Estudio de farmacocinética de cápsulas de malato de nemonoxacina en sujetos con insuficiencia renal grave
1 de abril de 2018 actualizado por: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
Este es un diseño de estudio de administración de dosis única, de control paralelo 1:1, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo centro.
Los sujetos sanos se emparejarán con insuficiencia renal grave (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2, CKD-EPI
estimado) sujetos en edad, sexo y peso como control paralelo, que empareja la función renal sana con la normal de acuerdo con la de sujetos con función renal alterada como, después de la inscripción de sujetos con función renal gravemente alterada (eGFR≤30mL/min/1.73m2， ERC-EPI
estimado).
El grupo con deterioro de la función renal y el grupo de control reciben una dosis única oral de cápsula de malato de nemonoxacina (0,5 g).
Recoja las muestras de sangre y orina antes y después de la administración para realizar análisis farmacocinéticos y observación de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de dosis única: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la cápsula oral de nemonoxacina de 500 mg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaoxing, Porcelana
- Reclutamiento
- ZheJiang Medicine
-
Contacto:
- Wei Mao
- Número de teléfono: ＋86 575-86026539
- Correo electrónico: maow@xcpharma.com
-
Investigador principal:
- Jing Zhang, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con insuficiencia renal
- hombre o mujer de 18 a 70 años;
- tiene un índice de masa corporal de 17 a 30 kg/m2;
- Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (eGRF≤30 ml/min/1,73 m2, CKD-EPI estimado), y no tienen hemodiálisis.
Las mujeres voluntarias deben cumplir con:
- Tiene una operación de esterilización, o que es posmenopáusica debe haber sido posmenopáusica durante >1 año, o
- Tiene potencial de procrear, pero cumple con los siguientes requisitos:
Prueba de embarazo negativa antes de la inscripción, y De acuerdo con el uso de 1 método médico aceptado de control de la natalidad (p. Anticonceptivos hormonales, anticonceptivos de barrera con espermicida adicional o un dispositivo intrauterino) durante todo el estudio y hasta 1 mes después de finalizar el estudio, y No amamantar;
- Los voluntarios varones deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médico aceptado (p. anticonceptivo de barrera o la pareja sexual use el método como (4) arriba) durante el estudio y hasta 1 mes después del final del estudio;
- Acuerde permanecer en la sala antes de la dosificación dentro de las 48 horas, y acepte no tomar café, té, chocolate, alcohol, jugo de toronja, jugo de naranja y otros alimentos y bebidas que contengan cafeína y xantina;
- Puede firmar el formulario de consentimiento informado por su propia voluntad;
- Puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Sujetos sanos sin insuficiencia renal.
- Voluntarios masculinos o femeninos (emparejados con un sujeto con insuficiencia renal en género）；
- Edad de 18 a 70 años (emparejado con un sujeto con insuficiencia renal ± 5 años, el rango de coincidencia no puede exceder ± 5 años);
- Tiene un índice de masa corporal de 17 a 30 kg/m2 (comparado con un sujeto con insuficiencia hepática ±15 %, el rango coincidente no puede exceder el ±15 %);
- Debe gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, la ecografía B y la radiografía de tórax;
- La función renal es normal (eGFR≥90mL/min/1.73m2)
Las mujeres voluntarias deben cumplir con:
- Tiene una operación de esterilización, o que es posmenopáusica debe haber sido posmenopáusica durante >1 año, o
- Tiene potencial de procrear, pero cumple con los siguientes requisitos:
Prueba de embarazo negativa antes de la inscripción, y De acuerdo con el uso de 1 método médico aceptado de control de la natalidad (p. Anticonceptivos hormonales, anticonceptivos de barrera con espermicida adicional o un dispositivo intrauterino) durante todo el estudio y hasta 1 mes después de finalizar el estudio, y No amamantar;
- Los voluntarios varones deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médico aceptado (p. anticonceptivo de barrera o la pareja sexual use el método como (6) arriba) durante el estudio y hasta 1 mes después del final del estudio;
- Acuerde permanecer en la sala antes de la dosificación dentro de las 48 horas, y acepte no tomar café, té, chocolate, alcohol, jugo de toronja, jugo de naranja y otros alimentos y bebidas que contengan cafeína y xantina;
- Puede firmar el formulario de consentimiento informado por su propia voluntad;
- Puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Sujetos con insuficiencia renal
- Tiene alergia conocida o sospechada a las quinolonas, fluoroquinolonas, Nemonoxacino o excipientes o constitución alérgica;
- Tiene enfermedades (ej. enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada, asma no controlada, diabetes no controlada, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia no controlada, miastenia gravis u otra enfermedad neuromuscular, que puede afectar el perfil farmacocinético del fármaco in vivo o aumentar el riesgo en el estudio, excepto que la enfermedad haya causado deterioro de la función renal;
- Tiene anemia moderada o severa (Hb<60g/L), hipertensión severa (PAS>180mmHg y/o PAD>110mmHg) o nefropatía diabética;
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, neurológica o psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, renal, endocrina clínicamente significativa antes del estudio dentro de 1 año;
- ¿Ha afectado gravemente una enfermedad al sistema inmunitario, como una enfermedad hematológica, un tumor maligno o tomar inmunosupresores?
- Los cambios de Scr superan más del 30% en comparación con el valor inicial (las pruebas de función renal dos semanas antes del período de selección, incluso las que no se realizaron en este estudio, pueden realizarse como valor inicial);
- Tiene uracratia o anuria;
- Tiene un cambio significativo de medicamentos, incluidos medicamentos recetados, medicamentos sin receta o régimen nutricional 2 semanas antes de la dosificación (a juicio del investigador);
- Se le administró un fármaco que se eliminó principalmente por vía renal o daño renal 2 semanas antes de la dosificación o necesita un uso combinado en el estudio (p. TMP-SMZ o fármaco antiinflamatorio no esteroideo);
- Tiene antecedentes de alcoholismo en los 2 años anteriores a la dosificación; beber ≥12 veces en los 3 meses anteriores a la dosificación; prueba de alcohol positiva como detección;
- Tiene antecedentes de abuso de drogas en los 2 años anteriores a la dosificación; prueba de drogas en orina positiva;
- Tiene antecedentes de consumo de productos de tabaco o nicotina en más de 5 cigarrillos/día en el mes anterior a la dosificación, o no puede dejar de fumar durante el estudio;
- Uso de otro fármaco en investigación o fármaco que pueda dañar la función hepática en los 3 meses anteriores a la dosificación;
- Tiene antecedentes de donación de sangre 3 meses antes del estudio;
- El uso de fármacos afecta la función de las enzimas del metabolismo hepático (p. benceno, isopropilamina, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína, opiáceos y fenciclidina) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación;
- Tiene que tomar el medicamento que puede afectar el perfil farmacocinético del medicamento investigado (p. antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, suplementos de calcio, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, teofilina, ciclosporina, probenecid y cimetidina);
- Tiene enfermedad gastrointestinal o síndrome de malabsorción que afecta el fármaco Absorb;
- Tiene antecedentes de convulsiones o enfermedades del sistema nervioso central que el investigador considera que interfieren con el cumplimiento del protocolo; o tiene riesgo de suicidio;
- Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos en la selección (p. bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular torsades de pointes (TdT) y otros tipos de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, aleteo ventricular, cambio de onda T con significado clínico o cualquier resultado anormal de ECG de 12 derivaciones que afecte la interfase QTc);
- HIVAb, HBsAg, HCVAb o prueba RPR de sífilis positiva;
- No aceptar permanecer en la sala antes de la dosificación dentro de las 48 horas, y aceptar no tomar café, té, chocolate, alcohol, jugo de toronja, jugo de naranja y otros alimentos y bebidas que contengan cafeína y xantina;
- Condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en el estudio.
Sujetos sanos sin insuficiencia renal.
- Tiene alergia conocida o sospechada a las quinolonas, fluoroquinolonas, nemonoxacino o excipientes o constitución alérgica;
- Tiene antecedentes de alcoholismo en los 2 años anteriores a la dosificación; beber ≥12 veces en los 3 meses anteriores a la dosificación; prueba de alcohol positiva como detección;
- Tiene antecedentes de abuso de drogas en los 2 años anteriores a la dosificación; prueba de drogas en orina positiva;
- Tiene antecedentes de consumo de productos de tabaco o nicotina en más de 5 cigarrillos/día en el mes anterior a la dosificación, o no puede dejar de fumar durante el estudio;
- Donación de sangre o uso de otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación;
- Tiene antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas o psiquiátricas, gastrointestinales, pulmonares, urinarias o endocrinas crónicas que no pueden controlarse con medicamentos;
- El uso de medicamentos afecta la función de la enzima del metabolismo hepático dentro de los 30 días anteriores a la dosificación; o necesita tomar medicamentos que pueden afectar el perfil PK del fármaco en investigación (incluidos: productos que contienen calcio, aluminio, magnesio, hierro y zinc, sucralfato, antiácidos, suplementos nutricionales, vitaminas y suplementos metálicos) durante el estudio;
- Está tomando algún agente antibacteriano;
- HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab o sífilis RPR positivo;
- Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos en la selección (p. bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular torsades de pointes (TdT) y otros tipos de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, aleteo ventricular, cambio de onda T con importancia clínica o QTc>450ms);
- Tiene un resultado anormal de la prueba de laboratorio con importancia clínica evaluada por el investigador en la selección;
- Tiene enfermedad gastrointestinal o síndrome de malabsorción que afecta el fármaco Absorb;
- Tiene antecedentes de convulsiones o enfermedades del sistema nervioso central que el investigador considera que interfieren con el cumplimiento del protocolo; o tiene riesgo de suicidio;
- Tiene algún antibacteriano, glucocorticoides, agentes inmunosupresores o drogas que puedan dañar los órganos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
- No puede tomar drogas por vía oral;
- Tiene antecedentes o actualmente tiene una enfermedad y la condición puede afectar la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco en investigación juzgado por el investigador;
- Condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en el estudio;
- Es un miembro del personal del sitio clínico directamente afiliado a este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función renal alterada
Sujeto con insuficiencia renal grave.
Cápsulas de malato de nemonoxacina, dosis única de 500 mg por vía oral
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Cápsulas de malato de nemonoxacina, dosis única de 500 mg por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos sanos
Voluntarios sanos.
Cápsulas de malato de nemonoxacina, dosis única de 500 mg por vía oral.
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Cápsulas de malato de nemonoxacina, dosis única de 500 mg por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacino en insuficiencia renal grave: tiempo en el que se observa la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t y AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: tiempo medio de disolución (TRM)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: aclaramiento total del fármaco del plasma (CLz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacino en insuficiencia renal grave: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de una dosis oral única de nemonoxacino en insuficiencia renal grave: cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina (Ae Orina 0-24 h, 0-72 h）
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 h posteriores a la dosificación
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Dentro de las 72 h posteriores a la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave :: aclaramiento renal del fármaco del plasma (CLr)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 h posteriores a la dosificación
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Dentro de las 72 h posteriores a la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos (FC) de una dosis oral única de nemonoxacina en insuficiencia renal grave: concentración mínima del fármaco en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h después de la dosificación]
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Pre-dosis, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h después de la dosificación]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por EA
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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informado espontáneamente o no mediante preguntas capciosas
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por signos vitales-frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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frecuencia respiratoria, "veces por minuto"
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por signos vitales-temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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temperatura corporal, "grados centígrados"
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por signos vitales-presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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presión arterial, "mmHg"
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por signos vitales-pulso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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frecuencia del pulso, "latidos por minuto"
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Hematología, bioquímica sanguínea, prueba de coagulación y análisis de orina.
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por examen físico
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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(1) apariencia general (2) piel (3) cabeza y cuello (4) tórax, incluidos el corazón, los pulmones y las mamas (5) abdomen, incluidos el estómago y los intestinos, el hígado y la vesícula biliar (6) la espalda (7) Tracto urinario (8) ) extremidad (9) sistema neurológico o psiquiátrico (10) glándula linfática (11) otros.
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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hasta 72 horas después de la dosificación del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCNN-150830-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .