Farmakokinetická studie tobolek nemonoxacin malátu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
1. dubna 2018 aktualizováno: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
Toto je jedno centrum, otevřené, nerandomizované, 1:1 paralelní kontrola a design studie s podáním jedné dávky.
Zdraví jedinci budou odpovídat závažným poruchám funkce ledvin (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2, CKD-EPI
odhadované) subjekty ve věku, pohlaví a hmotnosti jako paralelní kontrola, která odpovídá zdravým s normální funkcí ledvin podle subjektů s poruchou funkce ledvin, jako po zařazení subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2， CKD-EPI
odhadovaný).
Skupina s poruchou funkce ledvin a kontrolní skupina dostávají perorálně jednorázovou dávku kapsle nemonoxacin malátu (0,5 g).
Odeberte vzorky krve a moči před a po podání k provedení farmakokinetické analýzy a pozorování bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie s jednorázovou dávkou: zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost perorální tobolky nemonoxacinu 500 mg
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shaoxing, Čína
- Nábor
- ZheJiang Medicine
-
Kontakt:
- Wei Mao
- Telefonní číslo: ＋86 575-86026539
- E-mail: maow@xcpharma.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Zhang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s poruchou funkce ledvin
- muž nebo žena ve věku 18 až 70 let;
- má index tělesné hmotnosti 17 až 30 kg/m2;
- Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (eGRF≤30 ml/min/1,73 m2, odhadem CKD-EPI) a nemají hemodialýzu.
Dobrovolnice musí splňovat:
- Má sterilizační operaci, nebo které jsou po menopauze, musí být po menopauze > 1 rok, popř
- Má schopnost otěhotnět, ale splňuje následující požadavky:
Negativní těhotenský test před registrací a souhlasíte s použitím 1 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bariérová antikoncepce s dalším spermicidem nebo nitroděložní tělísko) během celé studie a pokračující do 1 měsíce po ukončení studie a nekojení;
- Mužští dobrovolníci musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. bariérová antikoncepce nebo sexuální partner používají metodu jako (4) výše) během studie a 1 měsíc po ukončení studie；
- Souhlaste s pobytem na oddělení před podáním dávky do 48 hodin a souhlasíte s tím, že nebudete pít kávu, čaj, čokoládu, alkohol, grapefruitový džus, pomerančový džus a další jídlo a nápoje, které obsahují kofein a xanthin；
- Může sám podepsat informovaný souhlas；
- Dokáže dodržovat studijní postupy.
Zdraví jedinci bez poškození ledvin
- Mužské nebo ženské dobrovolnice (shodné s jedinci s poruchou funkce ledvin podle pohlaví)；
- Ve věku 18 až 70 let (odpovídající subjektu s poruchou funkce ledvin ± 5 let, odpovídající rozmezí nesmí překročit ± 5 let)；
- Má index tělesné hmotnosti 17 až 30 kg/m2（odpovídající subjektu s poruchou funkce jater±15%，odpovídající rozsah nemůže překročit ±15%））
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního testu, B ultrasonografie a rentgenu hrudníku；
- Funkce ledvin je normální (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2)
Dobrovolnice musí splňovat:
- Má sterilizační operaci, nebo které jsou po menopauze, musí být po menopauze > 1 rok, popř
- Má schopnost otěhotnět, ale splňuje následující požadavky:
Negativní těhotenský test před registrací a souhlasíte s použitím 1 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bariérová antikoncepce s dalším spermicidem nebo nitroděložní tělísko) během celé studie a pokračující do 1 měsíce po ukončení studie a nekojení;
- Mužští dobrovolníci musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. bariérová antikoncepce nebo sexuální partner používají metodu jako (6) výše) během studie a 1 měsíc po ukončení studie；
