"Endarterektomia yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) vs OMT yksinään potilailla, joilla on oireeton vakava ateroskleroottinen kaulavaltimostenoosi ja keskimääräistä korkeampi samansuuntaisen aivohalvauksen riski" (ACTRIS)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
"Endarterektomia yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon yksinään potilailla, joilla on oireeton vakava ateroskleroottinen kaulavaltimostenoosi ja keskimääräistä korkeampi ipsilateraalisen aivohalvauksen riski"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kaulavaltimon leikkaus yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon pitkäaikaista eloonjäämistä ilman ipsilateraalista aivohalvausta potilailla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma ja keskimääräistä korkeampi ipsilateraalisen aivohalvauksen riski verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ahtauma >= 50 % vaikuttaa noin 3 %:iin yli 60-vuotiaista koehenkilöistä ja se muodostaa jopa 15 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista. Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma, on pieni ipsilateraalisen aivohalvauksen riski nykyaikaisessa lääkehoidossa. Siksi on epävarmaa, oikeuttaako kaulavaltimon leikkauksen hyöty vielä perioperatiivisen aivohalvauksen tai kuoleman riskin ja onko revaskularisaatio hyvää vastinetta rahalle, kun otetaan huomioon kilpailevat terveyspalvelujen vaatimukset. Useita kuvantamistekniikoita on kehitetty tunnistamaan potilaita, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma ja joilla on keskimääräistä suurempi ipsilateraalisen aivohalvauksen riski. Tarkemmin sanottuna transkraniaalisen Dopplerin (TCD) havaitsemien embolisten signaalien, plakinsisäisen verenvuodon magneettikuvauksessa, TCD:llä mitatun heikentyneen aivojen vasomotorisen varannon tai nopean ahtauman etenemisen on kaikki osoitettu sisältävän vähintään kolminkertaisen ipsilateraalisen aivohalvauksen riskin. . Ennen kuin näiden työkalujen käytöstä voidaan antaa suosituksia kliiniselle käytännölle, niiden käyttökelpoisuus on kuitenkin osoitettava virallisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Hypoteesimme on, että näiden ennustajien avulla voidaan tunnistaa osa potilaista, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma ja jotka voisivat hyötyä profylaktisesta endarterektomiasta.
Kaulavaltimon endarterektomia Toimenpide suoritetaan kunkin kirurgin rutiininomaisesti käyttämällä tekniikalla. Leikkausraportit ja perioperatiiviset komplikaatiot kerätään. CEA on tehtävä mahdollisimman pian, 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Optimaalinen lääketieteellinen hoito OMT:tä sovelletaan kaikkiin potilaisiin ja se aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
OMT:n määrittelee adhoc-komitea ja se noudattaa asiaankuuluvia ohjeita. Se sisältää:
- Trombosyyttien vastainen hoito. Jos potilas tarvitsee antikoagulaatiota jostain syystä (esim. eteisvärinä), potilasta tulee hoitaa sopivalla antikoagulantilla keskuksen käytännön mukaisesti vaihtoehtona verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Tarvittaessa verenpainetta alentava hoito tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi < 140/90 mmHg (korkeammat tavoitteet OMT-komitea voi määrittää valituille sairauksille, esim. kontralateraalinen kaulavaltimon okkluusio) Käytetään strukturoitujen ohjelmien soveltamista, kuten vaiheittaista hoitoa käyttämällä verenpainetta alentavien lääkkeiden luokittelua.
- Suuriannoksinen statiinihoito (tavoite LDL < 0,7 g/l). Lisäksi käytetään vaiheittaista hoitoa, jossa käytetään lipidejä alentavia lääkkeitä.
- Potilaita, jotka tupakoivat satunnaistamisen aikana, rohkaistaan lopettamaan tupakoinnin lopettaminen ja tukiohjelma.
- Muut elämäntapamuutokset: alkoholin kulutuksen vähentäminen, terveellisen ruoan valinta, säännöllisen liikunnan lisääminen, painon pudottaminen tarvittaessa.
OMT:tä voidaan muuttaa kokeen aikana tarkistettujen ohjeiden tai uusien todisteiden huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
-
Montpellier, Ranska, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Ei ipsilateraalista aivohalvausta tai TIA:ta 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma 70-99 % (NASCET-menetelmä)
Vähintään yksi seuraavista ipsilateraalisen aivohalvausriskin markkereista:
- Hiljainen aivoinfarkti MRI:ssä, DWi:ssä, joka on sopusoinnussa kelvollisen stenoosin aiheuttaman embolian tai hemodynaamisten seurausten kanssa
- Aiempi kontralateral TIA tai iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu ateroskleroottisesta kaulavaltisairaudesta
- Pääasiassa echolucent plakki ultraäänessä
- Nopea (1 vuoden sisällä) kaulavaltimon ahtauma eteneminen
- TCD-havaitut mikroemboliset signaalit
- TCD:llä mitatun aivojen vasomotorisen varannon heikkeneminen
- Plakin sisäinen verenvuoto magneettikuvauksessa
- Nopea ja vaikea stenoosin eteneminen
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen revaskularisaatiomenettely valtimoon satunnaistetaan
- Potilaat eivät sovellu endarterektomiaan anatomisten tekijöiden vuoksi
- Kaulavaltimon ahtauma, jonka aiheuttaa ei-ateroskleroottinen sairaus, esim. kaulan sädehoitoa tai fibromuskulaarista sairautta
- Potilaat, joille on tehty vastapuolen kaulavaltimon tai nikamavaltimon tai kallonsisäisen valtimon revaskularisaatio 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joille suunnitellaan vastapuolen kaulavaltimon tai nikamavaltimon tai kallonsisäisen valtimon revaskularisaatiota 6 viikon sisällä satunnaistamisen tai CEA-päivän jälkeen
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai muuta suurta leikkausta 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri leikkaus 6 viikon sisällä valtimon CEA:n jälkeen, joita harkittiin hoitoa tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on vamma (muutettu Rankin-pistemäärä yli 2)
- Potilaat, joilla on alhainen 5 vuoden elinajanodote (katso määritelmä liitteestä)
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia kaikille OMT:n lääkkeille
- Potilaita, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat olleet kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 4 kuukauden aikana, ei oteta mukaan, ellei toisin ole sovittu
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon endarterektomia yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon (OMT)
|
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) (kirurgia ja lääke)
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT)
|
Optimaalinen lääkehoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus tai menettelyllinen aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa ipsilateraalinen aivohalvaus 6 vuoden sisällä satunnaistamisen tai menettelyn (30 päivän sisällä revaskularisaatiosta) aivohalvauksen tai kuoleman jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai menettelyllinen kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa aivohalvaus 6 vuoden sisällä satunnaistamisen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman jälkeen (30 päivän sisällä revaskularisaatiosta)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Mikä tahansa vammauttava tai kuolemaan johtava aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa vammauttava tai kuolemaan johtava aivohalvaus 6 vuoden sisällä satunnaistamisen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman jälkeen (30 päivän sisällä revaskularisaatiosta)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai TIA tai menettelyllinen kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai TIA 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Sydäninfarkti 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa kuolema 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Mikä tahansa sairaalahoito verisuonisairauden vuoksi
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Mikä tahansa sairaalahoito verisuonisairauksien vuoksi 6 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Revaskularisaatiosta johtuva kraniaalihermon halvaus
Aikaikkuna: M1
|
Kraniaalihermon halvaus, joka johtuu revaskularisaatiosta 30 päivän sisällä revaskularisaatiosta
|
M1
|
|
Hematooma, joka johtuu leikkausta, verensiirtoa vaativasta hoidosta tai sairaalahoidon pidentämisestä
Aikaikkuna: M1
|
Leikkausta, verensiirtoa tai sairaalahoidon pidentämistä vaativan hoidon aiheuttama hematooma 30 päivän sisällä revaskularisaatiosta
|
M1
|
|
Satunnaistetun valtimon uusi revaskularisaatio ensimmäisen yrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Satunnaistetun valtimon uusi revaskularisaatio ensimmäisen yrityksen jälkeen.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Kaulavaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Kaulavaltimon revaskularisaatio seurannan aikana muussa kuin satunnaistuksessa määrättynä
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Uusi aivoinfarkti tai verenvuoto
Aikaikkuna: M24
|
Uusi aivoinfarkti tai verenvuoto magneettikuvauksessa 2 vuoden kuluttua
|
M24
|
|
Valkoaineen muutosten lisääntyminen
Aikaikkuna: M0, M24
|
Valkoisen aineen muutosten lisääntyminen magneettikuvauksessa 2 vuoden kuluttua.
|
M0, M24
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: M0, M24
|
Kognitiivinen heikentyminen on arvioitu Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla demografisten tekijöiden mukaan.
|
M0, M24
|
|
Masennus
Aikaikkuna: M0, M24
|
Masennus mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) asteikolla.
|
M0, M24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: M0, M24
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla (EQ-5D).
|
M0, M24
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: M0, M24
|
Vammaisuus mitataan muunnetulla Rankin-asteikolla strukturoidulla haastattelulla
|
M0, M24
|
|
Tavoitteiden saavuttaminen optimaalisen lääkehoidon kunkin osatekijän osalta
Aikaikkuna: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Tavoitteiden saavuttaminen optimaalisen lääkehoidon kunkin osatekijän osalta
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Louis MAS, CHSA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D15-P010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .