「同側性脳卒中のリスクが平均よりも高い、無症候性の重度のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症患者における動脈内膜切除術と最適な医学療法（OMT）の併用 vs OMT 単独の比較」 (ACTRIS)
2024年7月10日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
「同側性脳卒中のリスクが平均よりも高い、無症候性の重度のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症患者における動脈内膜切除術と最適な医学療法の併用 vs 最適な医学療法単独との比較」
この研究の目的は、頸動脈手術と最適な内科療法の併用が、最適な内科療法単独と比較した場合、同側脳卒中のリスクが平均よりも高い無症候性頸動脈狭窄症患者の同側脳卒中のない長期生存を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈狭窄 >= 50% は、60 歳以上の被験者の約 3% に影響を及ぼし、すべての虚血性脳卒中の最大 15% を占めます。 全体として、無症候性頸動脈狭窄症の患者は、現代の医学療法では同側脳卒中のリスクが低い. したがって、頸動脈手術の利点が脳卒中または死亡の周術期リスクを依然として正当化するかどうか、および医療サービスに対する競合する要求を考慮すると、血行再建術が費用対効果が高いかどうかは不明です. 同側性脳卒中のリスクが平均よりも高い無症候性頸動脈狭窄症の患者を特定するために、いくつかの画像技術が開発されています。 具体的には、経頭蓋ドップラー (TCD) で検出された塞栓信号の存在、MRI でのプラーク内出血、TCD で測定された脳血管運動予備能の障害、または急速な狭窄の進行はすべて、同側脳卒中のリスクが少なくとも 3 倍高いことが示されています。 . ただし、これらのツールの使用に関して臨床診療への推奨を行う前に、正式なランダム化臨床試験でその有用性を実証する必要があります。 私たちの仮説は、これらの予測因子を使用することで、予防的内膜切除術の恩恵を受ける可能性のある無症候性頸動脈狭窄症の患者のサブセットを特定できるというものです。
頸動脈内膜切除術 この手順は、各外科医が日常的に使用する技術で実施されます。 手術報告書と周術期合併症が収集されます。 CEA は、無作為化後 60 日以内に、できるだけ早く実施する必要があります。
最適な医学療法 OMT はすべての患者に適用され、無作為化の直後に開始されます。
OMT は特別委員会によって定義され、関連するガイドラインに従います。 以下が含まれます。
- 抗血小板療法。 患者が何らかの理由で抗凝固療法を必要とする場合 (例: 心房細動）、患者は、抗血小板療法の代替として、センターでの実践に従って適切な抗凝固剤で治療されるべきです.
- 必要に応じて、目標血圧 < 140/90 mmHg を達成するための降圧治療 (より高い目標は、選択された条件に対して OMT 委員会によって定義される場合があります。 対側頸動脈閉塞) 降圧薬のランキングを使用した段階的ケアアプローチなど、構造化されたプログラムの適用が使用されます。
- 高用量スタチン治療 (目標 LDL < 0.7 g/l)。 脂質低下薬をかき集める段階的なケアアプローチも使用されます。
- 無作為化の時点で喫煙している患者は、喫煙をやめて禁煙支援プログラムに参加するように勧められます。
- その他のライフスタイルの変更: アルコール消費量の削減、健康食品の選択、定期的な身体活動の増加、関連する場合は体重の減少。
OMT は、改訂されたガイドラインや新しいエビデンスを考慮して、試験の過程で変更される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、フランス、29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
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Montpellier、フランス、34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Saint-etienne、フランス、42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- -無作為化から180日以内に同側の脳卒中またはTIAがない
- 70～99%の動脈硬化性頸動脈狭窄（NASCET法）
同側脳卒中リスクの以下のマーカーの少なくとも1つ:
- -MRI、DWiでのサイレント脳梗塞、修飾狭窄による塞栓症または血行動態の結果と一致する
- -アテローム性動脈硬化性頸動脈疾患による対側TIAまたは虚血性脳卒中の病歴
- 超音波で主にエコールーセントプラーク
- 急速な（1年以内の）頸動脈狭窄の進行
- TCDで検出された微小塞栓信号
- TCDで測定された脳血管運動予備能の障害
- 磁気共鳴画像法によるプラーク内出血
- 急速かつ重度の狭窄の進行
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- -無作為化される動脈の以前の血行再建術
- -解剖学的要因による動脈内膜切除術に適していない患者
- 非アテローム性動脈硬化性疾患によって引き起こされる頸動脈狭窄。 頸部放射線療法または線維筋疾患
- -対側頸動脈または椎骨動脈または頭蓋内動脈血行再建術を受けた患者 無作為化前の6週間以内
- -無作為化後6週間以内に対側頸動脈または椎骨動脈または頭蓋内動脈の血管再生が計画されている患者またはCEAの日付
- -無作為化前の3か月以内に冠動脈バイパス移植を受けた患者、または無作為化前の6週間以内に他の主要な手術を受けた患者
- -冠動脈バイパス移植またはその他の主要な手術が計画されている患者 動脈のCEA後6週間以内 治験での治療が検討されている
- 既存の障害のある患者 (修正されたランキン スコアが 2 より大きい)
- -平均余命が5年と短い患者（定義については付録を参照）
- -OMTに利用可能なすべての薬に不耐性またはアレルギーのある患者
- -治験薬の臨床試験中の患者、または過去4か月以内に臨床試験に参加した患者は、別段の合意がない限り登録されません
- 妊娠していることが分かっている患者
- -フォローアップに参加したくない、または参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な内科療法と組み合わせた頸動脈内膜切除術
頸動脈内膜切除術 (CEA) と最適な内科療法 (OMT) の併用
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最適な内科療法（OMT）と組み合わせた頸動脈内膜切除術（CEA）（手術と薬物）
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アクティブコンパレータ：最適な医学療法（OMT）
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最適な医学療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側の脳卒中または処置中の脳卒中または死亡
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化または手続き後6年以内の同側脳卒中（血行再建後30日以内） 脳卒中または死亡
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中または手続き上の死亡
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化または手続き上の死亡後6年以内の脳卒中（血行再建術後30日以内）
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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無効または致命的な脳卒中または手続き上の死亡
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化または手続き上の死亡後6年以内の障害または致命的な脳卒中（血行再建術後30日以内）
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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脳卒中またはTIAまたは手続き上の死亡
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化後6年以内の脳卒中またはTIA、または無作為化後6年以内の手続き上の死亡
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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あらゆる脳卒中または死亡
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化後6年以内の脳卒中または死亡
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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心筋梗塞
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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無作為化後6年以内の心筋梗塞
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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どんな死でも
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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無作為化後6年以内の死亡
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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心血管死
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化後6年以内の心血管死
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-血管疾患による入院
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化後6年以内の血管疾患による入院
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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血行再建術による脳神経麻痺
時間枠：M1
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-血行再建術後30日以内の血行再建術に起因する脳神経麻痺
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M1
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手術や輸血、長期入院による血腫
時間枠：M1
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血行再建術後30日以内の手術、輸血、長期入院を伴う治療による血腫
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M1
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最初の試みの後、無作為化された動脈のさらなる血行再建。
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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最初の試みの後、無作為化された動脈のさらなる血行再建。
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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頸動脈血行再建術
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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-無作為化時に割り当てられたもの以外のフォローアップ中の頸動脈血行再建術
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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新たな脳梗塞または出血
時間枠：M24
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2年後のMRIでの新たな脳梗塞または出血
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M24
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白質変化の増加
時間枠：M0、M24
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2 年後の MRI での白質変化の増加。
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M0、M24
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認識機能障害
時間枠：M0、M24
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人口統計学的要因を調整したモントリオール認知評価（MoCA）によって評価された認知障害。
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M0、M24
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うつ
時間枠：M0、M24
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Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scaleによって測定されたうつ病。
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M0、M24
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健康関連の生活の質
時間枠：M0、M24
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D) を使用して測定された健康関連の生活の質。
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M0、M24
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障害
時間枠：M0、M24
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構造化面接による修正ランキン尺度で測定された障害
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M0、M24
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最適な医療の構成要素ごとの目標達成
時間枠：M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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最適な医療の構成要素ごとの目標達成
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M1、M6、M12、M18、M24、M30、M36、M42、M48、M54、M60、M66、M72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Louis MAS、CHSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (推定)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。