- Souhlaste s pobytem na oddělení před podáním dávky do 48 hodin a souhlasíte s tím, že nebudete pít kávu, čaj, čokoládu, alkohol, grapefruitový džus, pomerančový džus a další jídlo a nápoje, které obsahují kofein a xanthin；
- Může sám podepsat informovaný souhlas；
- Dokáže dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Subjekty s poruchou funkce ledvin
- Má známou nebo suspektní alergii na chinolony, fluorochinolony, nemonoxacin nebo pomocné látky nebo alergickou konstituci；
- Má onemocnění (např. nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované astma, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaná epilepsie, myasthenia gravis nebo jiné neuromuskulární onemocnění, které může ovlivnit PK profil léku in vivo nebo zvýšit riziko ve studii s výjimkou onemocnění způsobeného poruchou funkce ledvin;
- Má středně těžkou nebo těžkou anémii (Hb<60g/l), těžkou hypertenzi (SBP>180mmHg a/nebo DBP>110mmHg) nebo diabetickou nefropatii;
- Má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické, gastrointestinální, plicní, renální, endokrinní onemocnění před studií do 1 roku；
- Má onemocnění závažný dopad na imunitní systém, jako je hematologické onemocnění, zhoubný nádor nebo užívání imunosupresiv；
- Změny Scr přesahují více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (testy funkce ledvin dva týdny před obdobím screeningu, i když nebyly provedeny v této studii, mohou být provedeny jako výchozí hodnota);
- Má urakratii nebo anurii;
- Má významnou změnu léku, včetně léků na předpis, léků bez předpisu nebo nutričního režimu 2 týdny před podáním (posouzeno zkoušejícím);
- Podává lék, který se vylučuje převážně ledvinami nebo poškozuje ledviny 2 týdny před podáním dávky nebo vyžaduje kombinované použití ve studii (např. TMP-SMZ nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo);
- Má v anamnéze alkoholismus do 2 let před podáním dávky; vypijte ≥12krát během 3 měsíců před podáním dávky; test na alkohol pozitivní jako screening;
- Má anamnézu zneužívání drog během 2 let před podáním dávky; pozitivní test na drogy v moči;
- měl v minulosti užívání tabákových výrobků nebo nikotinu více než 5 cigaret denně během 1 měsíce před podáním dávky nebo nemohl během studie přestat kouřit;
- Užívání jiného hodnoceného léku nebo léku, který může poškodit jaterní funkce během 3 měsíců před podáním dávky；
- Má anamnézu dárcovství krve 3 měsíce před studiem;
- Užívání léků ovlivňuje funkci enzymu metabolismu jater (např. benzen, isopropylamin, barbituráty benzodiazepiny, marihuana, kokain, opiáty a fencyklidin) do 30 dnů před podáním dávky；
- Musí užívat lék, který může ovlivnit PK profil zkoumaného léku (např. antacida, sukralfát, kovový kation, doplňky vápníku, warfarin, nesteroidní protizánětlivé léky, teofylin, cyklosporin, probenecid a cimetidin)；
- Má gastrointestinální onemocnění nebo malabsorpční syndrom ovlivňující lék Absorb；
- měl v anamnéze záchvaty nebo onemocnění centrálního nervového systému, které podle zkoušejícího narušují dodržování protokolu; nebo má riziko sebevraždy;
- Klinicky významné abnormální 12svodové elektrokardiogramy (EKG) při screeningu (např. atrioventrikulární blokáda, torsades de pointes ventrikulární tachykardie (TdT) a další typy komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární flutter, změna T vlny s klinickým významem nebo jakékoli abnormální výsledky 12svodového EKG, které ovlivňují QTc interfázi)；
- HIVAb, HBsAg, HCVAb nebo syfilis RPR test pozitivní;
- Nesouhlasíte s pobytem na oddělení před podáním dávky do 48 hodin a souhlasíte s tím, že nebudete pít kávu, čaj, čokoládu, alkohol, grapefruitový džus, pomerančový džus a další jídlo a nápoje, které obsahují kofein a xanthin；
- Podmínky, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro zařazení do studie.
Zdraví jedinci bez poškození ledvin
- Má známou nebo suspektní alergii na chinolony, fluorochinolony, nemonoxacin nebo pomocné látky nebo alergickou konstituci；
- Má v anamnéze alkoholismus do 2 let před podáním dávky; vypijte ≥12krát během 3 měsíců před podáním dávky; test na alkohol pozitivní jako screening;
- Má anamnézu zneužívání drog během 2 let před podáním dávky; pozitivní test na drogy v moči;
- Má v anamnéze užívání tabákových výrobků nebo nikotinu více než 5 cigaret/den během 1 měsíce před podáním dávky nebo nemůže během studie přestat kouřit；
- Darovaná krev nebo užívání jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před podáním dávky；
- Má v anamnéze chronické onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické, gastrointestinální, plicní, močové, endokrinní onemocnění, které nelze kontrolovat léky；
- Užívání léků ovlivňuje funkci enzymu metabolismu jater do 30 dnů před podáním; nebo potřeba užívat léky, které mohou ovlivnit PK profil hodnoceného léku (včetně: produktů obsahujících vápník, hliník, hořčík, železo a zinek, sukralfát, antacida, doplňky výživy, vitamíny a kovové doplňky) během studie；
- Užívá nějaké antibakteriální látky;
- HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab nebo syfilis RPR pozitivní；
- Klinicky významné abnormální 12svodové elektrokardiogramy (EKG) při screeningu (např. atrioventrikulární blok, torsades de pointes ventrikulární tachykardie (TdT) a další typy komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární flutter, změna T vlny s klinickým významem nebo QTc > 450 ms) ；
- Má abnormální výsledek laboratorního testu s klinickým významem hodnoceným zkoušejícím při screeningu；
- Má gastrointestinální onemocnění nebo malabsorpční syndrom ovlivňující lék Absorb；
- měl v anamnéze záchvaty nebo onemocnění centrálního nervového systému, které podle zkoušejícího narušují dodržování protokolu; nebo má riziko sebevraždy;
- Obsahuje nějaké antibakteriální látky, glukokortikoidy, imunosupresiva nebo léky, které mohou poškodit orgány během 14 dnů před podáním dávky；
- Nelze perorálně užívat drogu；
- Má anamnézu nebo v současné době má onemocnění a stav může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku posuzovaného zkoušejícím；
- Podmínky, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro zařazení do studie;
- Je členem personálu klinického pracoviště přímo spojeným s touto studií；
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha funkce ledvin
Subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin.
Nemonoxacin malát kapsle 500 mg jednorázová perorální dávka
|
Nemonoxacin malát kapsle 500 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Zdraví dobrovolníci.
Nemonoxacin malát kapsle 500 mg jednorázová perorální dávka.
|
Nemonoxacin malát kapsle 500 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: doba, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t a AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: střední doba rozpouštění (MRT)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: celková clearance léčiva z plazmy (CLz/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžké poruchy funkce ledvin: kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči (Ae Moč 0-24h,0-72h）
Časové okno: Do 72 hodin po podání
|
Do 72 hodin po podání
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin::renální clearance léčiva z plazmy (CLr)
Časové okno: Do 72 hodin po podání
|
Do 72 hodin po podání
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové perorální dávky nemonoxacinu u těžkého poškození funkce ledvin: minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky]
|
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po podání dávky]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena AE
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
hlášeny spontánně nebo ne pomocí úvodních otázek
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi - dechovou frekvencí
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
dechová frekvence, "krát za minutu"
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí – tělesné teploty
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
tělesná teplota, "stupeň Celsia"
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi – krevním tlakem
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
krevní tlak, "mmHg"
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi – tepovou frekvencí
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
tepová frekvence, "údery za minutu"
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
Hematologie, biochemie krve, koagulační test a analýza moči
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
(1) celkový vzhled (2) kůže (3) hlava a krk (4)hrudník, včetně srdce, plic a prsou (5) břicho včetně žaludku a střev, játra a žlučník (6) záda (7) Močové cesty (8 ) končetina (9) neurologický nebo psychiatrický systém (10) lymfatická žláza (11)ostatní.
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového EKG
Časové okno: až 72 hodin po podání studovaného léku
|
až 72 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCNN-150830-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .