Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av Nemonoxacin Malatkapslar hos personer med gravt nedsatt njurfunktion

1 april 2018 uppdaterad av: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, 1:1 parallell kontroll och engångsdosadministration studiedesign. Friska försökspersoner kommer att matchas till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR≤30mL/min/1,73m2，CKD-EPI uppskattade) försökspersoner i ålder, kön och vikt som parallell kontroll, vilket matchar friska med normal njurfunktion enligt försökspersoner med nedsatt njurfunktion som, efter inskrivning av försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR≤30mL/min/1,73m2， CKD-EPI beräknad). Njurfunktionsnedsatt grupp och kontrollgrupp får båda oralt engångsdos av nemonoxacinmalatkapsel (0,5 g). Samla blod- och urinprover före och efter administreringen för att utföra farmakokinetisk analys och säkerhetsobservation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkeldosstudie: utvärdera säkerhet och tolerabilitet för oral nemonoxacin kapsel 500 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shaoxing, Kina
        • Rekrytering
        • ZheJiang Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Zhang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion

    1. man eller kvinna i åldern 18 till 70 år;
    2. har ett kroppsmassaindex på 17 till 30 kg/m2;
    3. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGRF≤30ml/min/1,73m2, CKD-EPI uppskattad), och har inte hemodialys.

    4. Kvinnliga volontärer måste uppfylla:

      1. Har steriliseringsoperation, eller som är postmenopausala måste ha varit postmenopausala i >1 år, eller
      2. Har fertilitet, men uppfyller kraven enligt följande:

      Negativt graviditetstest före inskrivningen och överens om användning av 1 medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. Hormonellt preventivmedel, barriärpreventivmedel med ytterligare spermiedödande medel eller en intrauterin enhet) under hela studien och fortgår till 1 månad efter studiens slut, och icke-amning;

    5. Manliga frivilliga måste gå med på att använda medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. barriärpreventivmedel eller sexuell partner använder metoden enligt (4) ovan) under studien och under 1 månad efter studiens slut;
    6. Kom överens om att stanna på avdelningen innan dosering inom 48 timmar och gå med på att inte ta kaffe, te, choklad, alkohol, grapefruktjuice, apelsinjuice och annan mat och dryck som innehåller koffein och xantin;
    7. Kan underteckna informerat samtycke på eget initiativ;
    8. Kan följa studieprocedurer.

  • Friska försökspersoner utan nedsatt njurfunktion

    1. Manliga eller kvinnliga frivilliga (matchade med en patient med nedsatt njurfunktion i kön)；
    2. Åldern 18 till 70 år (matchad med en patient med nedsatt njurfunktion ± 5 år, matchat intervall kan inte överstiga ± 5 år) ；
    3. Har ett kroppsmassaindex på 17 till 30 kg/m2 (matchat med en patient med nedsatt leverfunktion ±15 %, det matchade intervallet kan inte överstiga ±15 %）；
    4. Måste vara vid god hälsa, vilket fastställts genom screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietest, B-ultraljud och lungröntgen;
    5. Njurfunktionen är normal (eGFR≥90mL/min/1,73m2)

    6. Kvinnliga volontärer måste uppfylla:

      1. Har steriliseringsoperation, eller som är postmenopausala måste ha varit postmenopausala i >1 år, eller
      2. Har fertilitet, men uppfyller kraven enligt följande:

      Negativt graviditetstest före inskrivningen och överens om användning av 1 medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. Hormonellt preventivmedel, barriärpreventivmedel med ytterligare spermiedödande medel eller en intrauterin enhet) under hela studien och fortgår till 1 månad efter studiens slut, och icke-amning;

    7. Manliga frivilliga måste gå med på att använda medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. barriärpreventivmedel eller sexuell partner använder metoden enligt (6) ovan) under studien och under 1 månad efter studiens slut;
    8. Kom överens om att stanna på avdelningen innan dosering inom 48 timmar och gå med på att inte ta kaffe, te, choklad, alkohol, grapefruktjuice, apelsinjuice och annan mat och dryck som innehåller koffein och xantin;
    9. Kan underteckna informerat samtycke på eget initiativ;
    10. Kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion

    1. Har känd eller misstänkt allergi mot kinoloner, fluorokinoloner, Nemonoxacin eller hjälpämnen eller allergisk konstitution;
    2. Har sjukdomar (t.ex. instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad astma, okontrollerad diabetes, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad epilepsi, myasthenia gravis eller annan neuromuskulär sjukdom, som kan påverka PK-profilen för läkemedlet in vivo eller öka risken i studien förutom att sjukdomen orsakade nedsatt njurfunktion;
    3. Har måttlig eller svår anemi (Hb<60g/L), svår hypertoni (SBP>180mmHg och/eller DBP>110mmHg) eller diabetisk nefropati;
    4. Har tidigare kliniskt signifikant kardiovaskulär, neurologisk eller psykiatrisk, gastrointestinal, lung-, njur-, endokrina sjukdom före studien inom 1 år;
    5. Har sjukdom allvarligt påverkat immunförsvaret såsom hematologisk sjukdom, maligna tumörer eller att ta immunsuppressiva medel;
    6. Scr-förändringar överstiger mer än 30 % jämfört med baslinjen (njurfunktionstester två veckor före screeningperioden, även om de inte utförts i denna studie kan utföras som baslinje);
    7. Har urakrati eller anuri;
    8. Har betydande läkemedelsförändringar inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller näringsbehandling 2 veckor före dosering (bedömd av utredare);
    9. Har administrering av läkemedel som elimineras huvudsakligen via njure eller skadad njure 2 veckor före dosering eller behöver kombinerad användning i studien (t.ex. TMP-SMZ eller icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel);
    10. Har en historia av alkoholism inom 2 år före dosering; drick ≥12 gånger inom 3 månader före dosering; alkoholtest positivt som screening;
    11. Har en historia av drogmissbruk inom 2 år före dosering; urin läkemedel screening positiv;
    12. Har tidigare tagit produkter av tobak eller nikotin mer än 5 cigaretter/dag inom 1 månad före dosering, eller kan inte sluta röka under studien;
    13. Användning av ett annat prövningsläkemedel eller läkemedel som kan skada leverfunktionen inom 3 månader före dosering;
    14. Har en historia av blodgivning 3 månader före studien;
    15. Användning av läkemedel påverkar funktionen av levermetabolismens enzym (t.ex. bensen, isopropylamin, barbituraten bensodiazepiner, marijuana, kokain, opiater och fencyklidin) inom 30 dagar före dosering;
    16. Måste ta läkemedlet som kan påverka PK-profilen för det undersökta läkemedlet (t.ex. antacida, sukralfat, metallkatjon, kalciumtillskott, warfarin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, teofyllin, cyklosporin, probenecid och cimetidin).
    17. Har gastrointestinala sjukdomar eller malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedlet Absorb;
    18. Har en historia av anfall eller sjukdomar i centrala nervsystemet som utredaren anser störa protokollets överensstämmelse; eller har risk för självmord;
    19. Kliniskt signifikanta onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening (t.ex. atrioventrikulär blockering, torsades de pointes ventrikulär takykardi (TdT) och andra typer av ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, ventrikulärt fladder, T-vågsförändring med klinisk signifikans eller onormala resultat av 12-avlednings-EKG som påverkar QTc-interfas).
    20. HIVAb, HBsAg, HCVAb eller syfilis RPR-test positivt;
    21. Kom inte överens om att stanna på avdelningen innan dosering inom 48 timmar, och samtycker till att inte ta kaffe, te, choklad, alkohol, grapefruktjuice, apelsinjuice och annan mat och dryck som innehåller koffein och xantin;
    22. Tillståndsutredaren anser inte vara lämpliga för att delta i studien.

  • Friska försökspersoner utan njursvikt

    1. Har känd eller misstänkt allergi mot kinoloner, fluorokinoloner, nemonoxacin eller hjälpämnen eller allergisk konstitution;
    2. Har en historia av alkoholism inom 2 år före dosering; drick ≥12 gånger inom 3 månader före dosering; alkoholtest positivt som screening;
    3. Har en historia av drogmissbruk inom 2 år före dosering; urin läkemedel screening positiv;
    4. Har tidigare tagit produkter av tobak eller nikotin mer än 5 cigaretter/dag inom 1 månad före dosering, eller kan inte sluta röka under studien;
    5. Donerat blod eller användning av annat prövningsläkemedel inom 3 månader före dosering;
    6. Har en historia av kronisk lever-, njur-, kardiovaskulär, neurologisk eller psykiatrisk, gastrointestinal, lung-, urin-, endokrina sjukdom som inte kan kontrolleras av läkemedel;
    7. Användning av läkemedel påverkar funktionen av levermetabolismenzymet inom 30 dagar före dosering; eller behöver ta mediciner som kan påverka PK-profilen för prövningsläkemedlet (inklusive: produkter som innehåller kalcium, aluminium, magnesium, järn och zink, sukralfat, antacida, näringstillskott, vitaminer och metalltillskott) under studien;
    8. Tar några antibakteriella medel;
    9. HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab eller syfilis RPR-positiv;
    10. Kliniskt signifikanta onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening (t.ex. atrioventrikulär blockering, torsades de pointes ventrikulär takykardi (TdT) och andra typer av ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, ventrikulärt fladder, T-vågsförändring med klinisk betydelse eller QTc>450ms) ；
    11. Har onormalt resultat av laboratorietest med klinisk signifikans bedömd av utredare vid screening;
    12. Har gastrointestinala sjukdomar eller malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedlet Absorb;
    13. Har en historia av anfall eller sjukdomar i centrala nervsystemet som utredaren anser störa protokollets överensstämmelse; eller har risk för självmord;
    14. Har några antibakteriella medel, glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller läkemedel kan skada organ inom 14 dagar före dosering;
    15. Kan inte oralt ta drog;
    16. Har en historia av eller har för närvarande sjukdom och tillstånd kan påverka säkerhets- och effektivitetsbedömningen av prövningsläkemedlet bedömt av utredaren;
    17. Tillståndsutredaren anser inte vara lämplig att delta i studien;
    18. Är en medlem av den kliniska platspersonalen som är direkt knuten till denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedsatt njurfunktion
Person med gravt nedsatt njurfunktion. Nemonoxacin Malate Kapslar 500mg enkeldos oral
Läkemedel: Nemonoxacin
Nemonoxacin Malate Kapslar 500mg enkeldos oral
Andra namn:
  • Nemonoxacin Malate kapslar
Experimentell: Friska ämnen
Friska volontärer. Nemonoxacin Malate Kapslar 500mg enkeldos oral.
Läkemedel: Nemonoxacin
Nemonoxacin Malate Kapslar 500mg enkeldos oral
Andra namn:
  • Nemonoxacin Malate kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: tidpunkt då maximal plasmakoncentration observeras (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: område under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-t och AUC0-∞)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: genomsnittlig upplösningstid (MRT)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska (PK) parametrar för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: totalt clearance av läkemedlet från plasma (CLz/F)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen (Ae Urin 0-24h,0-72h)
Tidsram: Inom 72 timmar efter dosering
Inom 72 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion:: renalt clearance av läkemedlet från plasma (CLr)
Tidsram: Inom 72 timmar efter dosering
Inom 72 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (PK) för oral engångsdos av nemonoxacin vid gravt nedsatt njurfunktion: minsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin)
Tidsram: Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering]
Fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h efter dosering]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av AE
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
rapporteras spontant eller inte av ledande frågor
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken-andningsfrekvens
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
andningsfrekvens, "tider per minut"
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken-kroppstemperatur
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
kroppstemperatur, "grader"
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerhet utvärderas av vitala tecken-blodtryck
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
blodtryck, "mmHg"
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken-pulsfrekvens
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
pulsfrekvens, "slag per minut"
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Hematologi, blodbiokemi, kogulationstest och urinanalys
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms genom fysisk undersökning
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
(1) allmänt utseende (2) hud (3) huvud och hals (4) bröst, inklusive hjärta, lung och bröst (5) mage, inklusive mage och tarmar, lever och gallblåsa (6) rygg (7) Urinvägar (8) ) extremitet (9) neurologiska eller psykiatriska system (10) lymfkörtel (11) andra.
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
Säkerheten bedöms med 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering
upp till 72 timmar efter studieläkemedlets dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XCNN-150830-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurdysfunktion

Kliniska prövningar på Nemonoxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera