" Endarterectomia combinada com terapia médica otimizada (OMT) versus OMT isolada em pacientes com estenose aterosclerótica grave assintomática da artéria carótida com risco acima da média de AVC ipsilateral" (ACTRIS)
10 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
" Endarterectomia combinada com terapia médica ideal versus terapia médica ideal isolada em pacientes com estenose aterosclerótica grave assintomática da artéria carótida com risco acima da média de AVC ipsilateral "
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia carotídea combinada com terapia médica otimizada melhora a sobrevida a longo prazo livre de AVC ipsilateral em pacientes com estenose carotídea assintomática com risco acima da média de AVC ipsilateral quando comparado com a terapia médica otimizada isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A estenose da artéria carótida >= 50% afeta cerca de 3% dos indivíduos >= 60 anos e é responsável por até 15% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. No geral, os pacientes com estenose carotídea assintomática têm um baixo risco de AVC ipsilateral na terapia médica moderna. Portanto, é incerto se o benefício da cirurgia carotídea ainda justifica o risco perioperatório de acidente vascular cerebral ou morte, e se a revascularização é uma boa relação custo-benefício, considerando as demandas concorrentes dos serviços de saúde. Várias técnicas de imagem foram desenvolvidas para identificar pacientes com estenose carotídea assintomática com risco acima da média de AVC ipsilateral. Especificamente, a presença de sinais embólicos detectados por Doppler transcraniano (TCD), hemorragia intraplaca na ressonância magnética, reserva vasomotora cerebral diminuída medida por TCD ou progressão rápida da estenose demonstraram envolver um risco pelo menos 3 vezes maior de AVC ipsilateral . No entanto, antes que recomendações para a prática clínica possam ser feitas em relação ao uso dessas ferramentas, sua utilidade deve ser demonstrada em um ensaio clínico randomizado formal. Nossa hipótese é que o uso desses preditores pode identificar um subconjunto de pacientes com estenose carotídea assintomática que poderiam se beneficiar da endarterectomia profilática.
Endarterectomia carotídea O procedimento será realizado com a técnica utilizada rotineiramente por cada cirurgião. Relatórios operatórios e complicações perioperatórias serão coletados. A CEA terá que ser realizada o mais rápido possível, em até 60 dias após a randomização.
A terapia médica ideal OMT será aplicada a todos os pacientes e iniciada imediatamente após a randomização.
OMT será definido pelo comitê ad hoc e seguirá as diretrizes relevantes. Incluirá:
- Terapia antiplaquetária. Se o paciente necessitar de anticoagulação por qualquer motivo (p. fibrilação atrial), o paciente deve ser tratado com um anticoagulante apropriado de acordo com a prática do centro como alternativa à terapia antiplaquetária.
- Tratamento anti-hipertensivo, se necessário, para atingir uma pressão arterial alvo < 140/90 mmHg (alvos mais altos podem ser definidos pelo comitê OMT para condições selecionadas, por exemplo, oclusão carotídea contralateral) Aplicação de programas estruturados, como abordagem de cuidados escalonados usando classificação de drogas anti-hipertensivas será usada.
- Tratamento com altas doses de estatina (LDL alvo < 0,7 g/l). Uma abordagem de cuidado escalonado com raking de drogas hipolipemiantes também será usada.
- Os pacientes que fumam no momento da randomização serão encorajados a parar e participar de um programa de cessação do tabagismo e apoio.
- Outra modificação do estilo de vida: redução do consumo de álcool, escolha de alimentos saudáveis, aumento da atividade física regular, redução do peso corporal, se relevante.
OMT pode ser modificado durante o estudo para levar em consideração as diretrizes revisadas ou novas evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, França, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
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Montpellier, França, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Saint-etienne, França, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Nenhum AVC ipsilateral ou AIT dentro de 180 dias após a randomização
- Estenose carotídea aterosclerótica entre 70 e 99% (método NASCET)
Pelo menos um dos seguintes marcadores de risco de AVC ipsilateral:
- Infarto cerebral silencioso na ressonância magnética, DWi, consistente com embolia ou consequências hemodinâmicas da estenose qualificada
- História de AIT contralateral ou acidente vascular cerebral isquêmico devido a doença carotídea aterosclerótica
- Placa predominantemente ecolucente no ultrassom
- Progressão rápida (dentro de 1 ano) da estenose carotídea
- Sinais microembólicos detectados por TCD
- Comprometimento da reserva vasomotora cerebral medida pelo TCD
- Hemorragia intraplaca na ressonância magnética
- Progressão rápida e grave da estenose
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Procedimento de revascularização anterior na artéria a ser randomizada
- Pacientes não adequados para endarterectomia devido a fatores anatômicos
- Estenose carotídea causada por doença não aterosclerótica, por ex. radioterapia no pescoço ou doença fibromuscular
- Pacientes que tiveram artéria carótida contralateral ou artéria vertebral ou revascularização da artéria intracraniana dentro de 6 semanas antes da randomização
- Pacientes com revascularização planejada da artéria carótida contralateral ou de uma artéria vertebral ou de uma artéria intracraniana dentro de 6 semanas após a randomização ou a data da CEA
- Pacientes que tiveram cirurgia de revascularização do miocárdio nos 3 meses anteriores à randomização ou outra cirurgia de grande porte nas 6 semanas anteriores à randomização
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou outra cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após CEA da artéria considerada para tratamento no estudo
- Pacientes com incapacidade pré-existente (escore de Rankin modificado maior que 2)
- Pacientes com baixa expectativa de vida de 5 anos (consulte o apêndice para definição)
- Pacientes intolerantes ou alérgicos a todos os medicamentos disponíveis para OMT
- Os pacientes em ensaios clínicos de medicamentos experimentais ou que estiveram em ensaios clínicos nos últimos 4 meses não serão incluídos, salvo acordo em contrário
- Pacientes que sabidamente estão grávidas
- Pacientes que não querem ou não podem participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endarterectomia carotídea combinada com terapia médica otimizada
Endarterectomia carotídea (CEA) combinada com terapia médica otimizada (OMT)
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Endarterectomia carotídea (CEA) combinada com terapia médica otimizada (OMT) (cirurgia e medicamentos)
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Comparador Ativo: Terapia médica otimizada (OMT)
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Terapia médica ideal sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC ipsilateral ou AVC processual ou morte
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer AVC ipsilateral dentro de 6 anos após a randomização ou procedimento (dentro de 30 dias após a revascularização) AVC ou morte
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte processual
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer acidente vascular cerebral dentro de 6 anos após a randomização ou morte do procedimento (dentro de 30 dias após a revascularização)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualquer acidente vascular cerebral incapacitante ou fatal ou morte processual
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer acidente vascular cerebral incapacitante ou fatal dentro de 6 anos após a randomização ou morte do procedimento (dentro de 30 dias após a revascularização)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualquer acidente vascular cerebral ou TIA ou morte processual
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer AVC ou TIA dentro de 6 anos após a randomização ou morte processual dentro de 6 anos após a randomização
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualquer AVC ou morte
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 6 anos após a randomização
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Infarto do miocárdio dentro de 6 anos após a randomização
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualquer morte
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer morte dentro de 6 anos após a randomização
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Morte cardiovascular dentro de 6 anos após a randomização
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualquer hospitalização por doença vascular
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualquer hospitalização por doença vascular dentro de 6 anos após a randomização
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Paralisia do nervo craniano atribuída à revascularização
Prazo: M1
|
Paralisia do nervo craniano atribuída à revascularização dentro de 30 dias após a revascularização
|
M1
|
|
Hematoma causado por tratamento que requer cirurgia, transfusão ou prolongamento da internação
Prazo: M1
|
Hematoma causado por tratamento que requer cirurgia, transfusão ou prolongamento da internação em até 30 dias após a revascularização
|
M1
|
|
Nova revascularização da artéria randomizada após a tentativa inicial.
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Nova revascularização da artéria randomizada após a tentativa inicial.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Revascularização carotídea
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Revascularização carotídea durante o acompanhamento diferente daquele alocado na randomização
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Novo infarto cerebral ou hemorragia
Prazo: M24
|
Novo infarto cerebral ou hemorragia na ressonância magnética em 2 anos
|
M24
|
|
Aumento nas alterações da substância branca
Prazo: M0, M24
|
Aumento nas alterações da substância branca na ressonância magnética em 2 anos.
|
M0, M24
|
|
Comprometimento cognitivo
Prazo: M0, M24
|
Comprometimento cognitivo avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com ajuste para fatores demográficos.
|
M0, M24
|
|
Depressão
Prazo: M0, M24
|
Depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
|
M0, M24
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|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: M0, M24
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o European Quality Of Life (EQ-5D).
|
M0, M24
|
|
Incapacidade
Prazo: M0, M24
|
Incapacidade medida pela escala modificada de Rankin com entrevista estruturada
|
M0, M24
|
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Realização de metas para cada um dos componentes do tratamento médico ideal
Prazo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Realização de metas para cada um dos componentes do tratamento médico ideal
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Louis MAS, CHSA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15-P010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .