"Endarterektomi kombinert med optimal medisinsk terapi (OMT) vs OMT alene hos pasienter med asymptomatisk alvorlig aterosklerotisk halsarteriestenose med høyere enn gjennomsnittlig risiko for ipsilateralt slag" (ACTRIS)
10. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
"Endarterektomi kombinert med optimal medisinsk terapi versus optimal medisinsk terapi alene hos pasienter med asymptomatisk alvorlig aterosklerotisk halsarteriestenose med høyere enn gjennomsnittlig risiko for ipsilateralt slag"
Hensikten med denne studien er å finne ut om carotiskirurgi kombinert med optimal medisinsk terapi forbedrer langtidsoverlevelse fri for ipsilateralt slag hos pasienter med asymptomatisk carotisstenose med høyere enn gjennomsnittlig risiko for ipsilateralt slag sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Halspulsårestenose >= 50 % rammer ca. 3 % av pasientene >= 60 år og utgjør opptil 15 % av alle iskemiske slag. Totalt sett har pasienter med asymptomatisk karotisstenose lav risiko for ipsilateralt hjerneslag på moderne medisinsk terapi. Det er derfor usikkert om nytten av carotiskirurgi fortsatt rettferdiggjør den perioperative risikoen for hjerneslag eller død, og om revaskularisering gir god valuta for pengene med tanke på konkurrerende krav til helsetjenester. Flere bildebehandlingsteknikker er utviklet for å identifisere pasienter med asymptomatisk karotisstenose med høyere enn gjennomsnittlig risiko for ipsilateralt slag. Spesielt har tilstedeværelsen av transkranielle doppler (TCD)-detekterte emboliske signaler, intraplakkblødning ved magnetisk resonansavbildning, TCD-målt nedsatt cerebral vasomotorisk reserve eller rask stenoseprogresjon alle vist seg å innebære en minst 3 ganger høyere risiko for ipsilateralt slag . Men før anbefalinger for klinisk praksis kan gis angående bruken av disse verktøyene, må deres nytte demonstreres i en formell randomisert klinisk studie. Vår hypotese er at bruken av disse prediktorene kan identifisere en undergruppe av pasienter med asymptomatisk carotisstenose som kan ha nytte av profylaktisk endarterektomi.
Carotis endarterektomi Prosedyren vil bli utført med teknikken som rutinemessig brukes av hver kirurg. Operative rapporter og perioperative komplikasjoner vil bli samlet inn. CEA vil måtte utføres så snart som mulig, innen 60 dager etter randomisering.
Optimal medisinsk behandling OMT vil bli brukt på alle pasienter og startet umiddelbart etter randomisering.
OMT vil bli definert av adhoc-komiteen og følge relevante retningslinjer. Det vil inkludere:
- Antiplatebehandling. Hvis pasienten trenger antikoagulasjon av en eller annen grunn (f. atrieflimmer), bør pasienten behandles med et passende antikoagulasjonsmiddel i henhold til praksis ved senteret som et alternativ til blodplatehemmende behandling.
- Antihypertensiv behandling, om nødvendig, for å oppnå et målblodtrykk < 140/90 mmHg (høyere mål kan defineres av OMT-komiteen for utvalgte tilstander, f.eks. kontralateral karotis okklusjon) Anvendelse av strukturerte programmer, slik som trinnvis tilnærming ved bruk av rangering av antihypertensiva vil bli brukt.
- Høydose statinbehandling (mål LDL < 0,7 g/l). En trinnvis omsorgstilnærming med raking av lipidsenkende medikamenter vil også bli brukt.
- Pasienter som røyker på tidspunktet for randomisering vil bli oppfordret til å slutte og delta i et røykeslutt- og støtteprogram.
- Annen livsstilsendring: reduksjon av alkoholforbruk, valg av sunn mat, økt regelmessig fysisk aktivitet, reduksjon av kroppsvekt hvis relevant.
OMT kan endres i løpet av rettssaken for å ta hensyn til reviderte retningslinjer eller nye bevis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
-
Montpellier, Frankrike, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller over
- Ingen ipsilateralt slag eller TIA innen 180 dager etter randomisering
- Aterosklerotisk carotisstenose mellom 70 og 99 % (NASCET-metoden)
Minst én av følgende markører for risiko for ipsilateral hjerneslag:
- Stille hjerneinfarkt på MR, DWi, i samsvar med emboli fra eller hemodynamiske konsekvenser av den kvalifiserende stenosen
- Anamnese med kontralateral TIA eller iskemisk hjerneslag på grunn av aterosklerotisk karotissykdom
- Overveiende ekkolusent plakk på ultralyd
- Rask (innen 1 år) progresjon av carotisstenose
- TCD-detekterte mikroemboliske signaler
- Svekkelse av TCD-målt cerebral vasomotorisk reserve
- Intraplaque blødning på magnetisk resonansavbildning
- Rask og alvorlig stenoseprogresjon
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere revaskulariseringsprosedyre i arterien skal randomiseres
- Pasienter som ikke er egnet for endarterektomi på grunn av anatomiske faktorer
- Carotisstenose forårsaket av ikke-aterosklerotisk sykdom, f.eks. nakkestrålebehandling eller fibromuskulær sykdom
- Pasienter som har hatt kontralateral karotisarterie eller vertebral arterie eller intrakraniell arterierevaskularisering innen 6 uker før randomisering
- Pasienter med planlagt revaskularisering av den kontralaterale halspulsåren eller en vertebral arterie eller en intrakraniell arterie innen 6 uker etter randomisering eller datoen for CEA
- Pasienter som har hatt koronar bypasstransplantasjon innen 3 måneder før randomisering eller annen større operasjon innen 6 uker før randomisering
- Pasienter med planlagt koronar bypass-transplantasjon eller annen større operasjon innen 6 uker etter CEA av arterien som ble vurdert for behandling i studien
- Pasienter med eksisterende funksjonshemming (modifisert Rankin-score høyere enn 2)
- Pasienter som har lav forventet levealder på 5 år (se vedlegg for definisjon)
- Pasienter som er intolerante eller allergiske mot alle medisinene som er tilgjengelige for OMT
- Pasienter i kliniske utprøvinger av legemidler eller som har vært i kliniske utprøvinger i løpet av de siste 4 månedene vil ikke bli registrert med mindre annet er avtalt
- Pasienter som er kjent for å være gravide
- Pasienter som ikke vil eller kan delta i oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carotis endarterektomi kombinert med optimal medisinsk terapi
Carotis endarterektomi (CEA) kombinert med optimal medisinsk terapi (OMT)
|
Carotis endarterektomi (CEA) kombinert med optimal medisinsk terapi (OMT) (kirurgi og medikament)
|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi (OMT)
|
Optimal medisinsk terapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt slag eller prosedyremessig slag eller død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert ipsilateralt slag innen 6 år etter randomisering eller prosedyremessig (innen 30 dager etter revaskularisering) hjerneslag eller død
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert slag eller prosedyredød
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert slag innen 6 år etter randomisering eller prosedyredød (innen 30 dager etter revaskularisering)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Enhver invalidiserende eller dødelig hjerneslag eller prosedyredød
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert invalidiserende eller dødelig hjerneslag innen 6 år etter randomisering eller prosedyredød (innen 30 dager etter revaskularisering)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Ethvert slag eller TIA eller prosedyredød
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert slag eller TIA innen 6 år etter randomisering eller prosedyredød innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Ethvert slag eller død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert slag eller død innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Hjerteinfarkt innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Enhver død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ethvert dødsfall innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Kardiovaskulær død innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Enhver sykehusinnleggelse for vaskulær sykdom
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Enhver sykehusinnleggelse for vaskulær sykdom innen 6 år etter randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Kranial nerve parese tilskrevet revaskularisering
Tidsramme: M1
|
Kranial nerveparese tilskrevet revaskularisering innen 30 dager etter revaskularisering
|
M1
|
|
Hematom forårsaket av behandling som krever kirurgi, transfusjon eller forlenget sykehusopphold
Tidsramme: M1
|
Hematom forårsaket av behandling som krever kirurgi, transfusjon eller forlengelse av sykehusopphold innen 30 dager etter revaskularisering
|
M1
|
|
Ytterligere revaskularisering av den randomiserte arterien etter det første forsøket.
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ytterligere revaskularisering av den randomiserte arterien etter det første forsøket.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Carotis revaskularisering
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Carotis revaskularisering under oppfølging annet enn det som er tildelt ved randomisering
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Nytt hjerneinfarkt eller blødning
Tidsramme: M24
|
Nytt hjerneinfarkt eller blødning på MR ved 2 år
|
M24
|
|
Økning i hvitstoffforandringer
Tidsramme: M0, M24
|
Økning i hvitstoffforandringer på MR etter 2 år.
|
M0, M24
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: M0, M24
|
Kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med justering for demografiske faktorer.
|
M0, M24
|
|
Depresjon
Tidsramme: M0, M24
|
Depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale.
|
M0, M24
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: M0, M24
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av European Quality Of Life (EQ-5D).
|
M0, M24
|
|
Uførhet
Tidsramme: M0, M24
|
Funksjonshemming målt ved den modifiserte Rankin-skalaen med strukturert intervju
|
M0, M24
|
|
Oppnåelse av mål for hver av komponentene i optimal medisinsk behandling
Tidsramme: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Oppnåelse av mål for hver av komponentene i optimal medisinsk behandling
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Louis MAS, CHSA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D15-P010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .