" Эндартерэктомия в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) по сравнению с ОМТ отдельно у пациентов с бессимптомным тяжелым атеросклеротическим стенозом сонной артерии при риске ипсилатерального инсульта выше среднего " (ACTRIS)
10 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
" Эндартерэктомия в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией отдельно у пациентов с бессимптомным тяжелым атеросклеротическим стенозом сонной артерии при риске ипсилатерального инсульта выше среднего "
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли хирургия сонных артерий в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией долгосрочную выживаемость без ипсилатерального ипсилатерального инсульта у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом с риском ипсилатерального инсульта выше среднего по сравнению с только оптимальной медикаментозной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Стеноз сонных артерий >= 50% поражает около 3% лиц старше 60 лет и составляет до 15% всех ишемических инсультов. В целом, пациенты с бессимптомным каротидным стенозом имеют низкий риск ипсилатерального инсульта при современной медикаментозной терапии. Таким образом, неясно, оправдывает ли польза каротидной хирургии периоперационный риск инсульта или смерти, и является ли реваскуляризация хорошим соотношением цены и качества, учитывая конкурирующие требования к службам здравоохранения. Было разработано несколько методов визуализации для выявления пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий с риском ипсилатерального инсульта выше среднего. В частности, было показано, что наличие транскраниальных допплеровских (TCD) эмболических сигналов, кровоизлияние внутри бляшек на магнитно-резонансной томографии, нарушение церебрального вазомоторного резерва, измеренное с помощью TCD, или быстрое прогрессирование стеноза, как было показано, связаны как минимум с 3-кратным увеличением риска ипсилатерального инсульта. . Однако, прежде чем можно будет дать рекомендации для клинической практики в отношении использования этих инструментов, их полезность должна быть продемонстрирована в официальном рандомизированном клиническом исследовании. Наша гипотеза состоит в том, что использование этих предикторов может выявить подгруппу пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий, которым может помочь профилактическая эндартерэктомия.
Каротидная эндартерэктомия Процедура будет проводиться с использованием техники, обычно используемой каждым хирургом. Будут собраны операционные отчеты и периоперационные осложнения. КЭА необходимо будет выполнить как можно скорее, в течение 60 дней после рандомизации.
Оптимальная медикаментозная терапия ОМТ будет применяться ко всем пациентам и начинаться сразу после рандомизации.
OMT будет определен специальным комитетом и будет следовать соответствующим рекомендациям. Он будет включать:
- Антиагрегантная терапия. Если пациенту по какой-либо причине требуется антикоагулянтная терапия (например, мерцательной аритмии), пациенту следует назначить соответствующий антикоагулянт в соответствии с практикой в центре в качестве альтернативы антитромбоцитарной терапии.
- Антигипертензивное лечение, если требуется, для достижения целевого артериального давления < 140/90 мм рт. ст. (более высокие целевые значения могут быть определены комитетом OMT для отдельных состояний, например окклюзия контралатеральной сонной артерии) Будет использоваться применение структурированных программ, таких как поэтапный подход с использованием ранжирования антигипертензивных препаратов.
- Лечение высокими дозами статинов (целевой уровень ЛПНП <0,7 г/л). Также будет использоваться поэтапный подход с приемом гиполипидемических препаратов.
- Пациентам, курящим во время рандомизации, будет предложено бросить курить и присоединиться к программе отказа от курения и поддержки.
- Другая модификация образа жизни: снижение потребления алкоголя, выбор здоровой пищи, увеличение регулярной физической активности, снижение массы тела при необходимости.
OMT может быть изменен в ходе исследования с учетом пересмотренных рекомендаций или новых доказательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
-
Montpellier, Франция, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Отсутствие ипсилатерального инсульта или ТИА в течение 180 дней после рандомизации
- Атеросклеротический стеноз сонной артерии от 70 до 99% (метод NASCET)
По крайней мере, один из следующих маркеров риска ипсилатерального инсульта:
- Бессимптомный инфаркт головного мозга на МРТ, DWi, соответствующий эмболии или гемодинамическим последствиям квалифицирующего стеноза
- История контралатеральной ТИА или ишемического инсульта из-за атеросклеротического поражения сонных артерий
- Преимущественно эхопрозрачная бляшка на УЗИ
- Быстрое (в течение 1 года) прогрессирование каротидного стеноза
- Микроэмболические сигналы, обнаруженные с помощью ТКД
- Нарушение церебрального вазомоторного резерва, измеренного с помощью ТКД
- Внутрибляшечные кровоизлияния на магнитно-резонансной томографии
- Быстрое и тяжелое прогрессирование стеноза
- Пациент может и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая процедура реваскуляризации артерии будет рандомизирована
- Пациенты, не подходящие для эндартерэктомии из-за анатомических факторов
- Стеноз сонной артерии, вызванный неатеросклеротическим заболеванием, например, лучевая терапия шеи или фиброзно-мышечная болезнь
- Пациенты, перенесшие реваскуляризацию контралатеральной сонной или позвоночной артерии или внутричерепной артерии в течение 6 недель до рандомизации
- Пациенты с запланированной реваскуляризацией контралатеральной сонной артерии или позвоночной артерии или внутричерепной артерии в течение 6 недель после рандомизации или даты КЭА
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование в течение 3 месяцев до рандомизации или другое серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до рандомизации
- Пациенты с запланированным аортокоронарным шунтированием или другой серьезной операцией в течение 6 недель после КЭА артерии, рассматриваемой для лечения в исследовании.
- Пациенты с ранее существовавшей инвалидностью (по шкале Рэнкина по модифицированной шкале больше 2)
- Пациенты с низкой 5-летней ожидаемой продолжительностью жизни (см. определение в приложении)
- Пациенты с непереносимостью или аллергией на все лекарства, доступные для ОМТ
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях исследуемых лекарственных средств или принимавшие участие в клинических исследованиях в течение последних 4 месяцев, не будут включены в исследование, если не согласовано иное.
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
- Пациенты, не желающие или неспособные участвовать в последующем наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каротидная эндартерэктомия в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ)
|
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) (хирургия и медикаменты)
|
|
Активный компаратор: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ)
|
Только оптимальная медикаментозная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилатеральный инсульт или процедурный инсульт или смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любой ипсилатеральный инсульт в течение 6 лет после рандомизации или процедурный (в течение 30 дней после реваскуляризации) инсульт или смерть
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт или процедурная смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любой инсульт в течение 6 лет после рандомизации или процедурной смерти (в течение 30 дней после реваскуляризации)
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Любой инвалидизирующий или фатальный инсульт или процедурная смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любой инвалидизирующий или фатальный инсульт в течение 6 лет после рандомизации или процедурной смерти (в течение 30 дней после реваскуляризации)
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Любой инсульт, ТИА или процедурная смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любой инсульт или ТИА в течение 6 лет после рандомизации или процедурная смерть в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Любой инсульт или смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любой инсульт или смерть в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Инфаркт миокарда в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Любая смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любая смерть в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Сердечно-сосудистая смерть в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Любая госпитализация по поводу сосудистых заболеваний
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Любая госпитализация по поводу сосудистых заболеваний в течение 6 лет после рандомизации
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Паралич черепных нервов, связанный с реваскуляризацией
Временное ограничение: М1
|
Паралич черепных нервов, связанный с реваскуляризацией в течение 30 дней после реваскуляризации
|
М1
|
|
Гематома, вызванная лечением, требующим хирургического вмешательства, переливания крови или продления пребывания в больнице
Временное ограничение: М1
|
Гематома, вызванная лечением, требующим хирургического вмешательства, переливания крови или продления пребывания в стационаре в течение 30 дней после реваскуляризации
|
М1
|
|
Дальнейшая реваскуляризация рандомизированной артерии после первоначальной попытки.
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Дальнейшая реваскуляризация рандомизированной артерии после первоначальной попытки.
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Реваскуляризация сонных артерий
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Реваскуляризация сонных артерий во время последующего наблюдения, отличного от назначенного при рандомизации.
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
|
Новый инфаркт головного мозга или кровоизлияние
Временное ограничение: М24
|
Новый инфаркт головного мозга или кровоизлияние на МРТ через 2 года
|
М24
|
|
Увеличение изменений белого вещества
Временное ограничение: М0, М24
|
Нарастание изменений белого вещества на МРТ через 2 года.
|
М0, М24
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: М0, М24
|
Когнитивные нарушения, оцененные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) с поправкой на демографические факторы.
|
М0, М24
|
|
Депрессия
Временное ограничение: М0, М24
|
Депрессия измеряется по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
|
М0, М24
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: М0, М24
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с использованием европейского стандарта качества жизни (EQ-5D).
|
М0, М24
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: М0, М24
|
Инвалидность измеряется по модифицированной шкале Рэнкина с помощью структурированного интервью
|
М0, М24
|
|
Достижение целей по каждому из компонентов оптимального лечения
Временное ограничение: М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Достижение целей по каждому из компонентов оптимального лечения
|
М1, М6, М12, М18, М24, М30, М36, М42, М48, М54, М60, М66, М72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Louis MAS, CHSA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- D15-P010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .