"Endoarterectomia combinata con terapia medica ottimale (OMT) rispetto al solo OMT in pazienti con stenosi aterosclerotica grave dell'arteria carotidea asintomatica a rischio di ictus omolaterale superiore alla media" (ACTRIS)
10 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
"Endoarterectomia combinata con terapia medica ottimale vs terapia medica ottimale da sola in pazienti con stenosi aterosclerotica grave asintomatica dell'arteria carotidea a rischio superiore alla media di ictus omolaterale"
Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia carotidea combinata con una terapia medica ottimale migliori la sopravvivenza a lungo termine libera da ictus omolaterale in pazienti con stenosi carotidea asintomatica a rischio superiore alla media di ictus omolaterale rispetto alla sola terapia medica ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi dell'arteria carotidea >= 50% colpisce circa il 3% dei soggetti >= 60 anni e rappresenta fino al 15% di tutti gli ictus ischemici. Nel complesso, i pazienti con stenosi carotidea asintomatica hanno un basso rischio di ictus omolaterale sulla moderna terapia medica. Non è quindi chiaro se il beneficio della chirurgia carotidea giustifichi ancora il rischio perioperatorio di ictus o morte e se la rivascolarizzazione abbia un buon rapporto qualità-prezzo considerando le richieste concorrenti dei servizi sanitari. Diverse tecniche di imaging sono state sviluppate per identificare i pazienti con stenosi carotidea asintomatica a rischio superiore alla media di ictus omolaterale. In particolare, è stato dimostrato che la presenza di segnali embolici rilevati con Doppler transcranico (TCD), emorragia intraplacca alla risonanza magnetica, ridotta riserva vasomotoria cerebrale misurata con TCD o rapida progressione della stenosi comportano un rischio almeno 3 volte più elevato di ictus ipsilaterale . Tuttavia, prima di poter formulare raccomandazioni per la pratica clinica in merito all'uso di questi strumenti, la loro utilità deve essere dimostrata in uno studio clinico randomizzato formale. La nostra ipotesi è che l'uso di questi predittori possa identificare un sottogruppo di pazienti con stenosi carotidea asintomatica che potrebbero trarre beneficio dall'endoarterectomia profilattica.
Endarterectomia carotidea La procedura verrà eseguita con la tecnica abitualmente utilizzata da ciascun chirurgo. Verranno raccolti i referti operatori e le complicanze perioperatorie. Il CEA dovrà essere eseguito il prima possibile, entro 60 giorni dalla randomizzazione.
La terapia medica ottimale OMT sarà applicata a tutti i pazienti e iniziata immediatamente dopo la randomizzazione.
L'OMT sarà definito dal comitato ad hoc e seguirà le linee guida pertinenti. Comprenderà:
- Terapia antipiastrinica. Se il paziente necessita di terapia anticoagulante per qualsiasi motivo (ad es. fibrillazione atriale), il paziente deve essere trattato con un anticoagulante appropriato secondo la pratica del centro in alternativa alla terapia antipiastrinica.
- Trattamento antipertensivo, se necessario, per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa < 140/90 mmHg (obiettivi più elevati possono essere definiti dal comitato OMT per condizioni selezionate, ad es. occlusione carotidea controlaterale) Verrà utilizzata l'applicazione di programmi strutturati, come l'approccio step-care che utilizza la classificazione dei farmaci antipertensivi.
- Trattamento con statine ad alto dosaggio (target LDL <0,7 g/l). Verrà utilizzato anche un approccio graduale con rastrellamento di farmaci ipolipemizzanti.
- I pazienti che fumano al momento della randomizzazione saranno incoraggiati a smettere e ad aderire a un programma di supporto e cessazione dal fumo.
- Altre modifiche dello stile di vita: riduzione del consumo di alcol, scelta di alimenti sani, aumento dell'attività fisica regolare, riduzione del peso corporeo se pertinente.
L'OMT può essere modificato nel corso dello studio per tenere conto delle linee guida riviste o di nuove evidenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
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Montpellier, Francia, 34 295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Saint-etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni o più
- Nessun ictus omolaterale o TIA entro 180 giorni dalla randomizzazione
- Stenosi carotidea aterosclerotica tra il 70 e il 99% (metodo NASCET)
Almeno uno dei seguenti marcatori di rischio di ictus omolaterale:
- Infarto cerebrale silente alla risonanza magnetica, DWi, compatibile con embolia da o conseguenze emodinamiche della stenosi qualificante
- Storia di TIA controlaterale o ictus ischemico dovuto a malattia carotidea aterosclerotica
- Placca prevalentemente ecolucente agli ultrasuoni
- Rapida (entro 1 anno) progressione della stenosi carotidea
- Segnali microembolici rilevati da TCD
- Compromissione della riserva vasomotoria cerebrale misurata dal TCD
- Emorragia intraplacca alla risonanza magnetica
- Progressione rapida e grave della stenosi
- Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di rivascolarizzazione nell'arteria da randomizzare
- Pazienti non idonei per endoarterectomia a causa di fattori anatomici
- Stenosi carotidea causata da malattia non aterosclerotica, ad es. radioterapia del collo o malattia fibromuscolare
- Pazienti che hanno avuto rivascolarizzazione dell'arteria carotide controlaterale o dell'arteria vertebrale o dell'arteria intracranica nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Pazienti con rivascolarizzazione pianificata dell'arteria carotide controlaterale o di un'arteria vertebrale o di un'arteria intracranica entro 6 settimane dalla randomizzazione o dalla data del CEA
- Pazienti che hanno subito un bypass coronarico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o altri interventi chirurgici importanti nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Pazienti con bypass pianificato dell'arteria coronarica o altro intervento chirurgico importante entro 6 settimane dopo CEA dell'arteria considerata per il trattamento nello studio
- Pazienti con disabilità preesistente (punteggio Rankin modificato maggiore di 2)
- Pazienti con una bassa aspettativa di vita di 5 anni (vedere l'appendice per la definizione)
- Pazienti intolleranti o allergici a tutti i farmaci disponibili per il TMO
- I pazienti in sperimentazioni cliniche di medicinali sperimentali o che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche negli ultimi 4 mesi non saranno arruolati se non diversamente concordato
- Pazienti di cui è nota la gravidanza
- Pazienti che non vogliono o non possono partecipare al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endarterectomia carotidea combinata con terapia medica ottimale
Endarterectomia carotidea (CEA) combinata con terapia medica ottimale (OMT)
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Endarterectomia carotidea (CEA) combinata con terapia medica ottimale (OMT) (chirurgia e farmaci)
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Comparatore attivo: Terapia medica ottimale (OMT)
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Terapia medica ottimale da sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus omolaterale o ictus procedurale o morte
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualsiasi ictus omolaterale entro 6 anni dalla randomizzazione o ictus procedurale (entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione) o morte
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi ictus o morte procedurale
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Qualsiasi ictus entro 6 anni dalla randomizzazione o morte procedurale (entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione)
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualsiasi ictus invalidante o fatale o morte procedurale
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualsiasi ictus invalidante o fatale entro 6 anni dalla randomizzazione o morte procedurale (entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione)
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualsiasi ictus o TIA o morte procedurale
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualsiasi ictus o TIA entro 6 anni dalla randomizzazione o morte procedurale entro 6 anni dalla randomizzazione
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualsiasi ictus o morte
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualsiasi ictus o decesso entro 6 anni dalla randomizzazione
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Infarto del miocardio entro 6 anni dalla randomizzazione
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Qualsiasi decesso entro 6 anni dalla randomizzazione
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M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Morte cardiovascolare entro 6 anni dalla randomizzazione
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Qualsiasi ricovero per malattie vascolari
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Qualsiasi ricovero per malattia vascolare entro 6 anni dalla randomizzazione
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Paralisi dei nervi cranici attribuita a rivascolarizzazione
Lasso di tempo: M1
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Paralisi del nervo cranico attribuita alla rivascolarizzazione entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione
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M1
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|
Ematoma causato da trattamento che richiede intervento chirurgico, trasfusione o prolungamento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: M1
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Ematoma causato da trattamento che richiede intervento chirurgico, trasfusione o prolungamento della degenza ospedaliera entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione
|
M1
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|
Ulteriore rivascolarizzazione dell'arteria randomizzata dopo il tentativo iniziale.
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Ulteriore rivascolarizzazione dell'arteria randomizzata dopo il tentativo iniziale.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Rivascolarizzazione carotidea
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Rivascolarizzazione carotidea durante il follow-up diversa da quella assegnata alla randomizzazione
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Nuovo infarto cerebrale o emorragia
Lasso di tempo: M24
|
Nuovo infarto cerebrale o emorragia alla risonanza magnetica a 2 anni
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M24
|
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Aumento dei cambiamenti della sostanza bianca
Lasso di tempo: M0, M24
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Aumento dei cambiamenti della sostanza bianca alla risonanza magnetica a 2 anni.
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M0, M24
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: M0, M24
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Compromissione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con aggiustamento per fattori demografici.
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M0, M24
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Depressione
Lasso di tempo: M0, M24
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Depressione misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
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M0, M24
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: M0, M24
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando la qualità della vita europea (EQ-5D).
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M0, M24
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Disabilità
Lasso di tempo: M0, M24
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Disabilità misurata dalla scala Rankin modificata con colloquio strutturato
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M0, M24
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Raggiungimento degli obiettivi per ciascuno dei componenti del trattamento medico ottimale
Lasso di tempo: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Raggiungimento degli obiettivi per ciascuno dei componenti del trattamento medico ottimale
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Louis MAS, CHSA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D15-P010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .