" 평균 이상의 동측 뇌졸중 위험이 있는 무증상 중증 죽상동맥경화성 경동맥 협착증 환자에서 최적의 의료 요법(OMT)과 병용한 내막절제술 대 OMT 단독 요법 " (ACTRIS)
2024년 7월 10일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
" 평균 이상의 동측 뇌졸중 위험이 있는 무증상 중증 죽상동맥경화성 경동맥 협착증 환자에서 최적의 약물 치료와 최적의 약물 치료를 병용한 내막절제술 대 최적의 약물 치료 "
이 연구의 목적은 동측성 뇌졸중의 위험이 평균보다 높은 무증상 경동맥 협착증 환자에서 최적의 약물 요법과 병용한 경동맥 수술이 최적의 약물 요법 단독과 비교하여 동측성 뇌졸중 없이 장기 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 협착증 >= 50%는 대상 >= 60세의 약 3%에 영향을 미치고 모든 허혈성 뇌졸중의 최대 15%를 차지합니다. 전반적으로 무증상 경동맥 협착증 환자는 현대 의학 치료에서 동측 뇌졸중 위험이 낮습니다. 따라서 경동맥 수술의 이점이 여전히 뇌졸중이나 사망의 수술 전후 위험을 정당화하는지 여부와 혈관재생술이 의료 서비스에 대한 경쟁 수요를 고려할 때 비용 대비 좋은 가치가 있는지 여부는 불확실합니다. 평균 이상의 동측 뇌졸중 위험이 있는 무증상 경동맥 협착증 환자를 식별하기 위해 여러 영상 기술이 개발되었습니다. 구체적으로, 경두개 도플러(TCD)로 감지된 색전 신호, 자기공명영상 상 플라크 내 출혈, TCD로 측정된 손상된 대뇌 혈관 운동 예비력 또는 급속한 협착증 진행은 모두 동측 뇌졸중 위험이 3배 이상 높은 것으로 나타났습니다. . 그러나 이러한 도구의 사용과 관련하여 임상 실습에 대한 권장 사항을 만들기 전에 공식 무작위 임상 시험에서 그 유용성이 입증되어야 합니다. 우리의 가설은 이러한 예측 변수를 사용하면 예방적 동맥내막절제술의 혜택을 받을 수 있는 무증상 경동맥 협착증 환자의 하위 집합을 식별할 수 있다는 것입니다.
경동맥 내막 절제술 절차는 각 외과의가 일상적으로 사용하는 기술로 수행됩니다. 수술 보고서 및 수술 전후 합병증이 수집됩니다. CEA는 무작위 배정 후 60일 이내에 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다.
최적의 의료 요법 OMT는 모든 환자에게 적용되며 무작위 배정 직후에 시작됩니다.
OMT는 임시 위원회에서 정의하고 관련 지침을 따릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 항혈소판제 요법. 어떤 이유로 환자가 항응고제를 필요로 하는 경우(예: 심방세동) 환자는 항혈소판 요법의 대안으로 센터의 관행에 따라 적절한 항응고제로 치료해야 합니다.
- 필요한 경우 목표 혈압 < 140/90mmHg 달성을 위한 항고혈압 치료(더 높은 목표는 선택된 조건에 대해 OMT 위원회에서 정의할 수 있습니다. 대측 경동맥 폐쇄) 항고혈압제의 순위를 이용한 단계적 치료 접근법과 같은 구조화된 프로그램의 적용이 사용됩니다.
- 고용량 스타틴 치료(목표 LDL < 0.7g/l). 지질 저하 약물을 긁어모아 단계적 치료 접근 방식도 사용할 것입니다.
- 무작위배정 시점에 흡연하는 환자는 금연하고 금연 및 지원 프로그램에 참여하도록 권장됩니다.
- 기타 라이프 스타일 수정: 알코올 소비 감소, 건강식 선택, 규칙적인 신체 활동 증가, 적절한 경우 체중 감소.
OMT는 개정된 지침이나 새로운 증거를 고려하기 위해 시험 과정 중에 수정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
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Montpellier, 프랑스, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 무작위 배정 후 180일 이내에 동측 뇌졸중 또는 TIA 없음
- 70~99% 사이의 죽상경화성 경동맥 협착증(NASCET 방법)
동측 뇌졸중 위험의 다음 마커 중 적어도 하나:
- 적격 협착증의 혈역학적 결과 또는 색전증과 일치하는 MRI, DWi의 무증상 뇌경색
- 죽상 경화성 경동맥 질환으로 인한 반대쪽 TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 초음파에서 우세하게 반향투명 플라크
- 빠른(1년 이내) 경동맥 협착 진행
- TCD 감지 미세색전 신호
- TCD로 측정한 대뇌 혈관운동 예비력의 손상
- 자기 공명 영상에서 Intraplaque 출혈
- 빠르고 심한 협착 진행
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정할 동맥의 이전 혈관재생술 절차
- 해부학적 요인으로 인해 동맥내막절제술이 적합하지 않은 환자
- 비죽상경화성 질환으로 인한 경동맥 협착증 예. 목 방사선 요법 또는 섬유근 질환
- 무작위 배정 전 6주 이내에 반대쪽 경동맥 또는 척추 동맥 또는 두개내 동맥 재관류술을 받은 환자
- 무작위 배정 또는 CEA 날짜로부터 6주 이내에 반대측 경동맥 또는 척추 동맥 또는 두개내 동맥의 계획된 혈관재생술이 있는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 관상동맥우회술을 받았거나 무작위 배정 전 6주 이내에 다른 대수술을 받은 환자
- 시험에서 치료를 위해 고려된 동맥의 CEA 후 6주 이내에 계획된 관상동맥 우회술 또는 기타 주요 수술이 있는 환자
- 기존 장애가 있는 환자(2보다 큰 수정 Rankin 점수)
- 기대 수명이 5년 미만인 환자(정의는 부록 참조)
- OMT에 사용할 수 있는 모든 약물에 내성이 없거나 알레르기가 있는 환자
- 연구 의약품의 임상 시험에 있거나 지난 4개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자는 달리 합의되지 않는 한 등록되지 않습니다.
- 임신한 것으로 알려진 환자
- 후속 조치에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 의료 요법과 결합된 경동맥 내막 절제술
최적의 의료 요법(OMT)과 결합된 경동맥 내막 절제술(CEA)
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최적의 의료 요법(OMT)(수술 및 약물)과 결합된 경동맥 내막 절제술(CEA)
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활성 비교기: 최적의 의료 요법(OMT)
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최적의 약물 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동측 뇌졸중 또는 시술성 뇌졸중 또는 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내의 모든 동측 뇌졸중 또는 시술(혈관재생술 후 30일 이내) 뇌졸중 또는 사망
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 뇌졸중 또는 절차적 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 또는 시술 사망 후 6년 이내(혈관재생술 후 30일 이내) 모든 뇌졸중
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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모든 장애 또는 치명적인 뇌졸중 또는 절차적 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 또는 절차적 사망 후 6년 이내(혈관재생술 후 30일 이내) 장애가 있거나 치명적인 뇌졸중
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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모든 뇌졸중, TIA 또는 절차적 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내의 모든 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 후 6년 이내의 절차적 사망
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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모든 뇌졸중 또는 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내의 모든 뇌졸중 또는 사망
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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심근 경색증
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내의 심근경색
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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어떤 죽음
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내 사망
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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심혈관 사망
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내 심혈관계 사망
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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혈관 질환으로 인한 모든 입원
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위 배정 후 6년 이내에 혈관 질환으로 인한 모든 입원
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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혈관재생으로 인한 뇌신경마비
기간: M1
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혈관재생술 후 30일 이내 혈관재생술에 기인한 뇌신경마비
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M1
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수술, 수혈 또는 장기 입원을 요하는 치료로 인한 혈종
기간: M1
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혈관재생술 후 30일 이내 수술, 수혈 또는 장기 입원을 요하는 치료로 인한 혈종
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M1
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초기 시도 후 무작위 동맥의 추가 혈관재생술.
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
초기 시도 후 무작위 동맥의 추가 혈관재생술.
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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경동맥 혈관재생술
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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무작위배정에 할당된 것 이외의 후속 조치 동안 경동맥 혈관재생술
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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새로운 뇌경색 또는 출혈
기간: M24
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2년째 MRI에서 새로운 뇌경색 또는 출혈
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M24
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백질 변화의 증가
기간: M0, M24
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2년 후 MRI에서 백질 변화의 증가.
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M0, M24
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인지 장애
기간: M0, M24
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인구통계학적 요인을 조정하여 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 장애.
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M0, M24
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우울증
기간: M0, M24
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도로 측정한 우울증.
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M0, M24
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건강 관련 삶의 질
기간: M0, M24
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유럽 삶의 질(EQ-5D)을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
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M0, M24
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무능
기간: M0, M24
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구조화된 인터뷰를 통해 수정된 Rankin 척도에 의해 측정된 장애
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M0, M24
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최적의 진료 구성요소별 목표달성
기간: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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최적의 진료 구성요소별 목표달성
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Louis MAS, CHSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .