" Endarterektomia połączona z optymalną terapią medyczną (OMT) w porównaniu z samą OMT u pacjentów z bezobjawowym ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej z wyższym niż przeciętne ryzykiem udaru po tej samej stronie " (ACTRIS)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Endarterektomia połączona z optymalną terapią medyczną w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną u pacjentów z bezobjawowym ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej z wyższym niż przeciętne ryzykiem udaru po tej samej stronie
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja tętnicy szyjnej połączona z optymalną terapią medyczną poprawia długoterminowe przeżycie bez udaru po tej samej stronie u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej z wyższym niż przeciętne ryzykiem udaru po tej samej stronie w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zwężenie tętnicy szyjnej >= 50% dotyczy około 3% osób w wieku >= 60 lat i stanowi do 15% wszystkich udarów niedokrwiennych. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej mają niskie ryzyko udaru po tej samej stronie w przypadku nowoczesnej terapii medycznej. Dlatego nie ma pewności, czy korzyści z operacji tętnicy szyjnej nadal uzasadniają okołooperacyjne ryzyko udaru mózgu lub zgonu oraz czy rewaskularyzacja jest opłacalna, biorąc pod uwagę konkurencyjne wymagania dotyczące usług zdrowotnych. Opracowano kilka technik obrazowania w celu identyfikacji pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej z wyższym niż przeciętne ryzykiem udaru po tej samej stronie. W szczególności wykazano, że obecność sygnałów zatorowych wykrytych przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD), krwotoku wewnątrzpłytkowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, upośledzonej rezerwy naczynioruchowej mózgu mierzonej za pomocą TCD lub szybkiej progresji zwężenia wiąże się z co najmniej 3-krotnie większym ryzykiem udaru po tej samej stronie . Zanim jednak można będzie sformułować zalecenia dotyczące stosowania tych narzędzi w praktyce klinicznej, należy wykazać ich przydatność w formalnym randomizowanym badaniu klinicznym. Nasza hipoteza jest taka, że korzystanie z tych predyktorów może zidentyfikować podgrupę pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy mogliby odnieść korzyści z profilaktycznej endarterektomii.
Endarterektomia tętnicy szyjnej Zabieg zostanie przeprowadzony techniką rutynowo stosowaną przez każdego chirurga. Zostaną zebrane raporty operacyjne i powikłania okołooperacyjne. CEA trzeba będzie wykonać jak najszybciej, w ciągu 60 dni od randomizacji.
Optymalna terapia medyczna OMT zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów i rozpocznie się natychmiast po randomizacji.
OMT zostanie określony przez komisję ad hoc i będzie postępować zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Będzie zawierał:
- Terapia przeciwpłytkowa. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu wymaga leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków) należy zastosować u pacjenta odpowiedni lek przeciwzakrzepowy zgodnie z praktyką ośrodka jako alternatywę dla leczenia przeciwpłytkowego.
- Leczenie hipotensyjne, jeśli jest wymagane, w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi < 140/90 mmHg (wyższe wartości docelowe mogą zostać określone przez komitet OMT dla wybranych schorzeń, np. niedrożność tętnicy szyjnej po przeciwnej stronie) Zastosowane zostaną ustrukturyzowane programy, takie jak stopniowa opieka z wykorzystaniem rankingu leków przeciwnadciśnieniowych.
- Leczenie dużymi dawkami statyn (docelowe stężenie LDL < 0,7 g/l). Zastosowane zostanie również stopniowe podejście z grabieniem leków obniżających poziom lipidów.
- Pacjenci palący w czasie randomizacji będą zachęcani do zaprzestania palenia i przyłączenia się do programu rzucania palenia i wsparcia.
- Inne modyfikacje stylu życia: ograniczenie spożycia alkoholu, wybór zdrowej żywności, zwiększenie regularnej aktywności fizycznej, redukcja masy ciała, jeśli ma to zastosowanie.
OMT może być modyfikowany w trakcie badania, aby uwzględnić zmienione wytyczne lub nowe dowody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier régional de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hôpital Mignot - CH Versailles
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer GHE
-
Montpellier, Francja, 34 295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice, Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75018
- Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Francja, 42055
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg, Hôpital de Hautpierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Brak udaru po tej samej stronie lub TIA w ciągu 180 dni od randomizacji
- Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej od 70 do 99% (metoda NASCET)
Co najmniej jeden z następujących markerów ryzyka udaru po tej samej stronie:
- Cichy zawał mózgu w MRI, DWi, zgodny z zatorowością lub hemodynamicznymi konsekwencjami kwalifikującego się zwężenia
- Historia kontralateralnego TIA lub udaru niedokrwiennego z powodu miażdżycowej choroby tętnicy szyjnej
- W USG blaszka z przewagą echa
- Szybki (w ciągu 1 roku) postęp zwężenia tętnicy szyjnej
- Sygnały mikrozatorowe wykrywane przez TCD
- Upośledzenie rezerwy naczynioruchowej mózgu mierzonej TCD
- Krwotok śródpłytkowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
- Szybka i ciężka progresja zwężenia
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg rewaskularyzacji w tętnicy przeznaczonej do randomizacji
- Pacjenci niekwalifikujący się do endarterektomii ze względu na czynniki anatomiczne
- Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane chorobą niemiażdżycową, np. radioterapia szyi lub choroba włóknisto-mięśniowa
- Pacjenci, u których wykonano rewaskularyzację tętnicy szyjnej przeciwnej lub tętnicy kręgowej lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Pacjenci z planowaną rewaskularyzacją tętnicy szyjnej przeciwnej lub tętnicy kręgowej lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 6 tygodni od randomizacji lub daty CEA
- Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub inną poważną operację w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Pacjenci z planowanym pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub inną poważną operacją w ciągu 6 tygodni po CEA tętnicy rozważanej do leczenia w badaniu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 2)
- Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia 5 lat (definicja w załączniku)
- Pacjenci nietolerujący lub uczuleni na wszystkie leki dostępne dla OMT
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych badanych produktów leczniczych lub pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy, nie zostaną włączeni, chyba że uzgodniono inaczej
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endarterektomia tętnicy szyjnej połączona z optymalną terapią zachowawczą
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) połączona z optymalną terapią zachowawczą (OMT)
|
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) połączona z optymalną terapią medyczną (OMT) (Surgery and Drug)
|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna (OMT)
|
Sama optymalna terapia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar ipsilateralny lub udar proceduralny lub śmierć
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Jakikolwiek udar po tej samej stronie w ciągu 6 lat po randomizacji lub po zabiegu (w ciągu 30 dni po rewaskularyzacji) udar lub zgon
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakikolwiek udar lub śmierć proceduralna
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Każdy udar w ciągu 6 lat po randomizacji lub zgonie w wyniku zabiegu (w ciągu 30 dni po rewaskularyzacji)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Jakikolwiek udar powodujący niepełnosprawność lub śmiertelny lub śmierć proceduralna
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Jakikolwiek udar powodujący niepełnosprawność lub prowadzący do zgonu w ciągu 6 lat po randomizacji lub zgonie po zabiegu (w ciągu 30 dni po rewaskularyzacji)
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Jakikolwiek udar lub TIA lub śmierć proceduralna
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Każdy udar mózgu lub TIA w ciągu 6 lat po randomizacji lub zgon w wyniku zabiegu w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Jakikolwiek udar lub śmierć
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Każdy udar mózgu lub zgon w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Każda śmierć w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Każda hospitalizacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Każda hospitalizacja z powodu choroby naczyniowej w ciągu 6 lat po randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Porażenie nerwu czaszkowego związane z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: M1
|
Porażenie nerwu czaszkowego przypisywane rewaskularyzacji w ciągu 30 dni po rewaskularyzacji
|
M1
|
|
Krwiak powstały w wyniku leczenia wymagającego operacji, transfuzji lub przedłużającego się pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: M1
|
Krwiak powstały w wyniku leczenia wymagającego operacji, transfuzji lub przedłużającego się pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po rewaskularyzacji
|
M1
|
|
Dalsza rewaskularyzacja randomizowanej tętnicy po pierwszej próbie.
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Dalsza rewaskularyzacja randomizowanej tętnicy po pierwszej próbie.
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej podczas obserwacji inna niż przydzielona podczas randomizacji
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
|
Nowy zawał mózgu lub krwotok
Ramy czasowe: M24
|
Nowy zawał mózgu lub krwotok w MRI po 2 latach
|
M24
|
|
Wzrost zmian w istocie białej
Ramy czasowe: M0, M24
|
Wzrost zmian istoty białej w MRI po 2 latach.
|
M0, M24
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: M0, M24
|
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) z uwzględnieniem czynników demograficznych.
|
M0, M24
|
|
Depresja
Ramy czasowe: M0, M24
|
Depresja mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
|
M0, M24
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0, M24
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D).
|
M0, M24
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: M0, M24
|
Niepełnosprawność mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina z ustrukturyzowanym wywiadem
|
M0, M24
|
|
Osiągnięcie celów dla każdego ze składowych optymalnego leczenia
Ramy czasowe: M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Osiągnięcie celów dla każdego ze składowych optymalnego leczenia
|
M1, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54, M60, M66, M72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Louis MAS, CHSA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D15-P010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .