Análise de imagem multimodal durante o tratamento com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma recorrente (IMAGLIO)
18 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Análise de imagem multimodal de alterações teciduais que ocorrem durante o tratamento com antiangiogênico (bevacizumabe) em pacientes com glioblastoma recorrente
O objetivo deste estudo é estimar a capacidade dos parâmetros de imagem multimodais medidos aos 15 dias e 2 meses do início do tratamento com bevacizumabe, para medir mudanças no estado clínico (sensibilidade para medir mudanças) em pacientes tratados para glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glioblastomas são tumores de mau prognóstico. O tratamento do glioblastoma recorrente após um tratamento padrão de primeira linha não está claramente codificado, no entanto, muitos resultados na literatura mostram o benefício do bevacizumab (terapia antiangiogênica) e é frequentemente proposto nesta indicação. A ação tecidual, os mecanismos de resposta e o escape terapêutico permanecem pouco compreendidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que esses mecanismos de resposta são controlados por alterações em alguns parâmetros no tecido tumoral, como hipóxia, neoangiogênese, densidade celular e que a imagem multimodal pode nos ajudar a entender melhor esses mecanismos.
Para identificar quais parâmetros de imagem mediriam melhor os mecanismos de resposta, os pesquisadores querem avaliar no primeiro estudo e para esta indicação em particular, uma propriedade da medida chamada pelos anglo-saxões de 'sensibilidade à mudança', ou seja, sua sensibilidade ou capacidade de medir mudanças. Esta é uma propriedade adicional para a reprodutibilidade da medição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Toulouse, França, 31000
- UHToulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de desempenho da Organização Mundial da Saúde menor ou igual a 3
- Esperança de vida estimada superior a 3 meses
- paciente em que o diagnóstico de glioblastoma foi comprovado histologicamente
- Paciente com progressão tumoral de ressonância magnética morfológica evidenciada pela Reunião Disciplinar Pluri. Este aumento deve atender aos critérios detalhados Grupo de trabalho de avaliação de resposta em neuro-oncologia: exceto no caso de uma nova lesão que apareça fora do campo da radioterapia, a progressão do tumor não pode, portanto, ser definida em uma imagem de ressonância magnética realizada em um período inferior a 12 semanas após o último dia de radioterapia (ver critérios Grupo de Trabalho de Avaliação de Resposta em Neuro Oncologia detalhado capítulo 2-1 B)
- Paciente com tensor unilateral acima da lesão basal (de forma a ter em cada caso uma região tumoral de interesse e uma área equivalente a região de interesse contralateral de tecido sadio).
- Paciente com lesão mensurável no início do estudo, de acordo com os critérios definidos pelo grupo de trabalho Respons Assessment Neuro Oncology. A lesão com contraste é medida bidimensionalmente no gadolínio T1 em corte axial. Os dois diâmetros perpendiculares de chumbo vermelho devem ser de 10 mm e pelo menos duas seções axiais.
- Paciente com progressão após radioterapia e que tenha recebido pelo menos um regime quimioterápico (temodal)
- Um paciente em quem o tratamento com monoterapia com bevacizumabe
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Critérios de exclusão relacionados a contras para a realização de tomografia por emissão de pósitrons ou ressonância magnética: Peso superior a 120 kg, Corpo estranho incompatível com ressonância magnética (por exemplo, corpo estranho intraocular metálico), Equipamento médico instalado incompatível com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo)
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com glioblastoma
O paciente com diagnóstico de glioblastoma comprovado histologicamente receberá as seguintes intervenções:
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O fluoro-misonidazol é um traçador de tomografia por emissão de pósitrons (marcado com Flúor-18) específico para hipóxia. Este composto penetra nas células onde é reduzido por uma enzima nitroredutase. É rapidamente regenerado por reoxidação quando a célula é adequadamente oxigenada. Este metabólito pode se acumular em células hipóxicas viáveis (células necróticas que podem fornecer reação inicial de redução do F-MISO). Além disso, a fixação desse traçador parece ser independente do fluxo sanguíneo. A vantagem desta técnica é fornecer uma imagem direta de células hipóxicas, direcionando diretamente sob estresse hipóxico.
Outros nomes:
Durante a sessão de imagens pré-terapêuticas:
Outros nomes:
Administração de bevacizumab durante 7 ciclos de tratamento (J1, J15, J30, J45, J60, J120 e J180)
Outros nomes:
Durante o exame, os seguintes parâmetros serão verificados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por tomografia com emissão de pósitron
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Valor padrão de absorção máximo, valor médio de absorção padrão, volume global ou tumoral relatado |
No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO, avaliada por imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Volume de sangue cerebral e volume de sangue cerebral relativo, neo angiogênese absoluta e relatado para volume tumoral |
No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Coeficiente de difusão aparente e Coeficiente relativo de difusão aparente , volume de densidade celular elevado absoluto e reportado ao volume tumoral |
No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por imagens de ressonância magnética de espectroscopia
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Parâmetros de imagem específicos usados são: pico de colina, pico de NAA, pico de creatinina médio e máximo, razão colina/NAA média e máxima, razão colina/creatinina média e máxima |
No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por tomografia com emissão de pósitron
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Valor padrão de absorção máximo, valor médio de absorção padrão, volume global ou tumoral relatado |
No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO, avaliada por imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Volume de sangue cerebral e volume de sangue cerebral crelativo, neo angiogênese absoluta e relatado para volume tumoral |
No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Parâmetros de imagem específicos usados são: Coeficiente de difusão aparente e Coeficiente relativo de difusão aparente , volume de densidade celular elevado absoluto e reportado ao volume tumoral |
No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Capacidade de detecção do estado clínico do paciente em imagens com F-MISO avaliada por imagens de ressonância magnética de espectroscopia
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Parâmetros de imagem específicos usados são: pico de colina, pico de NAA, pico de creatinina médio e máximo, razão colina/NAA média e máxima, razão colina/creatinina média e máxima |
No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de colina em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de colina em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de N-acetil aspartato em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de N-acetil aspartato em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de taxa de creatinina em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros preditivos de sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado com taxa de taxa de creatinina em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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no dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado pelo volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 15 após a primeira perfusão de bevacizumab
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No dia 15 após a primeira perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado pelo volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% conforme avaliado pelo coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão,
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% conforme avaliado pelo coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão,
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado pela taxa de colina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado pela taxa de colina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% conforme avaliado por N-acetil aspartato em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumabe
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevivência global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% conforme avaliado por N-acetil aspartato em espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% conforme avaliado pela taxa de creatinina em imagens de espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumab
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No dia 15 após a 1ª perfusão de bevacizumab
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Estimativa de parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75%, conforme avaliado pela taxa de creatinina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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No dia 60 após a 4ª perfusão de bevacizumab
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Variação nos parâmetros preditivos de imagem para sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pelo volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros preditivos de imagem para sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pelo coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros preditivos de imagens para sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 do tratamento, conforme avaliado pela taxa de colina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros preditivos de imagem para sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado por N-acetil aspartato em imagens de espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros preditivos de imagem para sobrevida livre de progressão com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 do tratamento, conforme avaliado pela taxa de creatinina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pelo volume sanguíneo cerebral relativo em imagens de ressonância magnética de perfusão
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pelo coeficiente de difusão aparente em imagens de ressonância magnética de difusão
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pela taxa de colina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pela taxa de N-acetil aspartato na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Variação nos parâmetros prognósticos de imagem para sobrevida global em 6 meses com uma sensibilidade de mudança de pelo menos 75% entre o ciclo 1 e o ciclo 4 de tratamento, conforme avaliado pela taxa de creatinina na espectroscopia de imagens de ressonância magnética
Prazo: No dia 15 e no dia 60
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No dia 15 e no dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Bevacizumabe
- Misonidazol
Outros números de identificação do estudo
- 12 050 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .