" Endarteriëctomie in combinatie met optimale medische therapie (OMT) versus alleen OMT bij patiënten met asymptomatische ernstige atherosclerotische halsslagaderstenose met een hoger dan gemiddeld risico op ipsilaterale beroerte " (ACTRIS)
27 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
" Endarteriëctomie gecombineerd met optimale medische therapie Versus optimale medische therapie alleen bij patiënten met asymptomatische ernstige atherosclerotische halsslagaderstenose met een hoger dan gemiddeld risico op ipsilaterale beroerte "
Het doel van deze studie is om te bepalen of halsslagaderchirurgie in combinatie met optimale medische therapie de overleving op lange termijn zonder ipsilaterale beroerte verbetert bij patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose met een hoger dan gemiddeld risico op ipsilaterale beroerte in vergelijking met alleen optimale medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Halsslagaderstenose >= 50% treft ongeveer 3% van de proefpersonen >= 60 jaar en is verantwoordelijk voor tot 15% van alle ischemische beroertes. Over het algemeen hebben patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose een laag risico op ipsilaterale beroerte bij moderne medische therapie. Het is daarom onzeker of het voordeel van halsslagaderchirurgie nog steeds het peri-operatieve risico op een beroerte of overlijden rechtvaardigt, en of revascularisatie een goede prijs-kwaliteitverhouding biedt gezien de concurrerende vraag naar gezondheidsdiensten. Er zijn verschillende beeldvormende technieken ontwikkeld om patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose te identificeren met een hoger dan gemiddeld risico op een ipsilaterale beroerte. In het bijzonder is aangetoond dat de aanwezigheid van transcraniële Doppler (TCD)-gedetecteerde embolische signalen, intraplaque bloeding op magnetische resonantie beeldvorming, TCD-gemeten verminderde cerebrale vasomotorische reserve of snelle stenoseprogressie een minstens 3 keer hoger risico op ipsilaterale beroerte met zich meebrengen. . Voordat echter aanbevelingen voor de klinische praktijk kunnen worden gedaan met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen, moet hun nut worden aangetoond in een formele gerandomiseerde klinische studie. Onze hypothese is dat het gebruik van deze voorspellers een subgroep van patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose kan identificeren die baat zouden kunnen hebben bij profylactische endarteriëctomie.
Carotis-endarteriëctomie De procedure wordt uitgevoerd met de techniek die elke chirurg routinematig gebruikt. Operatieverslagen en perioperatieve complicaties worden verzameld. CEA moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd, binnen 60 dagen na randomisatie.
Optimale medicamenteuze therapie OMT wordt bij alle patiënten toegepast en direct na randomisatie gestart.
OMT wordt bepaald door de ad-hoccommissie en volgt de relevante richtlijnen. Het omvat:
- Antibloedplaatjes therapie. Als de patiënt om welke reden dan ook anticoagulantia nodig heeft (bijv. boezemfibrilleren), moet de patiënt worden behandeld met een geschikt antistollingsmiddel volgens de praktijk in het centrum als alternatief voor plaatjesaggregatieremmers.
- Antihypertensieve behandeling, indien nodig, om een streefbloeddruk < 140/90 mmHg te bereiken (hogere streefwaarden kunnen worden vastgesteld door de OMT-commissie voor geselecteerde aandoeningen, bijv. contralaterale carotisocclusie) Er zal gebruik worden gemaakt van gestructureerde programma's, zoals een getrapte zorgbenadering met behulp van rangschikking van antihypertensiva.
- Behandeling met hoge doses statines (doel-LDL < 0,7 g/l). Er zal ook gebruik worden gemaakt van een getrapte zorgbenadering met het harken van lipidenverlagende medicijnen.
- Patiënten die roken op het moment van randomisatie zullen worden aangemoedigd om te stoppen en deel te nemen aan een stoppen-met-roken- en ondersteuningsprogramma.
- Overige leefstijlaanpassingen: vermindering van alcoholgebruik, keuze voor gezonde voeding, meer regelmatige lichaamsbeweging, indien relevant vermindering van het lichaamsgewicht.
OMT kan in de loop van het onderzoek worden gewijzigd om rekening te houden met herziene richtlijnen of nieuw bewijsmateriaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Louis MAS, MD
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 82 84
- E-mail: jl.mas@ch-sainte-anne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvie DOROCANT
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-mail: s.dorocant@ghu-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Contact:
- Thierry MOULIN, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 3 81 66 84 38
- E-mail: thierry.moulin@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Contact:
- Igor SIBON, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 5 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Contact:
- Serge TIMSIT, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 2 98 34 73 00
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Pierre CLAVELOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 4 73 75 22 02
- E-mail: pclavelou@chu-clermontferrand.fr
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Contact:
- Maurice GIROUD, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 3 80 29 37 53
- E-mail: maurice.giroud@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble
-
Contact:
- Olivier DETANTE, MD
- Telefoonnummer: 00 33 4 76 76 57 89
- E-mail: odetante@chu-grenoble.fr
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
-
Contact:
- Fernando PICO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 39 63 95 17
- E-mail: fpico@ch-versailles.fr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Hilde HENON, MD
- Telefoonnummer: 00 33 3 20 44 68 14
- E-mail: hilde.henon@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
-
Contact:
- Norbert NIGHOGHOSSIAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 4 72 35 78 10
- E-mail: Norbert.nighoghossian@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34 295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Telefoonnummer: 00 33 4 67 33 74 12
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
-
Contact:
- Marie-Hélène MAHAGNE, MD
- Telefoonnummer: 00 33 4 92 03 27 51
- E-mail: mahagne.h@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Contact:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Contact:
- Hugues CHABRIAT, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 49 95 25 97
- E-mail: hugues.chabriat@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Contact:
- Jean-Louis MAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 82 84
- E-mail: jl.mas@ch-sainte-anne.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- Yves SAMSON, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 42 16 18 54
- E-mail: yves.samson@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Contact:
- Pierre AMARENCO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 40 25 87 26
- E-mail: pierre.amarenco@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU La Miletrie
-
Contact:
- Jean-Philippe NEAU, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 5 49 44 44 46
- E-mail: jph.neau@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU RENNES
-
Contact:
- Jean-François PINEL, MD
- Telefoonnummer: 00 33 2 99 28 42 93
- E-mail: jf.pinel@chu-rennes.fr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
Contact:
- Evelyne GUEGAN MASSARDIER, MD
- Telefoonnummer: 00 33 2 32 88 67 86
- E-mail: evelyne.massardier@chu-rouen.fr
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Pierre GARNIER, MD
- Telefoonnummer: 00 33 4 77 12 78 05
- E-mail: pierre.garnier@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
-
Contact:
- Valérie WOLFF, MD
- Telefoonnummer: 00 33 3 88 12 86 06
- E-mail: valerie.wolff@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Contact:
- Vincent LARRUE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 5 61 77 94 57
- E-mail: larrue.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Geen ipsilaterale beroerte of TIA binnen 180 dagen na randomisatie
- Atherosclerotische halsslagaderstenose tussen 70 en 99% (NASCET-methode)
Ten minste een van de volgende markers van ipsilateraal beroerterisico:
- Stil herseninfarct op MRI, DWi, consistent met embolie van of hemodynamische gevolgen van de kwalificerende stenose
- Geschiedenis van contralaterale TIA of ischemische beroerte als gevolg van atherosclerotische halsslagaderziekte
- Overwegend echolucente plaque op echografie
- Snelle (binnen 1 jaar) progressie van halsslagaderstenose
- Door TCD gedetecteerde micro-embolische signalen
- Aantasting van TCD-gemeten cerebrale vasomotorische reserve
- Intraplaque bloeding op magnetische resonantiebeeldvorming
- Snelle en ernstige progressie van stenose
- Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere revascularisatieprocedure in de slagader moet worden gerandomiseerd
- Patiënten niet geschikt voor endarteriëctomie vanwege anatomische factoren
- Halsslagaderstenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische ziekte, b.v. hals radiotherapie of fibromusculaire ziekte
- Patiënten bij wie revascularisatie van de contralaterale halsslagader of vertebrale arterie of intracraniale arterie is opgetreden binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met geplande revascularisatie van de contralaterale halsslagader of een wervelslagader of een intracraniële slagader binnen 6 weken na randomisatie of de datum van CEA
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan of een andere grote operatie hebben ondergaan binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met een geplande bypassoperatie van de kransslagader of een andere grote operatie binnen 6 weken na CEA van de slagader die in aanmerking komt voor behandeling in het onderzoek
- Patiënten met een reeds bestaande handicap (aangepaste Rankin-score groter dan 2)
- Patiënten met een lage levensverwachting van 5 jaar (zie bijlage voor definitie)
- Patiënten die intolerant of allergisch zijn voor alle medicijnen die beschikbaar zijn voor OMT
- Patiënten in klinische onderzoeken met geneesmiddelen voor onderzoek of die in de afgelopen 4 maanden in klinische onderzoeken zijn geweest, worden niet ingeschreven, tenzij anders is overeengekomen
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Patiënten die niet willen of kunnen deelnemen aan de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carotis-endarteriëctomie gecombineerd met optimale medische therapie
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) gecombineerd met optimale medische therapie (OMT)
|
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) gecombineerd met optimale medische therapie (OMT) (Surgery and Drug)
|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie (OMT)
|
Optimale medische therapie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale beroerte of procedurele beroerte of overlijden
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke ipsilaterale beroerte binnen 6 jaar na randomisatie of procedurele (binnen 30 dagen na revascularisatie) beroerte of overlijden
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke beroerte of procedurele dood
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke beroerte binnen 6 jaar na randomisatie of procedureel overlijden (binnen 30 dagen na revascularisatie)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Elke invaliderende of fatale beroerte of procedureel overlijden
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke invaliderende of fatale beroerte binnen 6 jaar na randomisatie of procedureel overlijden (binnen 30 dagen na revascularisatie)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Elke beroerte of TIA of procedureel overlijden
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke beroerte of TIA binnen 6 jaar na randomisatie of procedureel overlijden binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Elke beroerte of overlijden
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke beroerte of overlijden binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Myocardinfarct binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Elke dood
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elk overlijden binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Cardiovasculair overlijden binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Elke ziekenhuisopname voor vaatziekten
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Elke ziekenhuisopname voor vaatziekten binnen 6 jaar na randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Hersenzenuwverlamming toegeschreven aan revascularisatie
Tijdsspanne: M1
|
Hersenzenuwverlamming toegeschreven aan revascularisatie binnen 30 dagen na revascularisatie
|
M1
|
|
Hematoom veroorzaakt door een behandeling die een operatie, transfusie of verlenging van het ziekenhuisverblijf vereist
Tijdsspanne: M1
|
Hematoom veroorzaakt door een behandeling die chirurgie, transfusie of verlenging van het ziekenhuisverblijf vereist binnen 30 dagen na revascularisatie
|
M1
|
|
Verdere revascularisatie van de gerandomiseerde slagader na de eerste poging.
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Verdere revascularisatie van de gerandomiseerde slagader na de eerste poging.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Revascularisatie van de halsslagader
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Carotisrevascularisatie tijdens follow-up anders dan toegewezen bij randomisatie
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Nieuw herseninfarct of bloeding
Tijdsspanne: M24
|
Nieuw herseninfarct of bloeding op MRI na 2 jaar
|
M24
|
|
Toename van veranderingen in witte stof
Tijdsspanne: M0, M24
|
Toename van veranderingen in witte stof op MRI na 2 jaar.
|
M0, M24
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: M0, M24
|
Cognitieve stoornissen beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) met correctie voor demografische factoren.
|
M0, M24
|
|
Depressie
Tijdsspanne: M0, M24
|
Depressie gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale.
|
M0, M24
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: M0, M24
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de European Quality Of Life (EQ-5D).
|
M0, M24
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: M0, M24
|
Handicap gemeten door de gemodificeerde Rankin-schaal met gestructureerd interview
|
M0, M24
|
|
Bereiken van doelen voor elk van de componenten van een optimale medische behandeling
Tijdsspanne: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Bereiken van doelen voor elk van de componenten van een optimale medische behandeling
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Louis MAS, CHSA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15-P010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .