Multimodal billeddannelsesanalyse under behandling med Bevacizumab hos patienter med tilbagevendende glioblastom (IMAGLIO)
18. december 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Multimodal billeddannelsesanalyse af vævsændringer, der opstår under behandling med antiangiogent (Bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom
Formålet med denne undersøgelse er at estimere kapaciteten af de multimodale billeddiagnostiske parametre målt efter 15 dage og 2 måneder efter påbegyndelse af behandling med bevacizumab, til at måle ændringer i klinisk status (følsomhed over for måling af ændringer) hos patienter behandlet for tilbagevendende glioblastom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glioblastomer er tumorer med dårlig prognose. Behandlingen af recidiverende glioblastom efter en standard førstelinjebehandling er ikke klart kodificeret, men mange resultater i litteraturen viser fordelene ved bevacizumab (anti-angiogen terapi), og det foreslås ofte i denne indikation. Vævshandling, responsmekanismer og terapeutisk undslippe forbliver dårligt forstået.
Forskerne antager, at disse responsmekanismer styres af ændringer i nogle parametre i tumorvævet, såsom hypoxi, neoangiogenese, celletæthed, og at multimodal billeddannelse kan hjælpe os til bedre at forstå disse mekanismer.
For at identificere hvilke parametre for billeddannelse, der bedst kan måle responsmekanismer, ønsker efterforskerne i den første undersøgelse og for denne særlige indikation at evaluere en egenskab ved det mål, som angelsakseren kalder 'følsomhed over for forandring', det vil sige dens følsomhed. eller evne til at måle ændringer. Dette er en yderligere egenskab til reproducerbarheden af målingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- UHToulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsindeks lavere eller lig med 3
- Estimeret forventet levetid større end 3 måneder
- patient, hvor diagnosen glioblastom var histologisk bevist
- Patient med tumorprogression af morfologisk magnetisk resonansbillede påvist af Pluri Disciplinary Meeting. Denne stigning skal opfylde de detaljerede kriterier Responsvurdering Neuroonkologisk arbejdsgruppe: undtagen i tilfælde af en ny læsion, der dukker op uden for strålebehandlingsområdet, kan tumorprogression derfor ikke defineres på et magnetisk resonansbillede udført i en periode på kortere end 12 uger efter den sidste dag med strålebehandling (se kriterierne Respons Assessment Neuro Oncology Working Group detaljeret kapitel 2-1 B)
- Patient med unilateral tensor over skade ved baseline (for i hvert tilfælde at have et tumorområde af interesseområde og et områdeækvivalent område af interesse kontralateralt sundt væv).
- Patient med målbar læsion ved baseline i henhold til kriterierne defineret af arbejdsgruppen Respons Assessment Neuro Oncology. Læsionen med kontrast måles todimensionelt på T1 gadolinium i aksialt snit. De to vinkelrette diametre af rødt bly skal være 10 mm og at mindst to aksiale sektioner.
- Patient med progression efter strålebehandling og har modtaget mindst én kemoterapi (temodal)
- En patient hos hvem behandling med bevacizumab monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Eksklusionskriterier relateret til ulemper ved realiseringen af positronemissionstomografi eller magnetisk resonansbilleder: Vægt større end 120 kg, Fremmedlegeme uforeneligt med magnetisk resonansbilleder (f.eks. metallisk intraokulært fremmedlegeme), Medicinsk udstyr installeret inkompatibelt med magnetisk resonansbilleder (f.eks. pacemaker)
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med glioblastom
Patient med histologisk dokumenteret glioblastomdiagnostik vil modtage følgende interventioner:
|
Fluor-misonidazol er et positronemissionstomografisporstof (mærket med Fluor-18)-specifik hypoxi. Denne forbindelse trænger ind i celler, hvor den reduceres af et nitroreduktase-enzym. Det regenereres hurtigt ved reoxidation, når cellen er korrekt iltet. Denne metabolit kan akkumulere i levedygtige hypoxiske celler (nekrotiske celler, der kan give initial reduktionsreaktion af F-MISO). Desuden ser fikseringen af dette sporstof ud til at være uafhængigt af blodgennemstrømningen. Fordelen ved denne teknik er at give et direkte billede af hypoxiske celler ved direkte at målrette under stress hypoksisk.
Andre navne:
Under den præ-terapeutiske billedsession:
Andre navne:
Administration af bevacizumab i løbet af 7 behandlingscyklusser (J1, J15, J30, J45, J60, J120 og J180)
Andre navne:
Under undersøgelsen vil følgende parametre blive kontrolleret:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO vurderet ved tomografi med emission af positron
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Standard optagelsesværdi max, gennemsnitlig standardoptagelsesværdi, globalt eller tumoralt volumen rapporteret |
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO som vurderet ved perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Cerebral blodvolumen og relativ cerebral blodvolumen, absolut neo-angiogenese og rapporteret til tumorvolumen |
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO som vurderet ved diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Tilsyneladende diffusionskoefficient og tilsyneladende diffusion relativ koefficient, absolut forhøjet celledensitetsvolumen og rapporteret til tumorvolumen |
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO vurderet ved spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: cholin gedde, NAA gedde, middel og maksimal kreatinin gedde, middel og maksimal ratio cholin/NAA, middel og maksimal ratio cholin/kreatinin |
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO vurderet ved tomografi med emission af positron
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Standard optagelsesværdi max, gennemsnitlig standardoptagelsesværdi, globalt eller tumoralt volumen rapporteret |
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO som vurderet ved perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Cerebralt blodvolumen og kreativt cerebralt blodvolumen, absolut neo angiogenese og rapporteret til tumorvolumen |
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO som vurderet ved diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: Tilsyneladende diffusionskoefficient og tilsyneladende diffusion relativ koefficient, absolut forhøjet celledensitetsvolumen og rapporteret til tumorvolumen |
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Detektionskapacitet af patientens kliniske status i billeder med F-MISO vurderet ved spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
Specifikke billedparametre, der anvendes, er: cholin gedde, NAA gedde, middel og maksimal kreatinin gedde, middel og maksimal ratio cholin/NAA, middel og maksimal ratio cholin/kreatinin |
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med relativ cerebral blodvolumen i perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med relativ cerebral blodvolumen i perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med mængden af N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med mængden af N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med hastigheden af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
på dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af prædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet med hastigheden af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
på dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændringer på mindst 75 % vurderet ved relativ cerebral blodvolumen i Perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter den første perfusion af bevacizumab
|
På dag 15 efter den første perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændringer på mindst 75 % vurderet ved relativ cerebral blodvolumen i Perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en ændringsfølsomhed på mindst 75 % som vurderet ved tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder,
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en ændringsfølsomhed på mindst 75 % som vurderet ved tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder,
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for forandring på mindst 75 % vurderet ved cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for forandring på mindst 75 % vurderet ved cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet ved N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet ved N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en ændringsfølsomhed på mindst 75 % som vurderet byrate af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
På dag 15 efter 1. perfusion af bevacizumab
|
|
Estimering af billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for forandring på mindst 75 % som vurderet ved hastigheden af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
På dag 60 efter den 4. perfusion af bevacizumab
|
|
Variation i billedprædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved relativ cerebral blodvolumen i perfusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedprædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedprædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen som vurderet ved cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedprædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen som vurderet ved N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedprædiktive parametre for progressionsfri overlevelse med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved hastigheden af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved relativ cerebral blodvolumen i Perfusion magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsmagnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved cholinrate på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen som vurderet ved frekvens af N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variation i billedsprognostiske parametre for global overlevelse efter 6 måneder med en følsomhed for ændring på mindst 75 % mellem cyklus 1 og cyklus 4 af behandlingen vurderet ved hastigheden af kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Bevacizumab
- Misonidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 050 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .