Étude pharmacocinétique des gélules de malate de némonoxacine chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'insuffisance rénale

  1. homme ou femme âgé de 18 à 70 ans；
  2. a un indice de masse corporelle de 17 à 30 kg/m2 ;
  3. Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (eGRF≤30 ml/min/1,73 m2, CKD-EPI estimé), et n'ont pas d'hémodialyse.

  4. Les bénévoles féminines doivent respecter :

     1. A subi une opération de stérilisation, ou qui est ménopausée doit avoir été ménopausée depuis> 1 an, ou
     2. A le potentiel de procréer, mais répond aux exigences suivantes :

     Test de grossesse négatif avant l'inscription, et d'accord avec l'utilisation de 1 méthodes médicalement acceptées de contrôle des naissances (par ex. Contraceptif hormonal, contraceptif barrière avec spermicide supplémentaire ou dispositif intra-utérin) pendant toute l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, et Non-allaitement ;

  5. Les hommes volontaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par ex. contraceptif barrière ou partenaire sexuel utiliser la méthode comme (4) ci-dessus) pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude ;
  6. Acceptez de rester dans le service avant le dosage dans les 48h et acceptez de ne pas prendre de café, thé, chocolat, alcool, jus de pamplemousse, jus d'orange et autres aliments et boissons contenant de la caféine et de la xanthine ;
  7. Peut signer le formulaire de consentement éclairé de son propre chef ;
  8. Peut se conformer aux procédures d'étude.

• Sujets sains sans insuffisance rénale

  1. Volontaires masculins ou féminins (appariés à un sujet présentant une insuffisance rénale selon le sexe ；
  2. Âgé de 18 à 70 ans (apparié à un sujet atteint d'insuffisance rénale ± 5 ans, la plage appariée ne peut pas dépasser ± 5 ans)；
  3. A un indice de masse corporelle de 17 à 30 kg/m2（associé à un sujet atteint d'insuffisance hépatique ±15%，la plage appariée ne peut pas dépasser ±15%）；
  4. Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire, l'échographie B et la radiographie pulmonaire ；
  5. La fonction rénale est normale (eGFR≥90mL/min/1.73m2)

  6. Les bénévoles féminines doivent respecter :

     1. A subi une opération de stérilisation, ou qui est ménopausée doit avoir été ménopausée depuis> 1 an, ou
     2. A le potentiel de procréer, mais répond aux exigences suivantes :

     Test de grossesse négatif avant l'inscription, et d'accord avec l'utilisation de 1 méthodes médicalement acceptées de contrôle des naissances (par ex. Contraceptif hormonal, contraceptif barrière avec spermicide supplémentaire ou dispositif intra-utérin) pendant toute l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, et Non-allaitement ;

  7. Les hommes volontaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par ex. contraceptif barrière ou partenaire sexuel utiliser la méthode comme (6) ci-dessus) pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude ;
  8. Acceptez de rester dans la salle avant le dosage dans les 48h et acceptez de ne pas prendre de café, thé, chocolat, alcool, jus de pamplemousse, jus d'orange et autres aliments et boissons contenant de la caféine et de la xanthine ;
  9. Peut signer le formulaire de consentement éclairé de son propre chef ;
  10. Peut se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'insuffisance rénale

  1. A des allergies connues ou suspectées aux quinolones, aux fluoroquinolones, à la némonoxacine ou à des excipients ou à une constitution allergique ;
  2. A des maladies (par ex. maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée, asthme non contrôlé, diabète non contrôlé, maladie thyroïdienne non contrôlée, épilepsie non contrôlée, myasthénie grave ou autre maladie neuromusculaire, pouvant affecter le profil pharmacocinétique du médicament in vivo ou augmenter le risque dans l'étude, sauf si la maladie a provoqué une altération de la fonction rénale ;
  3. Anémie modérée ou sévère (Hb<60g/L), hypertension sévère (PAS>180mmHg et/ou PAD>110mmHg) ou néphropathie diabétique ;
  4. A des antécédents de maladies cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques, gastro-intestinales, pulmonaires, rénales et endocriniennes cliniquement significatives avant l'étude dans l'année ;
  5. La maladie affecte-t-elle gravement le système immunitaire, comme une maladie hématologique, une tumeur maligne ou la prise d'immunosuppresseurs ?
  6. Les modifications du SCR dépassent plus de 30 % par rapport à la valeur initiale (les tests de la fonction rénale deux semaines avant la période de dépistage, même non effectués dans cette étude, peuvent être effectués comme valeur initiale) ;
  7. A de l'uracratie ou de l'anurie ;
  8. A un changement de médicament important, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou un régime nutritionnel 2 semaines avant l'administration (à en juger par l'investigateur );
  9. A reçu l'administration d'un médicament qui a été éliminé principalement par les reins ou a endommagé les reins 2 semaines avant l'administration ou a besoin d'une utilisation combinée dans l'étude (par ex. TMP-SMZ ou anti-inflammatoire non stéroïdien) ;
  10. A des antécédents d'alcoolisme dans les 2 ans précédant le dosage ; boire ≥ 12 fois dans les 3 mois précédant l'administration ; test d'alcoolémie positif comme dépistage ;
  11. A des antécédents d'abus de drogue dans les 2 ans précédant l'administration ; dépistage de drogue dans l'urine positif ;
  12. A des antécédents de consommation de produits du tabac ou de nicotine plus de 5 cigarettes/jour dans le mois précédant l'administration, ou ne peut pas arrêter de fumer pendant l'étude ;
  13. Utilisation d'un autre médicament expérimental ou d'un médicament pouvant endommager la fonction hépatique dans les 3 mois précédant l'administration；
  14. A des antécédents de don de sang 3 mois avant l'étude ;
  15. L'utilisation de médicaments affecte la fonction de l'enzyme du métabolisme hépatique (par ex. benzène, isopropylamine, les barbituriques benzodiazépines, marijuana, cocaïne, opiacés et phencyclidine) dans les 30 jours précédant l'administration；
  16. Doit prendre le médicament qui peut affecter le profil pharmacocinétique du médicament étudié (par ex. antiacides, sucralfate, cation métallique, suppléments de calcium, warfarine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline, cyclosporine, probénécide et cimétidine)；
  17. A une maladie gastro-intestinale ou un syndrome de malabsorption affectant le médicament Absorb ;
  18. A des antécédents de convulsions ou de maladie du système nerveux central que l'investigateur considère comme interférant avec le respect du protocole ; ou présente un risque de suicide；
  19. Électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) cliniquement anormaux lors du dépistage (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire (TdT) et autres types de tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, flutter ventriculaire, modification de l'onde T avec signification clinique ou tout résultat anormal de l'ECG à 12 dérivations affectant l'interphase QTc) ;
  20. test HIVAb, HBsAg, HCVAb ou syphilis RPR positif ;
  21. Ne pas accepter de rester dans la salle avant le dosage dans les 48h et accepter de ne pas prendre de café, thé, chocolat, alcool, jus de pamplemousse, jus d'orange et autres aliments et boissons contenant de la caféine et de la xanthine ;
  22. Conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour être enrôlé dans l'étude.

• Sujets sains sans insuffisance rénale

  1. A des allergies connues ou suspectées aux quinolones, aux fluoroquinolones, à la némonoxacine ou à des excipients ou à une constitution allergique ;
  2. A des antécédents d'alcoolisme dans les 2 ans précédant le dosage ; boire ≥ 12 fois dans les 3 mois précédant l'administration ; test d'alcoolémie positif comme dépistage ;
  3. A des antécédents d'abus de drogue dans les 2 ans précédant l'administration ; dépistage de drogue dans l'urine positif ;
  4. A des antécédents de consommation de produits du tabac ou de nicotine plus de 5 cigarettes/jour dans le mois précédant l'administration, ou ne peut pas arrêter de fumer pendant l'étude ;
  5. Don de sang ou utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration；
  6. A des antécédents de maladies chroniques hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques, gastro-intestinales, pulmonaires, urinaires, endocriniennes non contrôlées par des médicaments；
  7. L'utilisation de médicaments affecte la fonction de l'enzyme du métabolisme hépatique dans les 30 jours précédant l'administration ; ou besoin de prendre des médicaments qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament expérimental (y compris : produits contenant du calcium, de l'aluminium, du magnésium, du fer et du zinc, du sucralfate, des antiacides, des suppléments nutritionnels, des vitamines et des suppléments de métaux) pendant l'étude ;
  8. Prend des agents antibactériens；
  9. VIH-Ac, HBsAg, VHC-Ac ou syphilis RPR positif；
  10. Électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) cliniquement anormaux lors du dépistage (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire (TdT) et autres types de tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, flutter ventriculaire, modification de l'onde T avec signification clinique ou QTc> 450 ms) ;
  11. A un résultat anormal d'un test de laboratoire avec une signification clinique évaluée par l'investigateur lors du dépistage ;
  12. A une maladie gastro-intestinale ou un syndrome de malabsorption affectant le médicament Absorb ;
  13. A des antécédents de convulsions ou de maladie du système nerveux central que l'investigateur considère comme interférant avec le respect du protocole ; ou présente un risque de suicide；
  14. Des antibactériens, des glucocorticoïdes, des agents immunosuppresseurs ou des médicaments peuvent endommager les organes dans les 14 jours précédant l'administration；
  15. Ne peut pas prendre de médicament par voie orale ;
  16. A des antécédents ou a actuellement une maladie et l'état peut affecter l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament expérimental jugé par l'investigateur ;
  17. Conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour être enrôlé dans l'étude ;
  18. Est un membre du personnel du site clinique directement affilié à cette étude ;