Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endarterektomie v kombinaci s optimální léčebnou terapií (OMT) vs. OMT samotná u pacientů s asymptomatickou těžkou aterosklerotickou stenózou karotid s vyšším než průměrným rizikem ipsilaterální mozkové příhody (ACTRIS)

27. června 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Endarterektomie v kombinaci s optimální léčebnou terapií versus optimální léčebná terapie samotná u pacientů s asymptomatickou těžkou aterosklerotickou stenózou karotid s vyšším než průměrným rizikem ipsilaterální mrtvice

Účelem této studie je zjistit, zda operace karotidy v kombinaci s optimální léčebnou terapií zlepšuje dlouhodobé přežití bez ipsilaterální cévní mozkové příhody u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy s vyšším než průměrným rizikem ipsilaterální cévní mozkové příhody ve srovnání s optimální léčebnou terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza karotické tepny >= 50 % postihuje asi 3 % subjektů >= 60 let a představuje až 15 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Celkově mají pacienti s asymptomatickou stenózou karotidy nízké riziko ipsilaterální cévní mozkové příhody při moderní lékařské terapii. Není tedy jisté, zda přínos operace karotid stále ospravedlňuje perioperační riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí a zda je revaskularizace dobrá hodnota za peníze s ohledem na konkurenční požadavky na zdravotní služby. Bylo vyvinuto několik zobrazovacích technik k identifikaci pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy s vyšším než průměrným rizikem ipsilaterální cévní mozkové příhody. Konkrétně bylo prokázáno, že přítomnost embolických signálů detekovaných transkraniálním Dopplerem (TCD), intraplakové krvácení při zobrazování magnetickou rezonancí, zhoršená cerebrální vazomotorická rezerva měřená TCD nebo rychlá progrese stenózy zahrnují alespoň 3krát vyšší riziko ipsilaterální cévní mozkové příhody. . Než však bude možné učinit doporučení pro klinickou praxi týkající se použití těchto nástrojů, musí být jejich užitečnost prokázána ve formální randomizované klinické studii. Naší hypotézou je, že použití těchto prediktorů může identifikovat podskupinu pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy, kteří by mohli mít prospěch z profylaktické endarterektomie.

Karotická endarterektomie Zákrok bude proveden technikou rutinně používanou každým chirurgem. Budou shromažďovány operační zprávy a perioperační komplikace. CEA bude muset být provedeno co nejdříve, do 60 dnů po randomizaci.

Optimální léčebná terapie OMT bude aplikována všem pacientům a zahájena ihned po randomizaci.

OMT bude definována adhoc komisí a bude se řídit příslušnými pokyny. Bude zahrnovat:

  • Protidestičková terapie. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu vyžaduje antikoagulaci (např. fibrilace síní), pacient by měl být léčen vhodným antikoagulantem podle praxe v centru jako alternativa k protidestičkové léčbě.
  • V případě potřeby antihypertenzní léčba k dosažení cílového krevního tlaku < 140/90 mmHg (vyšší cíle může komise OMT definovat pro vybrané stavy, např. kontralaterální karotická okluze) Bude použita aplikace strukturovaných programů, jako je přístup stupňovité péče využívající klasifikaci antihypertenziv.
  • Léčba vysokými dávkami statiny (cílové LDL < 0,7 g/l). Bude také použit přístup stupňovité péče s hrabáním léků snižujících lipidy.
  • Pacienti, kteří kouří v době randomizace, budou vyzváni, aby přestali a zapojili se do programu podpory a odvykání kouření.
  • Další úprava životního stylu: omezení konzumace alkoholu, výběr zdravých potravin, zvýšení pravidelné fyzické aktivity, případně snížení tělesné hmotnosti.

OMT může být v průběhu hodnocení upraveno tak, aby zohledňovalo revidované pokyny nebo nové důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Mignot - CH Versailles
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34 295
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou CHU RENNES
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo více
  • Žádná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo TIA do 180 dnů od randomizace
  • Aterosklerotická karotidová stenóza mezi 70 a 99 % (metoda NASCET)

  • Alespoň jeden z následujících markerů rizika ipsilaterální mrtvice:

