Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Endarterektomi kombinerat med optimal medicinsk terapi (OMT) vs OMT ensam hos patienter med asymtomatisk svår aterosklerotisk halsartärstenos med högre risk än genomsnittet för ipsilateral stroke" (ACTRIS)

27 juni 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

"Endarterektomi kombinerat med optimal medicinsk terapi kontra optimal medicinsk terapi ensam hos patienter med asymtomatisk svår aterosklerotisk halsartärstenos med högre risk än genomsnittet för ipsilateral stroke"

Syftet med denna studie är att avgöra om karotiskirurgi kombinerat med optimal medicinsk terapi förbättrar långtidsöverlevnaden fri från ipsilateral stroke hos patienter med asymtomatisk carotisstenos med högre risk än genomsnittet för ipsilateral stroke jämfört med enbart optimal medicinsk terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Halsartärstenos >= 50 % drabbar cirka 3 % av försökspersonerna >= 60 år och står för upp till 15 % av alla ischemiska stroke. Sammantaget har patienter med asymtomatisk karotisstenos låg risk för ipsilateral stroke vid modern medicinsk terapi. Det är därför osäkert om nyttan av karotiskirurgi fortfarande motiverar den perioperativa risken för stroke eller död, och om revaskularisering är bra valuta för pengarna med tanke på konkurrerande krav på hälso- och sjukvård. Flera avbildningstekniker har utvecklats för att identifiera patienter med asymtomatisk karotisstenos med högre risk än genomsnittet för ipsilateral stroke. Specifikt har förekomsten av transkraniell doppler (TCD)-detekterade emboliska signaler, intraplackblödning vid magnetisk resonanstomografi, TCD-uppmätt nedsatt cerebral vasomotorisk reserv eller snabb stenosprogression alla visat sig involvera en minst 3 gånger högre risk för ipsilateral stroke . Men innan rekommendationer för klinisk praxis kan göras angående användningen av dessa verktyg, måste deras användbarhet påvisas i en formell randomiserad klinisk prövning. Vår hypotes är att användningen av dessa prediktorer kan identifiera en undergrupp av patienter med asymtomatisk karotisstenos som skulle kunna dra nytta av profylaktisk endarterektomi.

Carotis endarterektomi Ingreppet kommer att utföras med den teknik som rutinmässigt används av varje kirurg. Operativa rapporter och perioperativa komplikationer kommer att samlas in. CEA kommer att behöva utföras så snart som möjligt, inom 60 dagar efter randomisering.

Optimal medicinsk behandling OMT kommer att tillämpas på alla patienter och påbörjas omedelbart efter randomisering.

OMT kommer att definieras av adhoc-kommittén och följa relevanta riktlinjer. Det kommer att innehålla:

  • Trombocytdämpande terapi. Om patienten behöver antikoagulering av någon anledning (t. förmaksflimmer) ska patienten behandlas med ett lämpligt antikoagulantia enligt praxis på centret som ett alternativ till trombocytdämpande behandling.
  • Antihypertensiv behandling, om så krävs, för att uppnå ett målblodtryck < 140/90 mmHg (högre mål kan definieras av OMT-kommittén för utvalda tillstånd, t.ex. kontralateral carotisocklusion) Tillämpning av strukturerade program, såsom stegvis vårdmetod med hjälp av rangordning av blodtryckssänkande läkemedel kommer att användas.
  • Högdos statinbehandling (mål-LDL < 0,7 g/l). En stegvis vårdmetod med raking av lipidsänkande läkemedel kommer också att användas.
  • Patienter som röker vid tidpunkten för randomisering kommer att uppmuntras att sluta och gå med i ett rökavvänjning och stödprogram.
  • Annan livsstilsförändring: minskning av alkoholkonsumtion, val av hälsosam mat, ökad regelbunden fysisk aktivitet, minskning av kroppsvikt om det är relevant.

OMT kan ändras under rättegångens gång för att ta hänsyn till reviderade riktlinjer eller nya bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Mignot - CH Versailles
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69677
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou CHU RENNES
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre
  • Ingen ipsilateral stroke eller TIA inom 180 dagar efter randomisering
  • Aterosklerotisk karotisstenos mellan 70 och 99 % (NASCET-metoden)

  • Minst en av följande markörer för risk för ipsilateral stroke:

    • Tyst hjärninfarkt på MRT, DWi, förenlig med emboli från eller hemodynamiska konsekvenser av den kvalificerande stenosen
    • Historik med kontralateral TIA eller ischemisk stroke på grund av aterosklerotisk karotissjukdom
    • Övervägande ekolucent plack på ultraljud
    • Snabb (inom 1 år) karotisstenosprogression
    • TCD-detekterade mikroemboliska signaler
    • Nedsättning av TCD-uppmätt cerebral vasomotorisk reserv
    • Intraplaque blödning på magnetisk resonanstomografi
    • Snabb och allvarlig stenosprogression
  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare revaskulariseringsprocedur i artären ska randomiseras
  • Patienter som inte lämpar sig för endarterektomi på grund av anatomiska faktorer
  • Carotisstenos orsakad av icke-aterosklerotisk sjukdom t.ex. nackstrålbehandling eller fibromuskulär sjukdom
  • Patienter som har haft kontralateral karotisartär eller vertebral artär eller intrakraniell artärrevaskularisering inom 6 veckor före randomisering
  • Patienter med planerad revaskularisering av den kontralaterala halspulsådern eller en vertebral artär eller en intrakraniell artär inom 6 veckor efter randomisering eller datum för CEA
  • Patienter som har genomgått bypasstransplantation inom 3 månader före randomisering eller annan större operation inom 6 veckor före randomisering
  • Patienter med planerad kranskärlsbypasstransplantation eller annan större operation inom 6 veckor efter CEA i artären som övervägdes för behandling i prövningen
  • Patienter med redan existerande funktionsnedsättning (modifierad Rankin-poäng högre än 2)
  • Patienter som har en låg förväntad livslängd på 5 år (se bilaga för definition)
  • Patienter som är intoleranta eller allergiska mot alla mediciner som finns tillgängliga för OMT
  • Patienter i kliniska prövningar av prövningsläkemedel eller som har varit i kliniska prövningar inom de senaste 4 månaderna kommer inte att skrivas in om inte annat avtalats
  • Patienter som är kända för att vara gravida
  • Patienter som inte vill eller kan delta i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carotis endarterektomi kombinerat med optimal medicinsk terapi
Carotis endarterektomi (CEA) kombinerat med optimal medicinsk terapi (OMT)
Övrig: Carotis endarterektomi (CEA) kombinerat med optimal medicinsk terapi (OMT)
Carotis endarterektomi (CEA) kombinerat med optimal medicinsk terapi (OMT) (kirurgi och läkemedel)
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Läkemedel: Optimal medicinsk terapi ensam
Optimal medicinsk terapi ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral stroke eller procedur stroke eller död
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje ipsilateral stroke inom 6 år efter randomisering eller procedur (inom 30 dagar efter revaskularisering) stroke eller död
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje stroke eller processuell död
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje stroke inom 6 år efter randomisering eller procedurdöd (inom 30 dagar efter revaskularisering)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje invalidiserande eller dödlig stroke eller processuell död
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje invalidiserande eller dödlig stroke inom 6 år efter randomisering eller procedurdöd (inom 30 dagar efter revaskularisering)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje stroke eller TIA eller processuell död
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje stroke eller TIA inom 6 år efter randomisering eller procedurdöd inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Alla slag eller dödsfall
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje stroke eller dödsfall inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Hjärtinfarkt
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Hjärtinfarkt inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Alla dödsfall
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Alla dödsfall inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulär död
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulär död inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje sjukhusvistelse för kärlsjukdom
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Varje sjukhusvistelse för kärlsjukdom inom 6 år efter randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kranialnerv pares tillskrivas revaskularisering
Tidsram: M1
Kranialnervpares tillskrivs revaskularisering inom 30 dagar efter revaskularisering
M1
Hematom orsakat av behandling som kräver operation, transfusion eller förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: M1
Hematom orsakat av behandling som kräver operation, transfusion eller förlängd sjukhusvistelse inom 30 dagar efter revaskularisering
M1
Ytterligare revaskularisering av den randomiserade artären efter det första försöket.
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ytterligare revaskularisering av den randomiserade artären efter det första försöket.
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Carotis revaskularisering
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Carotis revaskularisation under uppföljning annan än den som allokerats vid randomisering
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Ny hjärninfarkt eller blödning
Tidsram: M24
Ny hjärninfarkt eller blödning på MRT vid 2 år
M24
Ökning av förändringar i vit substans
Tidsram: M0, M24
Ökning av vita substansförändringar på MRT efter 2 år.
M0, M24
Kognitiv försämring
Tidsram: M0, M24
Kognitiv funktionsnedsättning bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med justering för demografiska faktorer.
M0, M24
Depression
Tidsram: M0, M24
Depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Skala.
M0, M24
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: M0, M24
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av European Quality Of Life (EQ-5D).
M0, M24
Handikapp
Tidsram: M0, M24
Funktionshinder mätt med den modifierade Rankinskalan med strukturerad intervju
M0, M24
Uppnående av mål för var och en av komponenterna i optimal medicinsk behandling
Tidsram: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Uppnående av mål för var och en av komponenterna i optimal medicinsk behandling
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbetspartners

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Utredare

  • Studierektor: Jean-Louis MAS, CHSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D15-P010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotis endarterektomi (CEA) kombinerat med optimal medicinsk terapi (OMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera