしてアルコール検査陽性;
- -投薬前の2年以内に薬物乱用の歴史があります;尿中薬物検査陽性；
- -タバコ製品またはニコチン製品を服用前の1か月以内に1日5本以上服用した履歴がある、または研究中に喫煙を止めることができない;
- -投与前3か月以内に献血または別の治験薬の使用;
- -慢性の肝臓、腎臓、心血管、神経または精神医学、胃腸、肺、泌尿器、内分泌疾患の病歴があり、薬物で制御できない;
- 薬物の使用は、投与前 30 日以内に肝代謝酵素の機能に影響を与えます。または治験薬のPKプロファイルに影響を与える可能性のある薬を服用する必要がある（カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、鉄および亜鉛を含む製品、スクラルファート、制酸剤、栄養補助食品、ビタミンおよび金属補助食品を含む）研究中。
- 抗菌剤を服用している；
- HIV-Ab、HBsAg、HCV-Abまたは梅毒RPR陽性；
- -スクリーニング時の臨床的に有意な異常な12誘導心電図（ECG）（例： 房室ブロック、torsades de pointes 心室頻拍 (TdT)、およびその他のタイプの心室頻拍、心室細動、心室粗動、臨床的に重要な T 波変化または QTc>450ms) ；
- 臨床検査の結果が異常であり、スクリーニング時に研究者によって臨床的意義が評価された;
- 薬物に影響を与える胃腸疾患または吸収不良症候群を持っている
- -治験責任医師がプロトコルの遵守を妨げると考える発作または中枢神経系疾患の病歴がある;または自殺の危険性がある;
- 抗菌剤、グルココルチコイド、免疫抑制剤または薬物は、投与前の14日以内に臓器を損傷する可能性があります。
- 薬を経口摂取できない；
- 治験責任医師が判断した治験薬の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある疾患の病歴または現在の状態;
- -調査員が調査に登録するのに適していないと考える条件;
- この研究に直接関与する臨床現場の職員の一員である；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎機能障害
-重度の腎機能障害のある被験者。
ネモノキサシンリンゴ酸カプセル 500mg 単回経口投与
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ネモノキサシンリンゴ酸カプセル 500mg 単回経口投与
他の名前：
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実験的：健常者
健康なボランティア。
Nemonoxacin Malate Capsules 500mg 単回経口投与。
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ネモノキサシンリンゴ酸カプセル 500mg 単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメーター：最大血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメーター：最大血漿濃度が観察される時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメーター：血漿濃度対時間曲線下面積（AUC0-tおよびAUC0-∞）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメータ：消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
|
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメータ：平均溶解時間（MRT）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメーター：血漿からの薬物の総クリアランス（CLz / F）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態 (PK) パラメーター: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメータ：尿中に排泄された未変化体の累積量（Ae Urine 0-24h,0-72h）
時間枠：投与後72時間以内
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投与後72時間以内
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態 (PK) パラメータ:: 血漿からの薬物の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与後72時間以内
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投与後72時間以内
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重度の腎機能障害におけるネモノキサシンの単回経口投与の薬物動態（PK）パラメータ：最小血漿薬物濃度（Cmin）
時間枠：投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間]
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投与前、投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEによる安全性評価
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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主要な質問によって自発的に報告されるか報告されないか
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治験薬投与後72時間まで
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バイタルサイン呼吸数による安全性評価
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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呼吸数、「1分あたりの回数」
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治験薬投与後72時間まで
|
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バイタルサイン－体温で評価する安全性
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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体温、「摂氏」
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治験薬投与後72時間まで
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バイタルサイン－血圧による安全性評価
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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血圧、「mmHg」
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治験薬投与後72時間まで
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バイタルサイン - 脈拍数によって評価される安全性
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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脈拍数、「1 分あたりの拍数」
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治験薬投与後72時間まで
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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血液学、血液生化学、凝固検査、尿検査
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治験薬投与後72時間まで
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身体検査による安全性評価
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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(1) 一般的な外観 (2) 皮膚 (3) 頭頸部 (4) 心臓、肺、乳房を含む胸 (5) 胃と腸、肝臓と胆嚢を含む腹部 (6) 背中 (7) 尿路 (8) ) 四肢 (9) 神経系または精神系 (10) リンパ腺 (11)その他。
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治験薬投与後72時間まで
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12誘導心電図による安全性評価
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月1日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。