    • Tichý mozkový infarkt na MRI, DWi, konzistentní s embolií nebo hemodynamickými následky kvalifikující stenózy
    • Anamnéza kontralaterální TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody v důsledku aterosklerotického karotidového onemocnění
    • Na ultrazvuku převážně echolucentní plak
    • Rychlá (během 1 roku) progrese stenózy karotidy
    • Mikroembolické signály detekované TCD
    • Porušení mozkové vazomotorické rezervy měřené TCD
    • Intraplakové krvácení na magnetické rezonanci
    • Rychlá a těžká progrese stenózy
  • Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí revaskularizační výkon v tepně bude randomizován
  • Pacienti nevhodní pro endarterektomii kvůli anatomickým faktorům
  • Stenóza karotidy způsobená neaterosklerotickým onemocněním, např. radioterapie krku nebo fibromuskulární onemocnění
  • Pacienti, kteří prodělali revaskularizaci kontralaterální krční tepny nebo vertebrální tepny nebo intrakraniální tepny během 6 týdnů před randomizací
  • Pacienti s plánovanou revaskularizací kontralaterální karotické tepny nebo vertebrální tepny nebo intrakraniální tepny do 6 týdnů po randomizaci nebo datu CEA
  • Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny během 3 měsíců před randomizací nebo jinou velkou operaci během 6 týdnů před randomizací
  • Pacienti s plánovaným bypassem koronární tepny nebo jiným velkým chirurgickým zákrokem během 6 týdnů po CEA tepny zvažované pro léčbu ve studii
  • Pacienti s již existujícím postižením (upravené Rankinovo skóre větší než 2)
  • Pacienti, kteří mají nízkou očekávanou délku života 5 let (definice viz příloha)
  • Pacienti netolerující nebo alergičtí na všechny léky dostupné pro OMT
  • Pacienti v klinických studiích hodnocených léčivých přípravků nebo pacienti, kteří byli v klinických studiích během posledních 4 měsíců, nebudou zařazeni, pokud nebude dohodnuto jinak
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karotická endarterektomie kombinovaná s optimální léčebnou terapií
Karotická endarterektomie (CEA) kombinovaná s optimální léčebnou terapií (OMT)
Jiný: Karotická endarterektomie (CEA) kombinovaná s optimální léčebnou terapií (OMT)
Karotická endarterektomie (CEA) kombinovaná s optimální léčebnou terapií (OMT) (chirurgie a léky)
Aktivní komparátor: Optimální léčebná terapie (OMT)
Lék: Optimální samotná léčebná terapie
Optimální samotná léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální mrtvice nebo procedurální mrtvice nebo smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli ipsilaterální cévní mozková příhoda během 6 let po randomizaci nebo procedurální (do 30 dnů po revaskularizaci) cévní mozková příhoda nebo úmrtí
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli mrtvice nebo procedurální smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli cévní mozková příhoda během 6 let po randomizaci nebo úmrtí z procedury (do 30 dnů po revaskularizaci)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli invalidizující nebo smrtelná mrtvice nebo procesní smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli invalidizující nebo smrtelná cévní mozková příhoda během 6 let po randomizaci nebo po procedurální smrti (do 30 dnů po revaskularizaci)
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli mrtvice nebo TIA nebo procedurální smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo TIA během 6 let po randomizaci nebo procedurální úmrtí během 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli mrtvice nebo smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli mrtvice nebo úmrtí během 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Infarkt myokardu
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Infarkt myokardu do 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakékoli úmrtí do 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Kardiovaskulární úmrtí do 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli hospitalizace pro cévní onemocnění
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Jakákoli hospitalizace pro cévní onemocnění do 6 let po randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Obrna hlavového nervu přisuzovaná revaskularizaci
Časové okno: M1
Obrna hlavového nervu přisuzovaná revaskularizaci do 30 dnů po revaskularizaci
M1
Hematom způsobený léčbou vyžadující chirurgický zákrok, transfuzi nebo prodloužení hospitalizace
Časové okno: M1
Hematom způsobený léčbou vyžadující chirurgický zákrok, transfuzi nebo prodloužení hospitalizace do 30 dnů po revaskularizaci
M1
Další revaskularizace randomizované tepny po počátečním pokusu.
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Další revaskularizace randomizované tepny po počátečním pokusu.
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Revaskularizace karotid
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Revaskularizace karotid během sledování jiná než ta, která byla přidělena při randomizaci
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Nový mozkový infarkt nebo krvácení
Časové okno: M24
Nový mozkový infarkt nebo krvácení na MRI ve 2 letech
M24
Nárůst změn bílé hmoty
Časové okno: M0, M24
Nárůst změn bílé hmoty na MRI po 2 letech.
M0, M24
Kognitivní porucha
Časové okno: M0, M24
Kognitivní poškození hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) s úpravou podle demografických faktorů.
M0, M24
Deprese
Časové okno: M0, M24
Deprese měřená škálou Center for Epidemiologic Studies Deprese (CES-D).
M0, M24
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: M0, M24
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí evropské kvality života (EQ-5D).
M0, M24
Postižení
Časové okno: M0, M24
Postižení měřeno modifikovanou Rankinovou škálou se strukturovaným rozhovorem
M0, M24
Dosažení cílů pro každou ze složek optimální lékařské léčby
Časové okno: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
Dosažení cílů pro každou ze složek optimální lékařské léčby
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Louis MAS, CHSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15-P010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit