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Análisis de imagen multimodal durante el tratamiento con bevacizumab en pacientes con glioblastoma recidivante (IMAGLIO)

18 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Análisis de imágenes multimodales de los cambios tisulares que ocurren durante el tratamiento con antiangiogénicos (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recurrente

El propósito de este estudio es estimar la capacidad de los parámetros de imagen multimodal medidos a los 15 días y 2 meses de iniciado el tratamiento con bevacizumab, para medir cambios en el estado clínico (sensibilidad para medir cambios) en pacientes tratados por glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los glioblastomas son tumores de mal pronóstico. El tratamiento del glioblastoma recurrente después de un tratamiento estándar de primera línea no está claramente codificado, sin embargo, muchos resultados en la literatura muestran el beneficio de bevacizumab (terapia antiangiogénica) y a menudo se propone en esta indicación. La acción tisular, los mecanismos de respuesta y el escape terapéutico siguen siendo poco conocidos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que estos mecanismos de respuesta están controlados por cambios en algunos parámetros del tejido tumoral, como la hipoxia, la neoangiogénesis, la densidad celular y que las imágenes multimodales pueden ayudarnos a comprender mejor estos mecanismos.

Para identificar qué parámetros de imagen medirían mejor los mecanismos de respuesta, los investigadores quieren evaluar en el primer estudio y para esta indicación en particular, una propiedad de la medida denominada por los anglosajones 'sensibilidad al cambio', es decir, su sensibilidad o la capacidad de medir los cambios. Esta es una propiedad adicional a la reproducibilidad de la medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • UHToulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de desempeño de la Organización Mundial de la Salud inferior o igual a 3
  • Esperanza de vida estimada superior a 3 meses
  • paciente en quien se comprobó histológicamente el diagnóstico de glioblastoma
  • Paciente con progresión tumoral de resonancia magnética morfológica evidenciada por Junta Disciplinaria Pluri. Este aumento debe cumplir con los criterios detallados Grupo de Trabajo de Neuro Oncología de Evaluación de Respuesta: excepto en el caso de que aparezca una nueva lesión fuera del campo de la radioterapia, la progresión del tumor no puede, por lo tanto, definirse en una resonancia magnética realizada en un período inferior a 12 semanas. después del último día de radioterapia (ver criterios Response Assessment Neuro Oncology Working Group detallado capítulo 2-1 B)
  • Paciente con tensor unilateral por encima de la lesión al inicio del estudio (para tener en cada caso un área de interés de la región del tumor y un área equivalente de la región de interés del tejido sano contralateral) .
  • Paciente con lesión medible al inicio, según los criterios definidos por el grupo de trabajo Respons Assessment Neuro Oncology. La lesión con contraste se mide bidimensionalmente sobre gadolinio T1 en corte axial. Los dos diámetros perpendiculares de plomo rojo deben ser de 10 mm y que al menos dos secciones axiales.
  • Paciente con progresión tras radioterapia y que haya recibido al menos un régimen de quimioterapia (temodal)
  • Un paciente en quien el tratamiento con bevacizumab en monoterapia

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Criterios de exclusión relacionados con los inconvenientes para la realización de imágenes de resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones: peso superior a 120 kg, cuerpo extraño incompatible con imágenes de resonancia magnética (por ejemplo, cuerpo extraño intraocular metálico), equipo médico instalado incompatible con imágenes de resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos)
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glioblastoma

Los pacientes con diagnóstico de glioblastoma probado histológicamente recibirán las siguientes intervenciones:

  • Imágenes de resonancia magnética cerebral
  • Tomografía de emisión de positrones con F-MISO
  • Administración de bevacizumab
  • Exámen clinico
Droga: F-MISO

El fluoro-misonidazol es un trazador de tomografía por emisión de positrones (marcado con Flúor-18) específico para la hipoxia. Este compuesto penetra en las células donde es reducido por una enzima nitroreductasa. Se regenera rápidamente por reoxidación cuando la célula está debidamente oxigenada. Este metabolito puede acumularse en células hipóxicas viables (células necróticas que pueden proporcionar una reacción de reducción inicial de F-MISO).

Además, la fijación de este trazador parece ser independiente del flujo sanguíneo. La ventaja de esta técnica es proporcionar una imagen directa de las células hipóxicas dirigiéndose directamente a las células hipóxicas sometidas a estrés.

Otros nombres:
  • fluoro-misonidazol
Otro: Imágenes de resonancia magnética cerebral

Durante la sesión de imaginería preterapéutica:

  • Imágenes de resonancia magnética morfológica ( secuencia axial T1 axial T1 post contraste , Flair Axial )
  • secuencia de espectroscopia de imágenes de resonancia magnética
  • Secuencia de imágenes de resonancia magnética de perfusión
  • Secuencia de imágenes de resonancia magnética de difusión
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
Droga: Bevacizumab
Administración de bevacizumab durante 7 ciclos de tratamiento (J1, J15, J30, J45, J60, J120 y J180)
Otros nombres:
  • Avastin
Otro: Exámen clinico

Durante el examen, se verificarán los siguientes parámetros:

  • Examinación neurológica
  • Corticoterapia prescrita
  • Estado general del paciente (puntuación de la organización mundial de la salud)
  • Peso y altura
  • Control de la presión arterial
  • Historia clínica y quirúrgica
  • Tratamiento concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO evaluado por tomografía con emisión de positrones
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Valor de captación estándar máx., valor de captación estándar medio, volumen global o tumoral informado
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Volumen sanguíneo cerebral y volumen sanguíneo cerebral relativo, neoangiogénesis absoluta e informado al volumen tumoral
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Coeficiente de difusión aparente y Coeficiente relativo de difusión aparente, volumen de densidad celular elevado absoluto e informado al volumen tumoral
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

pica de colina, pica de NAA, pica de creatinina media y máxima, relación colina/NAA media y máxima, relación colina/creatinina media y máxima
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO evaluado por tomografía con emisión de positrones
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Valor de captación estándar máx., valor de captación estándar medio, volumen global o tumoral informado
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Volumen sanguíneo cerebral y volumen sanguíneo cerebral crelativo, neoangiogénesis absoluta e informado al volumen tumoral
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

Coeficiente de difusión aparente y Coeficiente relativo de difusión aparente, volumen de densidad celular elevado absoluto e informado al volumen tumoral
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Capacidad de detección del estado clínico del paciente en imágenes con F-MISO según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab

Los parámetros de imágenes específicos utilizados son:

pica de colina, pica de NAA, pica de creatinina media y máxima, relación colina/NAA media y máxima, relación colina/creatinina media y máxima
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada con coeficiente de difusión aparente en imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada con coeficiente de difusión aparente en imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada con la tasa de colina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada con la tasa de colina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con la tasa de aspartato de N-acetilo en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con la tasa de aspartato de N-acetilo en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con índice de índice de creatinina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
al día 15 después de la 1ra perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros predictivos de supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos 75 % evaluada con índice de índice de creatinina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
al día 60 después de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por el volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: A los 15 días de la primera perfusión de bevacizumab
A los 15 días de la primera perfusión de bevacizumab
Estimación de parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por el volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por el coeficiente de difusión aparente en imágenes de resonancia magnética de difusión,
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por el coeficiente de difusión aparente en imágenes de resonancia magnética de difusión,
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por la tasa de colina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % evaluada por la tasa de colina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % según lo evaluado por aspartato de N-acetilo en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % según lo evaluado por aspartato de N-acetilo en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % según la evaluación de la tasa de creatinina en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
A los 15 días de la 1ª perfusión de bevacizumab
Estimación de los parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % según la evaluación de la tasa de creatinina en las imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
A los 60 días de la 4ª perfusión de bevacizumab
Variación en los parámetros predictivos de imágenes para la supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por el volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros predictivos de imágenes para la supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por el coeficiente de difusión aparente en imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros predictivos de imágenes para la supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por la tasa de colina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros predictivos de imágenes para la supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por aspartato de N-acetilo en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros predictivos de imágenes para la supervivencia libre de progresión con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por la tasa de creatinina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros pronósticos de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por el volumen sanguíneo cerebral relativo en imágenes de resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros de pronóstico de las imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por el coeficiente de difusión aparente en las imágenes de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por la tasa de colina en imágenes de resonancia magnética de espectroscopia
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por la tasa de N-acetil aspartato en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60
Variación en los parámetros de pronóstico de imágenes para la supervivencia global a los 6 meses con una sensibilidad de cambio de al menos el 75 % entre el ciclo 1 y el ciclo 4 de tratamiento según lo evaluado por la tasa de creatinina en imágenes de espectroscopia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 15 y el día 60
En el día 15 y el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12 050 03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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