Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Endarterektomi kombineret med optimal medicinsk terapi (OMT) vs OMT alene hos patienter med asymptomatisk svær aterosklerotisk halsarteriestenose med højere end gennemsnittet risiko for ipsilateralt slagtilfælde" (ACTRIS)

27. juni 2019 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

"Endarterektomi kombineret med optimal medicinsk terapi versus optimal medicinsk terapi alene hos patienter med asymptomatisk svær aterosklerotisk halsarteriestenose med højere end gennemsnittet risiko for ipsilateralt slagtilfælde"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om carotiskirurgi kombineret med optimal medicinsk terapi forbedrer langtidsoverlevelse fri for ipsilateralt slagtilfælde hos patienter med asymptomatisk carotisstenose med en højere end gennemsnitlig risiko for ipsilateralt slagtilfælde sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halspulsårestenose >= 50% påvirker omkring 3% af forsøgspersoner >= 60 år og tegner sig for op til 15% af alle iskæmiske slagtilfælde. Generelt har patienter med asymptomatisk carotisstenose en lav risiko for ipsilateralt slagtilfælde på moderne medicinsk terapi. Det er derfor usikkert, om fordelen ved carotiskirurgi stadig retfærdiggør den perioperative risiko for slagtilfælde eller død, og om revaskularisering er god værdi for pengene i betragtning af konkurrerende krav til sundhedsydelser. Adskillige billeddannelsesteknikker er blevet udviklet til at identificere patienter med asymptomatisk carotisstenose med en højere end gennemsnittet risiko for ipsilateralt slagtilfælde. Specifikt har tilstedeværelsen af ​​transkranielle Doppler (TCD)-detekterede emboliske signaler, intraplaque-blødning ved magnetisk resonansbilleddannelse, TCD-målt nedsat cerebral vasomotorisk reserve eller hurtig stenoseprogression alle vist sig at involvere en mindst 3 gange højere risiko for ipsilateralt slagtilfælde . Men før der kan gives anbefalinger til klinisk praksis vedrørende brugen af ​​disse værktøjer, skal deres nytte påvises i et formelt randomiseret klinisk forsøg. Vores hypotese er, at brugen af ​​disse prædiktorer kan identificere en undergruppe af patienter med asymptomatisk carotisstenose, som kunne have gavn af profylaktisk endarterektomi.

Carotis endarterektomi Proceduren vil blive udført med den teknik, der rutinemæssigt anvendes af hver kirurg. Operationsrapporter og perioperative komplikationer vil blive indsamlet. CEA skal udføres så hurtigt som muligt, inden for 60 dage efter randomisering.

Optimal medicinsk behandling OMT vil blive anvendt på alle patienter og påbegyndt umiddelbart efter randomisering.

OMT vil blive defineret af adhoc-udvalget og følge relevante retningslinjer. Det vil omfatte:

  • Antiblodpladebehandling. Hvis patienten af ​​en eller anden grund har brug for antikoagulering (f. atrieflimren), skal patienten behandles med et passende antikoagulant i henhold til praksis på centret som et alternativ til trombocythæmmende behandling.
  • Antihypertensiv behandling, hvis nødvendigt, for at opnå et målblodtryk < 140/90 mmHg (højere mål kan defineres af OMT-udvalget for udvalgte tilstande, f.eks. kontralateral carotisokklusion) Anvendelse af strukturerede programmer, såsom stepped-care tilgang ved hjælp af rangordning af antihypertensiva vil blive brugt.
  • Højdosis statinbehandling (mål LDL < 0,7 g/l). Der vil også blive brugt en stepped-care-tilgang med raking af lipidsænkende lægemidler.
  • Patienter, der ryger på tidspunktet for randomisering, vil blive opfordret til at stoppe og deltage i et rygestop- og støtteprogram.
  • Anden livsstilsændring: reduktion af alkoholforbrug, valg af sund mad, øget regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af kropsvægt, hvis det er relevant.

OMT kan blive ændret i løbet af retssagen for at tage hensyn til reviderede retningslinjer eller nye beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital Mignot - CH Versailles
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69677
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou CHU RENNES
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller derover
  • Intet ipsilateralt slagtilfælde eller TIA inden for 180 dage efter randomisering
  • Aterosklerotisk carotisstenose mellem 70 og 99 % (NASCET-metoden)

  • Mindst én af følgende markører for risiko for ipsilateral slagtilfælde:

    • Stille hjerneinfarkt på MR, DWi, i overensstemmelse med emboli fra eller hæmodynamiske konsekvenser af den kvalificerende stenose
    • Anamnese med kontralateral TIA eller iskæmisk slagtilfælde på grund af aterosklerotisk carotissygdom
    • Overvejende ekkolucent plak på ultralyd
    • Hurtig (inden for 1 år) progresion af carotisstenose
    • TCD-detekterede mikroemboliske signaler
    • Forringelse af TCD-målt cerebral vasomotorisk reserve
    • Intraplaque blødning på magnetisk resonansbilleddannelse
    • Hurtig og alvorlig stenoseprogression
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere revaskulariseringsprocedure i arterien skal randomiseres
  • Patienter, der ikke er egnede til endarterektomi på grund af anatomiske faktorer
  • Carotisstenose forårsaget af ikke-aterosklerotisk sygdom, f.eks. nakkestrålebehandling eller fibromuskulær sygdom
  • Patienter, der har haft kontralateral carotisarterie eller vertebral arterie eller intrakraniel arterie revaskularisering inden for 6 uger før randomisering
  • Patienter med planlagt revaskularisering af den kontralaterale carotisarterie eller en vertebral arterie eller en intrakraniel arterie inden for 6 uger efter randomisering eller datoen for CEA
  • Patienter, der har fået foretaget koronar bypasstransplantation inden for 3 måneder før randomisering eller anden større operation inden for 6 uger før randomisering
  • Patienter med planlagt koronar bypass-transplantation eller anden større operation inden for 6 uger efter CEA af den arterie, der overvejes til behandling i forsøget
  • Patienter med allerede eksisterende handicap (modificeret Rankin-score større end 2)
  • Patienter, der har en lav 5-årig forventet levetid (se bilag for definition)
  • Patienter, der er intolerante eller allergiske over for alle de medikamenter, der er tilgængelige for OMT
  • Patienter i kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller som har været i kliniske forsøg inden for de sidste 4 måneder vil ikke blive indskrevet, medmindre andet er aftalt
  • Patienter, der vides at være gravide
  • Patienter, der ikke vil eller kan deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotis endarterektomi kombineret med optimal medicinsk terapi
Carotis endarterektomi (CEA) kombineret med optimal medicinsk terapi (OMT)
Andet: Carotis endarterektomi (CEA) kombineret med optimal medicinsk terapi (OMT)
Carotis endarterektomi (CEA) kombineret med optimal medicinsk behandling (OMT) (kirurgi og lægemiddel)
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Medicin: Optimal medicinsk terapi alene
Optimal medicinsk terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt slagtilfælde eller proceduremæssigt slagtilfælde eller død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert ipsilateralt slagtilfælde inden for 6 år efter randomisering eller proceduremæssig (inden for 30 dage efter revaskularisering) slagtilfælde eller død
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde eller proceduremæssig død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert slagtilfælde inden for 6 år efter randomisering eller proceduremæssig død (inden for 30 dage efter revaskularisering)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert invaliderende eller fatalt slagtilfælde eller proceduremæssig død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert invaliderende eller fatalt slagtilfælde inden for 6 år efter randomisering eller proceduremæssig død (inden for 30 dage efter revaskularisering)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert slagtilfælde eller TIA eller proceduremæssig død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert slagtilfælde eller TIA inden for 6 år efter randomisering eller proceduremæssig død inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert slagtilfælde eller dødsfald
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert slagtilfælde eller dødsfald inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Myokardieinfarkt
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Myokardieinfarkt inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Enhver død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ethvert dødsfald inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulær død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulær død inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Enhver indlæggelse for vaskulær sygdom
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Enhver indlæggelse for vaskulær sygdom inden for 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kranienerveparese tilskrives revaskularisering
Tidsramme: M1
Kranienerveparese tilskrives revaskularisering inden for 30 dage efter revaskularisering
M1
Hæmatom forårsaget af behandling, der kræver operation, transfusion eller forlængelse af hospitalsophold
Tidsramme: M1
Hæmatom forårsaget af behandling, der kræver operation, transfusion eller forlængelse af hospitalsophold inden for 30 dage efter revaskularisering
M1
Yderligere revaskularisering af den randomiserede arterie efter det indledende forsøg.
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Yderligere revaskularisering af den randomiserede arterie efter det indledende forsøg.
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Carotis revaskularisering
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Carotis revaskularisering under opfølgning ud over den, der er allokeret ved randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Nyt hjerneinfarkt eller blødning
Tidsramme: M24
Nyt hjerneinfarkt eller blødning på MR efter 2 år
M24
Stigning i hvidstofændringer
Tidsramme: M0, M24
Stigning i hvidstofændringer på MR efter 2 år.
M0, M24
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: M0, M24
Kognitiv svækkelse vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med justering for demografiske faktorer.
M0, M24
Depression
Tidsramme: M0, M24
Depression målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala.
M0, M24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: M0, M24
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality Of Life (EQ-5D).
M0, M24
Handicap
Tidsramme: M0, M24
Handicap målt ved den modificerede Rankin-skala med struktureret interview
M0, M24
Opnåelse af mål for hver af komponenterne i optimal medicinsk behandling
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Opnåelse af mål for hver af komponenterne i optimal medicinsk behandling
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Louis MAS, CHSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15-P010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk carotisarteriestenose

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA) kombineret med optimal medicinsk terapi (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner