Studio di farmacocinetica delle capsule di malato di nemonoxacina in soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa

Criterio di inclusione:

• Soggetti con insufficienza renale

  1. maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. ha un indice di massa corporea da 17 a 30 kg/m2;
  3. Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa o malattia renale allo stadio terminale (eGRF≤30 ml/min/1,73 m2, CKD-EPI stimato) e non hanno emodialisi.

  4. Le volontarie devono incontrare:

     1. Ha un'operazione di sterilizzazione o che è in postmenopausa deve essere in postmenopausa da> 1 anno, o
     2. Ha potenziale fertile, ma soddisfa i seguenti requisiti:

     Test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettazione dell'uso di 1 metodi di controllo delle nascite accettati dal medico (ad es. Contraccettivo ormonale, contraccettivo di barriera con spermicida aggiuntivo o dispositivo intrauterino) durante l'intero studio e continuando fino a 1 mese dopo la fine dello studio e Non allattamento al seno;

  5. I volontari di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite medico accettato (ad es. contraccettivo di barriera o partner sessuale utilizzare il metodo come (4) sopra) durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dello studio;
  6. Accetta di rimanere in reparto prima della somministrazione entro 48 ore e accetta di non assumere caffè, tè, cioccolata, alcol, succo di pompelmo, succo d'arancia e altri cibi e bevande che contengono caffeina e xantina;
  7. Può firmare il modulo di consenso informato di propria iniziativa;
  8. Può rispettare le procedure di studio.

• Soggetti sani senza compromissione renale

  1. Volontari maschi o femmine (abbinati a un soggetto con insufficienza renale in genere）；
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni (corrispondente a un soggetto con compromissione renale ± 5 anni, il range corrispondente non può superare ± 5 anni) ；
  3. Ha un indice di massa corporea compreso tra 17 e 30 kg/m2（corrispondente a un soggetto con compromissione epatica±15%, il range corrispondente non può superare ±15%）；
  4. Deve essere in buona salute come determinato dallo screening anamnestico, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, ecografia B e radiografia del torace;
  5. La funzionalità renale è normale (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2)

  6. Le volontarie devono incontrare:

     1. Ha un'operazione di sterilizzazione o che è in postmenopausa deve essere in postmenopausa da> 1 anno, o
     2. Ha potenziale fertile, ma soddisfa i seguenti requisiti:

     Test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettazione dell'uso di 1 metodi di controllo delle nascite accettati dal medico (ad es. Contraccettivo ormonale, contraccettivo di barriera con spermicida aggiuntivo o dispositivo intrauterino) durante l'intero studio e continuando fino a 1 mese dopo la fine dello studio e Non allattamento al seno;

  7. I volontari di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite medico accettato (ad es. contraccettivo di barriera o partner sessuale utilizzare il metodo come (6) sopra) durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dello studio;
  8. Accetta di rimanere in reparto prima della somministrazione entro 48 ore e accetta di non assumere caffè, tè, cioccolata, alcol, succo di pompelmo, succo d'arancia e altri cibi e bevande che contengono caffeina e xantina;
  9. Può firmare il modulo di consenso informato di propria iniziativa;
  10. Può rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con insufficienza renale

  1. Ha allergie note o sospette a chinoloni, fluorochinoloni, nemonoxacina o eccipienti o costituzione allergica;
  2. Ha malattie (es. malattia cardiaca instabile, ipertensione non controllata, asma non controllato, diabete non controllato, malattia tiroidea non controllata, epilessia non controllata, miastenia grave o altra malattia neuromuscolare, che possono influenzare il profilo farmacocinetico del farmaco in vivo o aumentare il rischio nello studio, ad eccezione della malattia che ha causato compromissione della funzionalità renale;
  3. Ha anemia moderata o grave (Hb<60g/L), ipertensione grave (SBP>180mmHg e/o DBP>110mmHg) o nefropatia diabetica;
  4. Ha una storia di malattia cardiovascolare, neurologica o psichiatrica, gastrointestinale, polmonare, renale, endocrina clinicamente significativa prima dello studio entro 1 anno;
  5. Ha una malattia che colpisce seriamente il sistema immunitario come una malattia ematologica, un tumore maligno o l'assunzione di immunosoppressori?
  6. Le variazioni di Scr superano di oltre il 30% rispetto al basale (test di funzionalità renale due settimane prima del periodo di screening, anche non condotti in questo studio possono essere eseguiti come basale);
  7. Ha uracrazia o anuria;
  8. Ha un cambiamento significativo del farmaco inclusi farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica o regime nutrizionale 2 settimane prima della somministrazione (giudicato dallo sperimentatore);
  9. Ha la somministrazione di un farmaco che è stato eliminato principalmente attraverso i reni o ha danneggiato i reni 2 settimane prima della somministrazione o ha bisogno di un uso combinato nello studio (ad es. TMP-SMZ o farmaco antinfiammatorio non steroideo);
  10. Ha una storia di alcolismo entro 2 anni prima della somministrazione; bere≥12 volte entro 3 mesi prima della somministrazione; test alcolico positivo come screening;
  11. Ha una storia di abuso di droghe entro 2 anni prima della somministrazione; test antidroga sulle urine positivo;
  12. Ha una storia di assunzione di prodotti a base di tabacco o nicotina più di 5 sigarette al giorno entro 1 mese prima della somministrazione o non può smettere di fumare durante lo studio;
  13. Uso di un altro farmaco sperimentale o farmaco che può danneggiare la funzione epatica entro 3 mesi prima della somministrazione;
  14. Ha una storia di donazione di sangue 3 mesi prima dello studio;
  15. L'uso di farmaci influisce sulla funzione degli enzimi del metabolismo epatico (ad es. benzene, isopropil ammina, i barbiturici benzodiazepine, marijuana, cocaina, oppiacei e fenciclidina) entro 30 giorni prima della somministrazione;
  16. Deve assumere il farmaco che può influenzare il profilo farmacocinetico del farmaco in esame (ad es. antiacidi, sucralfato, cationi metallici, integratori di calcio, warfarin, farmaci antinfiammatori non steroidei, teofillina, ciclosporina, probenecid e cimetidina)；
  17. Ha una malattia gastrointestinale o una sindrome da malassorbimento che colpisce il farmaco Absorb;
  18. Ha una storia di convulsioni o malattie del sistema nervoso centrale che lo sperimentatore ritiene interferire con la conformità del protocollo; o ha il rischio di suicidio;
  19. Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare di torsione di punta (TdT) e altri tipi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare, variazione dell'onda T con significato clinico o qualsiasi risultato anomalo dell'ECG a 12 derivazioni che influisce sull'interfase QTc)；
  20. test HIVAb, HBsAg, HCVAb o sifilide RPR positivo;
  21. Non accettare di rimanere in reparto prima della somministrazione entro 48 ore e accettare di non assumere caffè, tè, cioccolata, alcol, succo di pompelmo, succo d'arancia e altri cibi e bevande che contengono caffeina e xantina;
  22. Condizioni che il ricercatore considera non idonee per essere arruolato nello studio.

• Soggetti sani senza insufficienza renale

  1. Ha allergie note o sospette a chinoloni, fluorochinoloni, nemonoxacina o eccipienti o costituzione allergica;
  2. Ha una storia di alcolismo entro 2 anni prima della somministrazione; bere≥12 volte entro 3 mesi prima della somministrazione; test alcolico positivo come screening;
  3. Ha una storia di abuso di droghe entro 2 anni prima della somministrazione; test antidroga sulle urine positivo;
  4. Ha una storia di assunzione di prodotti a base di tabacco o nicotina più di 5 sigarette al giorno entro 1 mese prima della somministrazione o non può smettere di fumare durante lo studio;
  5. Sangue donato o uso di un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
  6. Ha una storia di malattie croniche epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche, gastrointestinali, polmonari, urinarie, endocrine non controllabili dai farmaci;
  7. L'uso di farmaci influisce sulla funzione dell'enzima del metabolismo epatico nei 30 giorni precedenti la somministrazione; o necessità di assumere farmaci che possono influenzare il profilo farmacocinetico del farmaco sperimentale (inclusi: prodotti contenenti calcio, alluminio, magnesio, ferro e zinco, sucralfato, antiacido, integratori alimentari, vitamine e integratori metallici) durante lo studio;
  8. Sta assumendo agenti antibatterici;
  9. HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab o sifilide RPR positivo;
  10. Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare da torsione di punta (TdT) e altri tipi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare, variazione dell'onda T con significato clinico o QTc> 450 ms) ；
  11. Ha un risultato anormale del test di laboratorio con significato clinico valutato dallo sperimentatore allo screening;
  12. Ha una malattia gastrointestinale o una sindrome da malassorbimento che colpisce il farmaco Absorb;
  13. Ha una storia di convulsioni o malattie del sistema nervoso centrale che lo sperimentatore ritiene interferire con la conformità del protocollo; o ha il rischio di suicidio;
  14. Ha antibatterici, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori o farmaci che possono danneggiare gli organi entro 14 giorni prima della somministrazione;
  15. Non può assumere droghe per via orale;
  16. Ha una storia o ha attualmente malattie e condizioni che possono influenzare la sicurezza e la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale giudicato dallo sperimentatore;
  17. Condizioni che lo sperimentatore considera non idonee per essere arruolato nello studio;
  18. È un membro del personale del sito clinico direttamente affiliato a questo studio;