再発膠芽腫患者におけるベバシズマブ治療中のマルチモーダル画像解析 (IMAGLIO)
2016年12月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
再発膠芽腫患者における血管新生阻害剤（ベバシズマブ）による治療中に発生する組織変化のマルチモーダル画像解析
この研究の目的は、再発膠芽腫の治療を受けた患者の臨床状態の変化（変化を測定する感度）を測定するために、ベバシズマブによる治療開始から 15 日目と 2 か月目に測定されたマルチモーダル イメージング パラメータの能力を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫は予後不良の腫瘍です。 標準的な一次治療後の再発膠芽腫の治療は明確に成文化されていませんが、文献の多くの結果はベバシズマブ（抗血管新生療法）の利点を示しており、この適応症でしばしば提案されています。 組織の作用、応答メカニズム、および治療逃避は、ほとんど理解されていないままです。
研究者らは、これらの応答メカニズムは、低酸素症、血管新生、細胞密度などの腫瘍組織のいくつかのパラメーターの変化によって制御され、マルチモーダル イメージングがこれらのメカニズムをよりよく理解するのに役立つという仮説を立てています。
イメージングのどのパラメーターが応答メカニズムを最もよく測定するかを特定するために、研究者は最初の研究で評価したいと考えています。または変化を測定する能力。 これは、測定の再現性に対する追加の特性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- UHToulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関のパフォーマンス指数が 3 以下
- 推定余命は 3 か月以上
- 膠芽腫の診断が組織学的に証明された患者
- Pluri Disciplinary Meeting によって証明された形態学的磁気共鳴画像の腫瘍進行を伴う患者。 この増加は、詳細な基準を満たす必要があります 反応評価 神経腫瘍学ワーキンググループ : 放射線治療の分野外に出現する新しい病変の場合を除き、したがって、腫瘍の進行は、12 週間よりも短い期間に実施された磁気共鳴画像では定義できません。放射線療法の最終日後（基準、反応評価神経腫瘍学ワーキンググループの詳細な第2-1 B章を参照）
- ベースラインで損傷を超える片側テンソルを有する患者（それぞれの場合において、関心領域の腫瘍領域および関心対側の健康な組織の領域に相当する領域を有するため）。
- -ワーキンググループRespons Assessment Neuro Oncologyによって定義された基準に従って、ベースラインで測定可能な病変を有する患者。 コントラストのある病変は、アキシャル セクションの T1 ガドリニウムで 2 次元的に測定されます。 赤リードの 2 つの垂直な直径は 10 mm で、少なくとも 2 つの軸セクションが必要です。
- -放射線療法後に進行があり、少なくとも1つの化学療法レジメン（一時的）を受けた患者
- ベバシズマブ単剤で治療中の患者
除外基準:
- 妊娠
- 陽電子放出断層撮影または磁気共鳴画像の実現に対する短所に関連する除外基準: 体重が 120 kg を超える、磁気共鳴画像に適合しない異物 (例: 金属製の眼内異物)、磁気共鳴画像に適合しない医療機器 (例: ペースメーカー) が設置されている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膠芽腫患者
組織学的に膠芽腫の診断が証明された患者には、次の介入が行われます。
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フルオロ ミソニダゾールは、陽電子放出断層撮影トレーサー (フッ素 18 で標識) 固有の低酸素症です。 この化合物は細胞に浸透し、そこでニトロレダクターゼ酵素によって還元されます。 細胞が適切に酸素化されると、再酸化によって急速に再生されます。 この代謝産物は、生存可能な低酸素細胞 (F-MISO の初期還元反応を提供できる壊死細胞) に蓄積する可能性があります。 さらに、このトレーサーの固定は血流とは無関係のようです。 この手法の利点は、低酸素ストレス下で直接ターゲットにすることにより、低酸素細胞の直接画像を提供することです。
他の名前：
治療前の画像セッション中:
他の名前：
7 サイクルの治療中のベバシズマブの投与 (J1、J15、J30、J45、J60、J120、および J180)
他の名前：
検査中、次のパラメータがチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子を放出するトモグラフィーによって評価される、F-MISO による画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 標準取り込み値の最大値、標準取り込み値の平均値、報告された全体または腫瘍体積 |
ベバシズマブの初回灌流後15日目
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灌流磁気共鳴画像によって評価される F-MISO を使用した画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 脳血液量および相対脳血液量、絶対新血管新生および腫瘍体積に報告 |
ベバシズマブの初回灌流後15日目
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拡散磁気共鳴画像によって評価された F-MISO を使用した画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 見かけの拡散係数および見かけの拡散相対係数、絶対上昇した細胞密度体積および腫瘍体積に報告 |
ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像によって評価される F-MISO による画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 コリン スパイク、NAA スパイク、平均および最大クレアチニン スパイク、コリン/NAA の平均および最大比、コリン/クレアチニンの平均および最大比 |
ベバシズマブの初回灌流後15日目
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陽電子を放出するトモグラフィーによって評価される、F-MISO による画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 標準取り込み値の最大値、標準取り込み値の平均値、報告された全体または腫瘍体積 |
ベバシズマブ4回灌流後60日目
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灌流磁気共鳴画像によって評価される F-MISO を使用した画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 脳血液量およびクレラティブ脳血液量、絶対新血管新生および腫瘍体積に報告 |
ベバシズマブ4回灌流後60日目
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拡散磁気共鳴画像によって評価された F-MISO を使用した画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 見かけの拡散係数および見かけの拡散相対係数、絶対上昇した細胞密度体積および腫瘍体積に報告 |
ベバシズマブ4回灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像によって評価される F-MISO による画像における患者の臨床状態の検出能力
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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使用される特定の画像パラメータは次のとおりです。 コリン スパイク、NAA スパイク、平均および最大クレアチニン スパイク、コリン/NAA の平均および最大比、コリン/クレアチニンの平均および最大比 |
ベバシズマブ4回灌流後60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーフュージョン磁気共鳴画像における相対脳血液量で評価された、変化の感度が少なくとも 75% の無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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パーフュージョン磁気共鳴画像における相対脳血液量で評価された、変化の感度が少なくとも 75% の無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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-拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数で評価される、少なくとも75％の変化の感度を持つ無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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-拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数で評価される、少なくとも75％の変化の感度を持つ無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像上のコリンの割合で評価されるように、少なくとも75％の変化の感度で無増悪生存期間の予測パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像上のコリンの割合で評価されるように、少なくとも75％の変化の感度で無増悪生存期間の予測パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像上のN-アセチルアスパラギン酸の割合で評価された、少なくとも75％の変化の感度による無増悪生存期間の予測パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像上のN-アセチルアスパラギン酸の割合で評価された、少なくとも75％の変化の感度による無増悪生存期間の予測パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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-分光磁気共鳴画像上のクレアチニンの速度で評価される、少なくとも75％の変化の感度による無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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-分光磁気共鳴画像上のクレアチニンの速度で評価される、少なくとも75％の変化の感度による無増悪生存期間の予測パラメーターの推定
時間枠：ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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ベバシズマブの4回目の灌流後60日目
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灌流磁気共鳴画像における相対脳血液量によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% である 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブ初回灌流後15日目
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ベバシズマブ初回灌流後15日目
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灌流磁気共鳴画像における相対脳血液量によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% である 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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ベバシズマブ4回灌流後60日目
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拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% の 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定、
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% の 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定、
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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ベバシズマブ4回灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像上のコリンの割合によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% の 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像上のコリンの割合によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% の 6 か月での全生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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ベバシズマブ4回灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像の N-アセチル アスパラギン酸によって評価された、変化の感度が少なくとも 75% である 6 か月での全体的な生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像の N-アセチル アスパラギン酸によって評価された、変化の感度が少なくとも 75% である 6 か月での全体的な生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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ベバシズマブ4回灌流後60日目
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分光磁気共鳴画像でクレアチニンの速度によって評価されるように、少なくとも75％の変化の感度で6ヶ月での全体的な生存のための画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブの初回灌流後15日目
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ベバシズマブの初回灌流後15日目
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分光磁気共鳴画像におけるクレアチニンの割合によって評価される、変化の感度が少なくとも 75% である 6 か月での全体的な生存に関する画像予後パラメータの推定
時間枠：ベバシズマブ4回灌流後60日目
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ベバシズマブ4回灌流後60日目
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Perfusion磁気共鳴画像の相対脳血液量によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％の無増悪生存期間の画像予測パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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-拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％の無増悪生存期間の画像予測パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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-無増悪生存期間の画像予測パラメーターの変動は、分光磁気共鳴画像でのコリンの割合によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間で少なくとも75％の変化の感度があります
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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分光磁気共鳴画像のN-アセチルアスパラギン酸によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％の無増悪生存期間の画像予測パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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-分光磁気共鳴画像のクレアチニンの割合によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％の無増悪生存期間の画像予測パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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灌流磁気共鳴画像における相対脳血液量によって評価される、治療のサイクル 1 とサイクル 4 の間の変化の感度が少なくとも 75% である、6 か月での全体的な生存に関する画像予後パラメータの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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拡散磁気共鳴画像の見かけの拡散係数によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％である、6か月での全体的な生存に関する画像予後パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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分光磁気共鳴画像上のコリンの割合によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％である、6か月での全体的な生存に関する画像予後パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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分光磁気共鳴画像上のN-アセチルアスパラギン酸の割合によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％である、6か月での全体的な生存に関する画像予後パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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分光磁気共鳴画像上のクレアチニンの割合によって評価される、治療のサイクル1とサイクル4の間の変化の感度が少なくとも75％である、6か月での全体的な生存に関する画像予後パラメーターの変動
時間枠：15日目と60日目
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15日目と60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Benouaich-Amiel, MD、U H Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月18日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12 050 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。