Multimodale beeldvormingsanalyse tijdens behandeling met bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom (IMAGLIO)
18 december 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Multimodale beeldvormingsanalyse van weefselveranderingen die optreden tijdens behandeling met antiangiogenese (Bevacizumab) bij patiënten met recidiverend glioblastoom
Het doel van deze studie is om het vermogen te schatten van de multimodale beeldvormingsparameters gemeten op 15 dagen en 2 maanden na aanvang van de behandeling met bevacizumab, om veranderingen in de klinische status (gevoeligheid om veranderingen te meten) te meten bij patiënten die worden behandeld voor recidiverend glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastomen zijn tumoren met een slechte prognose. De behandeling van recidiverend glioblastoom na een standaard eerstelijnsbehandeling is niet duidelijk gecodificeerd, maar veel resultaten in de literatuur tonen het voordeel aan van bevacizumab (anti-angiogene therapie) en het wordt vaak voorgesteld voor deze indicatie . Weefselactie, responsmechanismen en therapeutische ontsnapping blijven slecht begrepen.
De onderzoekers veronderstellen dat deze responsmechanismen worden gecontroleerd door veranderingen in sommige parameters in het tumorweefsel, zoals hypoxie, neoangiogenese, celdichtheid en dat multimodale beeldvorming ons kan helpen om deze mechanismen beter te begrijpen.
Om vast te stellen welke beeldvormingsparameters de responsmechanismen het beste zouden meten, willen de onderzoekers in de eerste studie en voor deze specifieke indicatie een eigenschap evalueren van de maatstaf die door de Angelsaksische 'gevoeligheid voor verandering' wordt genoemd, dat wil zeggen de gevoeligheid ervan. of het vermogen om veranderingen te meten. Dit is een extra eigenschap van de reproduceerbaarheid van de meting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- UHToulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatie-index van de Wereldgezondheidsorganisatie lager of gelijk aan 3
- Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden
- patiënt bij wie de diagnose glioblastoom histologisch werd bewezen
- Patiënt met tumorprogressie van morfologische magnetische resonantiebeelden bewezen door Pluri Disciplinaire Vergadering. Deze toename moet voldoen aan de gedetailleerde criteria Response Assessment Neuro Oncology Working group: behalve in het geval van een nieuwe laesie die buiten het gebied van radiotherapie verschijnt, kan tumorprogressie daarom niet worden gedefinieerd op een magnetische resonantiebeeldvorming die is gemaakt in een periode korter dan 12 weken na de laatste dag van radiotherapie (zie criteria Responsbeoordeling Neuro Oncology Working Group gedetailleerd hoofdstuk 2-1 B)
- Patiënt met unilaterale tensor boven verwonding bij baseline (om in elk geval een tumorgebied van interessegebied en een gebiedequivalent interessegebied contralateraal gezond weefsel te hebben).
- Patiënt met meetbare laesie bij baseline, volgens de criteria gedefinieerd door de werkgroep Respons Assessment Neuro Oncology. De laesie met contrast wordt tweedimensionaal gemeten op T1 gadolinium in axiale doorsnede. De twee loodrechte diameters van de rode draad moeten 10 mm zijn en dat ten minste twee axiale secties.
- Patiënt met progressie na radiotherapie en minstens één chemokuur (temodal) gekregen
- Een patiënt bij wie behandeling met bevacizumab monotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Uitsluitingscriteria met betrekking tot de nadelen van de realisatie van positronemissietomografie of magnetische resonantiebeelden: gewicht groter dan 120 kg, vreemd lichaam niet compatibel met magnetische resonantiebeelden (bijv. metalen intraoculair vreemd lichaam), geïnstalleerde medische apparatuur die niet compatibel is met magnetische resonantiebeelden (bijv. pacemaker)
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met glioblastoom
Patiënt met histologisch bewezen diagnostiek van glioblastoom krijgt de volgende interventies:
|
Het fluormisonidazol is een positronemissietomografietracer (gelabeld met Fluor-18)-specifieke hypoxie. Deze verbinding dringt door in cellen waar het wordt gereduceerd door een nitroreductase-enzym. Het wordt snel geregenereerd door heroxidatie wanneer de cel voldoende zuurstof krijgt. Deze metaboliet kan zich ophopen in levensvatbare hypoxische cellen (necrotische cellen die een initiële reductiereactie van F-MISO kunnen geven). Bovendien blijkt de fixatie van deze tracer onafhankelijk te zijn van de bloedstroom. Het voordeel van deze techniek is om een direct beeld te geven van hypoxische cellen door direct te richten op hypoxische stress.
Andere namen:
Tijdens de pretherapeutische imaginatiesessie:
Andere namen:
Toediening van bevacizumab gedurende 7 behandelcycli (J1, J15, J30, J45, J60, J120 en J180)
Andere namen:
Tijdens het onderzoek worden de volgende parameters gecontroleerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door tomografie met emissie van positron
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Standaardopnamewaarde max, gemiddelde standaardopnamewaarde, gerapporteerd globaal of tumorvolume |
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Cerebraal bloedvolume en relatief cerebraal bloedvolume, absolute neo-angiogenese en gerapporteerd aan tumorvolume |
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door diffusie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Schijnbare diffusiecoëfficiënt en schijnbare diffusie relatieve coëfficiënt, absoluut verhoogd celdichtheidsvolume en gerapporteerd aan tumorvolume |
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: choline pike, NAA pike, gemiddelde en maximale creatinine pike, gemiddelde en maximale verhouding choline/NAA, gemiddelde en maximale verhouding choline/creatinine |
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door tomografie met emissie van positron
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Standaardopnamewaarde max, gemiddelde standaardopnamewaarde, gerapporteerd globaal of tumorvolume |
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Cerebraal bloedvolume en crelatief cerebraal bloedvolume, absolute neo-angiogenese en gerapporteerd aan tumorvolume |
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door diffusie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: Schijnbare diffusiecoëfficiënt en schijnbare diffusie relatieve coëfficiënt, absoluut verhoogd celdichtheidsvolume en gerapporteerd aan tumorvolume |
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Detectiecapaciteit van de klinische status van de patiënt in beelden met F-MISO zoals beoordeeld door spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Specifieke gebruikte beeldparameters zijn: choline pike, NAA pike, gemiddelde en maximale creatinine pike, gemiddelde en maximale verhouding choline/NAA, gemiddelde en maximale verhouding choline/creatinine |
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met het relatieve cerebrale bloedvolume in Perfusion Magnetic Resonance-beelden
Tijdsspanne: op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met het relatieve cerebrale bloedvolume in Perfusion Magnetic Resonance-beelden
Tijdsspanne: op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiemagnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiemagnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van choline op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van choline op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van creatinine op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van voorspellende parameters van progressievrije overleving met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% zoals bepaald met de snelheid van creatinine op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld aan de hand van het relatieve cerebrale bloedvolume in perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de eerste perfusie van bevacizumab
|
Op dag 15 na de eerste perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld aan de hand van het relatieve cerebrale bloedvolume in perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusie magnetische resonantiebeelden,
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusie magnetische resonantiebeelden,
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door de snelheid van choline op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door de snelheid van choline op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door creatininesnelheid op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 15 na de 1e perfusie van bevacizumab
|
|
Schatting van beeldprognostische parameters voor wereldwijde overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% zoals beoordeeld door creatininesnelheid op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
Op dag 60 na de 4e perfusie van bevacizumab
|
|
Variatie in voorspellende parameters voor beeldvorming voor progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van het relatieve cerebrale bloedvolume in perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in voorspellende parameters voor beeldvorming voor progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiemagnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in voorspellende parameters voor beeldvorming voor progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid choline op spectroscopie met magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeld voorspellende parameters voor progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld door N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in voorspellende parameters voor beeldvorming voor progressievrije overleving met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van creatininesnelheid op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een sensibiliteit voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van het relatieve cerebrale bloedvolume in perfusie-magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiemagnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld door de snelheid van choline op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld door de snelheid van N-acetylaspartaat op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
|
Variatie in beeldprognostische parameters voor globale overleving na 6 maanden met een gevoeligheid voor verandering van ten minste 75% tussen cyclus 1 en cyclus 4 van de behandeling zoals beoordeeld door creatininesnelheid op spectroscopie magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 60
|
Op dag 15 en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Bevacizumab
- Misonidazol
Andere studie-ID-nummers
- 12 050 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .