Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemonoksasiinimalaattikapseleiden farmakokinetiikka tutkimus henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, 1:1 rinnakkainen kontrolli ja kerta-annostutkimus. Terveet koehenkilöt verrataan vakavaan munuaisten vajaatoimintaan (eGFR≤30mL/min/1,73m2，CKD-EPI arvioitu) iän, sukupuolen ja painon osalta rinnakkaiskontrollina, joka vastaa tervettä ja normaalia munuaisten toimintaa heikentynyttä munuaisten vajaatoimintaa omaavien koehenkilöiden mukaan, kun tutkimukseen on otettu henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR≤30mL/min/1,73m2， CKD-EPI arvioitu). Munuaisten vajaatoimintaryhmä ja kontrolliryhmä saavat molemmat suun kautta kerta-annoksen nemonoksasiinimalaattikapselia (0,5 g). Kerää veri- ja virtsanäytteet ennen antoa ja sen jälkeen farmakokineettisen analyysin ja turvallisuuden tarkkailun suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annostutkimus: arvioi oraalisen nemonoksasiinikapselin 500 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZheJiang Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

    1. mies tai nainen 18-70-vuotiaat；
    2. sen painoindeksi on 17-30 kg/m2;
    3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGRF≤30ml/min/1,73m2, CKD-EPI arvioitu), eikä heillä ole hemodialyysihoitoa.

    4. Naispuolisten vapaaehtoisten on täytettävä:

      1. hänellä on sterilointileikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisilla täytynyt olla postmenopausaaleissa yli vuoden, tai
      2. On hedelmällisessä iässä, mutta täyttää seuraavat vaatimukset:

      Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään 1 lääketieteen hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. Hormonaalinen ehkäisy, esteehkäisy lisä spermisidillä tai kohdunsisäinen laite) koko tutkimuksen ajan ja jatkuu 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja ei-imettäminen;

    5. Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. esteehkäisy tai seksuaalinen kumppani käyttää menetelmää (4) edellä) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
    6. Hyväksy osastolla oleskelu ennen annostelua 48 tunnin sisällä ja suostu olemaan juomatta kahvia, teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua ja muita kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia；
    7. Voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen omasta aloitteestaan；
    8. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

  • Terveet henkilöt ilman munuaisten vajaatoimintaa

    1. Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset (verrattu henkilöön, jonka sukupuoli on munuaisten vajaatoiminta)；
    2. 18–70-vuotiaat (sovitettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle ±5 vuotta, sovitettu alue ei saa ylittää ±5 vuotta)；
    3. Sen painoindeksi on 17–30 kg/m2 (sovitettu maksan vajaatoimintaa sairastavalle ±15 %), vastaava alue ei saa ylittää ±15 %）；
    4. On oltava hyvässä terveydentilassa seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen, B-ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella；
    5. Munuaisten toiminta on normaali (eGFR≥90mL/min/1,73m2)

    6. Naispuolisten vapaaehtoisten on täytettävä:

      1. hänellä on sterilointileikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisilla täytynyt olla postmenopausaaleissa yli vuoden, tai
      2. On hedelmällisessä iässä, mutta täyttää seuraavat vaatimukset:

      Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään 1 lääketieteen hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. Hormonaalinen ehkäisy, esteehkäisy lisä spermisidillä tai kohdunsisäinen laite) koko tutkimuksen ajan ja jatkuu 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja ei-imettäminen;

    7. Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. esteehkäisy tai seksuaalinen kumppani käyttää menetelmää (6) edellä) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
    8. Hyväksy osastolla oleskelu ennen annostelua 48 tunnin sisällä ja suostu olemaan juomatta kahvia, teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua ja muita kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia；
    9. Voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen omasta aloitteestaan；
    10. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

    1. Onko tiedossa tai epäilty allergioita kinoloneille, fluorokinoloneille, nemonoksasiinille tai apuaineille tai allergiselle koostumukselle；
    2. Onko sairauksia (esim. epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon astma, hallitsematon diabetes, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, hallitsematon epilepsia, myasthenia gravis tai muu hermo-lihassairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen PK-profiiliin in vivo tai lisätä riskiä tutkimuksessa paitsi sairauden aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan;
    3. hänellä on kohtalainen tai vaikea anemia (Hb < 60 g/l), vaikea verenpaine (SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg) tai diabeettinen nefropatia;
    4. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, neurologinen tai psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten tai hormonaalisten sairauksien sairaus ennen tutkimusta 1 vuoden sisällä；
    5. Onko sairaus, joka vaikuttaa vakavasti immuunijärjestelmään, kuten hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai ottaa immunosuppressantteja；
    6. Scr-muutokset ylittävät yli 30 % lähtötasoon verrattuna (munuaisten toimintakokeet kaksi viikkoa ennen seulontajaksoa, vaikka niitä ei ole suoritettu tässä tutkimuksessa, voidaan suorittaa lähtötasona);
    7. Onko hänellä urakratia tai anuria;
    8. Hänellä on merkittävä lääkemuutos, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai ravitsemusohjelma 2 viikkoa ennen annostelua (tutkijan arvioimana);
    9. Hän on antanut lääkettä, joka eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta tai vaurioittaa munuaista 2 viikkoa ennen annostelua tai tarvitsee yhdistelmäkäyttöä tutkimuksessa (esim. TMP-SMZ tai ei-steroidinen tulehduskipulääke);
    10. hänellä on ollut alkoholismi 2 vuoden aikana ennen annostelua; juo ≥12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen annosta; Alkoholitesti positiivinen seulonnana!
    11. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua; virtsan huumeiden näyttö positiivinen；
    12. on aiemmin käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita yli 5 savuketta päivässä kuukauden aikana ennen annostelua tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
    13. Toisen tutkimuslääkkeen tai lääkkeen, joka voi vahingoittaa maksan toimintaa, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
    14. Hän on luovuttanut verta 3 kuukautta ennen tutkimusta;
    15. Lääkkeiden käyttö vaikuttaa maksan aineenvaihduntaentsyymin toimintaan (esim. bentseeni, isopropyyliamiini, barbituraatit bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini) 30 päivän kuluessa ennen annostelua;
    16. On otettava lääke, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen PK-profiiliin (esim. antasidit, sukralfaatti, metallikationi, kalsiumlisät, varfariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, teofylliini, syklosporiini, probenesidi ja simetidiini)；
    17. Onko hänellä maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö, joka vaikuttaa lääkkeeseen Absorb；
    18. hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai keskushermoston sairaus, jonka tutkija katsoo häiritsevän protokollan noudattamista; tai sinulla on itsemurhan vaara!
    19. Kliinisesti merkittävät poikkeavat 12-kytkentäiset EKG:t seulonnassa (esim. eteiskammiokatkos, torsades de pointes kammiotakykardia (TdT) ja muun tyyppinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kammiolepatus, kliinisesti merkittävä T-aallon muutos tai mitkä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n epänormaalit tulokset, jotka vaikuttavat QTc-välivaiheeseen)；
    20. HIVAb, HBsAg, HCVAb tai kuppa RPR-testi positiivinen;
    21. Ei suostu pysymään osastolla ennen annostelua 48 tunnin sisällä ja suostumaan olemaan nauttimatta kahvia, teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua ja muita kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia；
    22. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

  • Terveet henkilöt, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa

    1. Hänellä on tiedossa tai epäilty allergioita kinoloneille, fluorokinoloneille, nemonoksasiinille tai apuaineille tai allergiselle rakenteelle；
    2. hänellä on ollut alkoholismi 2 vuoden aikana ennen annostelua; juo ≥12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen annosta; Alkoholitesti positiivinen seulonnana!
    3. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua; virtsan huumeiden näyttö positiivinen；
    4. on aiemmin käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita yli 5 savuketta/päivä kuukauden aikana ennen annostelua tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana；
    5. Verenluovutus tai muun tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua；
    6. Hänellä on ollut krooninen maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, virtsateiden tai hormonaalisten sairauksien sairaus, jota ei voida hallita lääkkeillä；
    7. Lääkkeiden käyttö vaikuttaa maksan aineenvaihduntaentsyymin toimintaan 30 päivän sisällä ennen annostelua; tai joudut käyttämään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-profiiliin (mukaan lukien: kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, rautaa ja sinkkiä sisältävät tuotteet, sukralfaatti, antasidit, ravintolisät, vitamiinit ja metallilisät) tutkimuksen aikana；
    8. Käytätkö antibakteerisia aineita?
    9. HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab tai kuppa RPR-positiivinen；
    10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat 12-kytkentäiset EKG:t seulonnassa (esim. eteiskammiokatkos, torsades de pointes kammiotakykardia (TdT) ja muun tyyppinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kammiolepatus, kliinisesti merkittävä T-aallon muutos tai QTc>450 ms) ；
    11. Poikkeava laboratoriotestin tulos, jolla on kliinistä merkitystä, jonka tutkija on arvioinut seulonnassa；
    12. Onko hänellä maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö, joka vaikuttaa lääkkeeseen Absorb；
    13. hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai keskushermoston sairaus, jonka tutkija katsoo häiritsevän protokollan noudattamista; tai sinulla on itsemurhan vaara!
    14. Sisältää antibakteerisia aineita, glukokortikoideja, immunosuppressiivisia aineita tai lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa elimiä 14 päivän sisällä ennen annostelua；
    15. Lääkettä ei voi ottaa suun kautta!
    16. Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä sairaus ja tila, joka voi vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin；
    17. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
    18. Onko kliinisen alueen henkilöstön jäsen, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten toiminta heikentynyt
Kohde, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Nemonoxacin Malate kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Nemonoksasiini
Nemonoxacin Malate kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Nemonoksasiinimalaattikapselit
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveet vapaaehtoiset. Nemonoxacin Malate kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta.
Lääke: Nemonoksasiini
Nemonoxacin Malate kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Nemonoksasiinimalaattikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Toiminto: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Nemonoksasiinin suun kautta otetun kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa: aika, jolloin plasman huippupitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa: plasmapitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksen kohdalla vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Toiminto: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Nemonoksasiinin oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Toiminto: keskimääräinen liukenemisaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksen ollessa vaikea munuaisten vajaatoiminta Toiminta: lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CLz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksen oraalista nemonoksasiinia vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä annostelusta
72 tunnin sisällä annostelusta
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksen potilailla vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Toiminto:: lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLr)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä annostelusta
72 tunnin sisällä annostelusta
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksesta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Toiminto: pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen]
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioi AE
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
raportoitu spontaanisti tai ei ohjaavilla kysymyksillä
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen ja hengitystiheyden perusteella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
hengitystiheys, "kertaa minuutissa"
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen - kehon lämpötilan perusteella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
ruumiinlämpö, ​​"celsiusaste"
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus mitataan elintoimintojen - verenpaineen - perusteella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
verenpaine, "mmHg"
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus mitataan elintoimintojen ja pulssin perusteella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
syke, "lyöntiä minuutissa"
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hematologia, veren biokemia, hyytymistesti ja virtsaanalyysi
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus arvioitu fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
(1) ulkonäkö (2) iho (3) pää ja kaula (4) rintakehä, mukaan lukien sydän, keuhkot ja rintakehä (5) vatsa, mukaan lukien maha ja suolet, maksa ja sappirakko (6) selkä (7) virtsatiet (8) ) raajat (9) neurologiset tai psykiatriset järjestelmät (10) imusolmukkeet (11) muut.
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus on arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCNN-150830-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa