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" Endarteriektomie in Kombination mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) vs. OMT allein bei Patienten mit asymptomatischer schwerer atherosklerotischer Karotisstenose mit überdurchschnittlich hohem Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall " (ACTRIS)

27. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

„Endarteriektomie kombiniert mit optimaler medikamentöser Therapie versus optimale medikamentöse Therapie allein bei Patienten mit asymptomatischer schwerer atherosklerotischer Karotisstenose mit überdurchschnittlich hohem Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall“

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Karotisoperation in Kombination mit einer optimalen medikamentösen Therapie das Langzeitüberleben ohne ipsilateralen Schlaganfall bei Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose mit überdurchschnittlichem Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Karotisstenose >= 50 % betrifft etwa 3 % der Personen >= 60 Jahre und macht bis zu 15 % aller ischämischen Schlaganfälle aus. Insgesamt haben Patienten mit asymptomatischer Carotisstenose ein geringes Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall bei moderner medikamentöser Therapie. Es ist daher ungewiss, ob der Nutzen der Karotischirurgie immer noch das perioperative Schlaganfall- oder Todesrisiko rechtfertigt und ob die Revaskularisation angesichts konkurrierender Anforderungen an die Gesundheitsdienste ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet. Mehrere bildgebende Verfahren wurden entwickelt, um Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose mit einem überdurchschnittlich hohen Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall zu identifizieren. Insbesondere das Vorhandensein von transkraniellen Doppler (TCD)-detektierten embolischen Signalen, Intraplaque-Blutungen in der Magnetresonanztomographie, TCD-gemessene beeinträchtigte zerebrale vasomotorische Reserve oder schnelle Stenoseprogression haben alle gezeigt, dass sie ein mindestens 3-fach höheres Risiko für einen ipsilateralen Schlaganfall mit sich bringen . Bevor jedoch Empfehlungen für die klinische Praxis hinsichtlich der Verwendung dieser Tools abgegeben werden können, muss ihre Nützlichkeit in einer formalen randomisierten klinischen Studie nachgewiesen werden. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung dieser Prädiktoren eine Untergruppe von Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose identifizieren kann, die von einer prophylaktischen Endarteriektomie profitieren könnten.

Karotisendarteriektomie Der Eingriff wird mit der von jedem Chirurgen routinemäßig angewendeten Technik durchgeführt. Operationsberichte und perioperative Komplikationen werden gesammelt. CEA muss so schnell wie möglich durchgeführt werden, innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung.

Die optimale medikamentöse Therapie OMT wird bei allen Patienten angewendet und unmittelbar nach der Randomisierung begonnen.

OMT wird vom Ad-hoc-Komitee definiert und folgt den relevanten Richtlinien. Es wird beinhalten:

  • Thrombozytenaggregationshemmung. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund eine Antikoagulation benötigt (z. Vorhofflimmern) sollte der Patient gemäß der Praxis des Zentrums alternativ zur Thrombozytenaggregationshemmung mit einem geeigneten Antikoagulans behandelt werden.
  • Antihypertensive Behandlung, falls erforderlich, um einen Zielblutdruck < 140/90 mmHg zu erreichen (höhere Ziele können vom OMT-Ausschuss für ausgewählte Erkrankungen festgelegt werden, z. kontralateraler Karotisverschluss) Anwendung von strukturierten Programmen, wie z.
  • Hochdosierte Statinbehandlung (Ziel-LDL < 0,7 g/l). Ein Step-Care-Ansatz mit Zugabe von Lipidsenkern wird ebenfalls verwendet.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung rauchen, werden ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören und an einem Raucherentwöhnungs- und Unterstützungsprogramm teilzunehmen.
  • Andere Änderungen des Lebensstils: Reduzierung des Alkoholkonsums, Auswahl gesunder Lebensmittel, Erhöhung der regelmäßigen körperlichen Aktivität, Reduzierung des Körpergewichts, falls relevant.

OMT kann im Laufe der Studie modifiziert werden, um überarbeitete Richtlinien oder neue Erkenntnisse zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Mignot - CH Versailles
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69677
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou CHU RENNES
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Kein ipsilateraler Schlaganfall oder TIA innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  • Atherosklerotische Karotisstenose zwischen 70 und 99 % (NASCET-Methode)

  • Mindestens einer der folgenden Marker für ein ipsilaterales Schlaganfallrisiko:

    • Stiller Hirninfarkt im MRT, DWi, konsistent mit einer Embolie von oder hämodynamischen Folgen der qualifizierenden Stenose
    • Vorgeschichte einer kontralateralen TIA oder eines ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer atherosklerotischen Karotiserkrankung
    • Überwiegend echoluzente Plaque im Ultraschall
    • Rasche (innerhalb eines Jahres) Fortschreiten der Karotisstenose
    • TCD-detektierte mikroembolische Signale
    • Beeinträchtigung der TCD-gemessenen zerebralen vasomotorischen Reserve
    • Intraplaqueblutung in der Magnetresonanztomographie
    • Schnelles und schweres Fortschreiten der Stenose
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Revaskularisationsverfahren in der zu randomisierenden Arterie
  • Patienten, die aufgrund anatomischer Faktoren nicht für eine Endarteriektomie geeignet sind
  • Carotisstenose verursacht durch nicht-atherosklerotische Erkrankung, z. Nackenbestrahlung oder fibromuskuläre Erkrankung
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine Revaskularisation der kontralateralen Halsschlagader oder der Vertebralarterie oder einer intrakraniellen Arterie hatten
  • Patienten mit geplanter Revaskularisation der kontralateralen Halsschlagader oder einer Vertebralarterie oder einer intrakraniellen Arterie innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung oder dem Datum der CEA
  • Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Koronararterien-Bypass-Operation oder innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung ein anderer größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde
  • Patienten mit geplanter Koronararterien-Bypasstransplantation oder einer anderen größeren Operation innerhalb von 6 Wochen nach CEA der Arterie, die für die Behandlung in der Studie in Betracht gezogen wurde
  • Patienten mit vorbestehender Behinderung (modifizierter Rankin-Score größer als 2)
  • Patienten mit einer niedrigen Lebenserwartung von 5 Jahren (Definition siehe Anhang)
  • Patienten, die gegen alle für OMT verfügbaren Medikamente intolerant oder allergisch sind
  • Patienten, die sich in klinischen Studien mit Prüfpräparaten befinden oder in den letzten 4 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben, werden nicht aufgenommen, sofern nicht anders vereinbart
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karotisendarteriektomie kombiniert mit optimaler medikamentöser Therapie
Karotisendarteriektomie (CEA) kombiniert mit optimaler medikamentöser Therapie (OMT)
Sonstiges: Karotisendarteriektomie (CEA) kombiniert mit optimaler medikamentöser Therapie (OMT)
Karotis-Endarteriektomie (CEA) kombiniert mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) (Chirurgie und Medikamente)
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie (OMT)
Arzneimittel: Optimale medikamentöse Therapie allein
Optimale medikamentöse Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilateraler Schlaganfall oder prozeduraler Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder ipsilaterale Schlaganfall innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung oder prozeduraler (innerhalb von 30 Tagen nach Revaskularisierung) Schlaganfall oder Tod
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall oder prozedurale Todesfälle
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Schlaganfall innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung oder prozeduraler Tod (innerhalb von 30 Tagen nach Revaskularisierung)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder behindernde oder tödliche Schlaganfall oder verfahrensbedingte Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder behindernde oder tödliche Schlaganfall innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung oder prozeduraler Tod (innerhalb von 30 Tagen nach Revaskularisierung)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Schlaganfall oder TIA oder prozeduraler Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung oder prozeduraler Tod innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 6 Jahren nach der Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Herzinfarkt
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Myokardinfarkt innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Tod innerhalb von 6 Jahren nach der Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulärer Tod innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Krankenhausaufenthalt wegen Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jeder Krankenhausaufenthalt wegen Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Jahren nach Randomisierung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Hirnnervenlähmung zurückzuführen auf eine Revaskularisation
Zeitfenster: M1
Hirnnervenlähmung zurückzuführen auf eine Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach Revaskularisation
M1
Hämatom, das durch eine Behandlung verursacht wird, die eine Operation, Transfusion oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: M1
Hämatom verursacht durch eine Behandlung, die einen chirurgischen Eingriff, eine Transfusion oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Revaskularisierung erfordert
M1
Weitere Revaskularisation der randomisierten Arterie nach dem ersten Versuch.
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Weitere Revaskularisation der randomisierten Arterie nach dem ersten Versuch.
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Revaskularisation der Karotis
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Revaskularisation der Halsschlagader während der Nachsorge außer der bei der Randomisierung zugewiesenen
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Neuer Hirninfarkt oder Blutung
Zeitfenster: M24
Neuer Hirninfarkt oder Blutung im MRT nach 2 Jahren
M24
Zunahme der Veränderungen der weißen Substanz
Zeitfenster: M0, M24
Zunahme der Veränderungen der weißen Substanz im MRT nach 2 Jahren.
M0, M24
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: M0, M24
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit Anpassung für demografische Faktoren.
M0, M24
Depression
Zeitfenster: M0, M24
Depression gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
M0, M24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: M0, M24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem European Quality Of Life (EQ-5D).
M0, M24
Behinderung
Zeitfenster: M0, M24
Behinderung gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala mit strukturiertem Interview
M0, M24
Zielerreichung für jeden der Bestandteile einer optimalen medizinischen Behandlung
Zeitfenster: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Zielerreichung für jeden der Bestandteile einer optimalen medizinischen Behandlung
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Louis MAS, CHSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15-P010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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