"Endarterectomía combinada con terapia médica óptima (OMT) versus OMT sola en pacientes con estenosis aterosclerótica grave asintomática de la arteria carótida con un riesgo mayor que el promedio de accidente cerebrovascular ipsilateral" (ACTRIS)
10 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
"Endarterectomía combinada con terapia médica óptima versus terapia médica óptima sola en pacientes con estenosis aterosclerótica grave asintomática de la arteria carótida con un riesgo mayor que el promedio de accidente cerebrovascular ipsilateral"
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía carotídea combinada con un tratamiento médico óptimo mejora la supervivencia a largo plazo sin accidente cerebrovascular ipsilateral en pacientes con estenosis carotídea asintomática con un riesgo superior al promedio de accidente cerebrovascular ipsilateral en comparación con el tratamiento médico óptimo solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria carótida >= 50% afecta aproximadamente al 3% de los sujetos >= 60 años y representa hasta el 15% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. En general, los pacientes con estenosis carotídea asintomática tienen un riesgo bajo de accidente cerebrovascular ipsilateral con la terapia médica moderna. Por lo tanto, no está claro si el beneficio de la cirugía carotídea aún justifica el riesgo perioperatorio de accidente cerebrovascular o muerte, y si la revascularización tiene una buena relación calidad-precio considerando las demandas competitivas de los servicios de salud. Se han desarrollado varias técnicas de imagen para identificar a los pacientes con estenosis carotídea asintomática con un riesgo mayor que el promedio de accidente cerebrovascular ipsilateral. Específicamente, se ha demostrado que la presencia de señales embólicas detectadas por Doppler transcraneal (TCD), hemorragia intraplaca en imágenes de resonancia magnética, alteración de la reserva vasomotora cerebral medida por TCD o progresión rápida de la estenosis implican un riesgo al menos 3 veces mayor de accidente cerebrovascular ipsilateral . Sin embargo, antes de que se puedan hacer recomendaciones para la práctica clínica con respecto al uso de estas herramientas, se debe demostrar su utilidad en un ensayo clínico aleatorizado formal. Nuestra hipótesis es que el uso de estos predictores puede identificar un subconjunto de pacientes con estenosis carotídea asintomática que podrían beneficiarse de una endarterectomía profiláctica.
Endarterectomía carotídea El procedimiento se realizará con la técnica habitual de cada cirujano. Se recogerán informes operatorios y complicaciones perioperatorias. La CEA deberá realizarse lo antes posible, dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
La terapia médica óptima OMT se aplicará a todos los pacientes y se iniciará inmediatamente después de la aleatorización.
El OMT será definido por el comité ad hoc y seguirá las pautas pertinentes. Incluirá:
- Terapia antiplaquetaria. Si el paciente requiere anticoagulación por cualquier motivo (p. fibrilación auricular), el paciente debe ser tratado con un anticoagulante adecuado según la práctica del centro como alternativa a la terapia antiplaquetaria.
- Tratamiento antihipertensivo, si es necesario, para lograr una presión arterial objetivo < 140/90 mmHg (el comité OMT puede definir objetivos más altos para condiciones seleccionadas, p. oclusión de la carótida contralateral) Se utilizará la aplicación de programas estructurados, como el enfoque de atención escalonada utilizando la clasificación de fármacos antihipertensivos.
- Tratamiento con estatinas a dosis altas (objetivo LDL < 0,7 g/l). También se utilizará un enfoque de atención escalonada con rastrillado de fármacos hipolipemiantes.
- Se alentará a los pacientes que fuman en el momento de la aleatorización a que dejen de fumar y se unan a un programa de apoyo y para dejar de fumar.
- Otra modificación del estilo de vida: reducción del consumo de alcohol, elección de alimentos saludables, aumento de la actividad física regular, reducción del peso corporal si procede.
La OMT puede modificarse durante el transcurso del ensayo para tener en cuenta las pautas revisadas o la nueva evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
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Montpellier, Francia, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Saint-etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más
- Sin accidente cerebrovascular ipsilateral o AIT dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
- Estenosis carotídea aterosclerótica entre 70 y 99% (método NASCET)
Al menos uno de los siguientes marcadores de riesgo de accidente cerebrovascular ipsilateral:
- Infarto cerebral silencioso en MRI, DWi, compatible con embolia o consecuencias hemodinámicas de la estenosis calificativa
- Antecedentes de AIT contralateral o accidente cerebrovascular isquémico debido a enfermedad carotídea aterosclerótica
- Placa predominantemente ecolúcida en la ecografía
- Progresión rápida (dentro de 1 año) de la estenosis carotídea
- Señales microembólicas detectadas por TCD
- Deterioro de la reserva vasomotora cerebral medida por TCD
- Hemorragia intraplaca en resonancia magnética
- Progresión rápida y severa de la estenosis
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de revascularización en la arteria a aleatorizar
- Pacientes no aptos para endarterectomía por factores anatómicos
- Estenosis carotídea causada por enfermedad no aterosclerótica, p. radioterapia de cuello o enfermedad fibromuscular
- Pacientes que hayan tenido revascularización de la arteria carótida contralateral o de la arteria vertebral o de la arteria intracraneal dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
- Pacientes con revascularización planificada de la arteria carótida contralateral o una arteria vertebral o una arteria intracraneal dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización o la fecha de la EAC
- Pacientes que se hayan sometido a un injerto de derivación de la arteria coronaria en los 3 meses anteriores a la aleatorización u otra cirugía mayor en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria planificado u otra cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la EAC de la arteria considerada para el tratamiento en el ensayo
- Pacientes con discapacidad preexistente (puntuación de Rankin modificada superior a 2)
- Pacientes que tienen una expectativa de vida baja de 5 años (consulte el apéndice para ver la definición)
- Pacientes intolerantes o alérgicos a todos los medicamentos disponibles para OMT
- Los pacientes en ensayos clínicos de medicamentos en investigación o que hayan estado en ensayos clínicos en los últimos 4 meses no se inscribirán a menos que se acuerde lo contrario.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Pacientes que no quieren o no pueden participar en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endarterectomía carotídea combinada con tratamiento médico óptimo
Endarterectomía carotídea (CEA) combinada con terapia médica óptima (OMT)
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Endarterectomía carotídea (CEA) combinada con terapia médica óptima (OMT) (Cirugía y Medicamentos)
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Comparador activo: Terapia médica óptima (OMT)
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Terapia médica óptima sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular ipsilateral o accidente cerebrovascular procedimental o muerte
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización o procedimiento (dentro de los 30 días posteriores a la revascularización) accidente cerebrovascular o muerte
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte procesal
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización o muerte por procedimiento (dentro de los 30 días posteriores a la revascularización)
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o fatal o muerte por procedimiento
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o fatal dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización o muerte por procedimiento (dentro de los 30 días posteriores a la revascularización)
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular o AIT o muerte por procedimiento
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización o muerte por procedimiento dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Infarto de miocardio dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Cualquier muerte dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Muerte cardiovascular dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Cualquier hospitalización por enfermedad vascular.
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Cualquier hospitalización por enfermedad vascular dentro de los 6 años posteriores a la aleatorización
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Parálisis de pares craneales atribuida a revascularización
Periodo de tiempo: M1
|
Parálisis de nervios craneales atribuida a revascularización dentro de los 30 días posteriores a la revascularización
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M1
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Hematoma causado por tratamiento que requiere cirugía, transfusión o prolongación de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: M1
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Hematoma causado por tratamiento que requiere cirugía, transfusión o prolongación de la estancia hospitalaria dentro de los 30 días posteriores a la revascularización
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M1
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Revascularización adicional de la arteria aleatoria después del intento inicial.
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Revascularización adicional de la arteria aleatoria después del intento inicial.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Revascularización carotídea
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Revascularización carotídea durante el seguimiento diferente al asignado en la asignación al azar
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Nuevo infarto o hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: M24
|
Nuevo infarto cerebral o hemorragia en RM a los 2 años
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M24
|
|
Aumento de los cambios en la sustancia blanca
Periodo de tiempo: M0, M24
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Aumento de los cambios en la sustancia blanca en la RM a los 2 años.
|
M0, M24
|
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: M0, M24
|
Deterioro cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con ajuste por factores demográficos.
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M0, M24
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Depresión
Periodo de tiempo: M0, M24
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Depresión medida por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
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M0, M24
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: M0, M24
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el European Quality Of Life (EQ-5D).
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M0, M24
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Invalidez
Periodo de tiempo: M0, M24
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Discapacidad medida por la escala de Rankin modificada con entrevista estructurada
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M0, M24
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Logro de metas para cada uno de los componentes del tratamiento médico óptimo
Periodo de tiempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Logro de metas para cada uno de los componentes del tratamiento médico óptimo
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Louis MAS, CHSA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- D15-P010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .