Multimodal bildeanalyse under behandling med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (IMAGLIO)
18. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Multimodal avbildningsanalyse av vevsendringer som oppstår under behandling med antiangiogent (Bevacizumab) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom
Formålet med denne studien er å estimere kapasiteten til de multimodale avbildningsparametrene målt ved 15 dager og 2 måneder etter oppstart av behandling med bevacizumab, for å måle endringer i klinisk status (følsomhet for å måle endringer) hos pasienter behandlet for tilbakevendende glioblastom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glioblastomer er svulster med dårlig prognose. Behandlingen av tilbakevendende glioblastom etter en standard førstelinjebehandling er ikke tydelig kodifisert, men mange resultater i litteraturen viser fordelen med bevacizumab (anti-angiogen terapi), og det er ofte foreslått i denne indikasjonen. Vevsvirkning, responsmekanismer og terapeutisk flukt gjenstår er dårlig forstått.
Etterforskerne antar at disse responsmekanismene styres av endringer i noen parametere i tumorvevet, som hypoksi, neoangiogenese, celletetthet og at multimodal avbildning kan hjelpe oss til å bedre forstå disse mekanismene.
For å identifisere hvilke parametre for bildediagnostikk som best vil måle responsmekanismer, ønsker forskerne å evaluere i den første studien og for denne spesielle indikasjonen, en egenskap ved tiltaket kalt av angelsakserens følsomhet for endring, det vil si dets følsomhet eller evne til å måle endringer. Dette er en tilleggsegenskap til reproduserbarheten til målingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- UHToulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verdens helseorganisasjons ytelsesindeks lavere eller lik 3
- Estimert forventet levealder større enn 3 måneder
- pasient der diagnosen glioblastom var histologisk bevist
- Pasient med tumorprogresjon av morfologiske magnetiske resonansbilder dokumentert av Pluri Disciplinary Meeting. Denne økningen må oppfylle de detaljerte kriteriene Responsvurdering Neuro Oncology Arbeidsgruppe: bortsett fra i tilfelle av en ny lesjon som dukker opp utenfor feltet for strålebehandling, kan tumorprogresjon derfor ikke defineres på et magnetisk resonansbilde utført i en periode som er kortere enn 12 uker etter siste dag med strålebehandling (se kriteriene Respons Assessment Neuro Oncology Working Group detaljert kapittel 2-1 B)
- Pasient med unilateral tensor over skade ved baseline (for i hvert tilfelle å ha et tumorområde av interesseområde og et områdeekvivalent område av interesse kontralateralt sunt vev).
- Pasient med målbar lesjon ved baseline, i henhold til kriteriene definert av arbeidsgruppen Respons Assessment Neuro Oncology. Lesjonen med kontrast måles todimensjonalt på T1 gadolinium i aksialsnitt. De to vinkelrette diametrene av rødt bly bør være 10 mm og minst to aksiale seksjoner.
- Pasient med progresjon etter strålebehandling og har mottatt minst ett kjemoterapiregime (temodal)
- En pasient hos hvem behandling med bevacizumab monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eksklusjonskriterier knyttet til ulemper med realisering av positronemisjonstomografi eller magnetisk resonansbilder: Vekt over 120 kg, Fremmedlegeme uforenlig med magnetisk resonansbilder (f.eks. metallisk intraokulært fremmedlegeme), Medisinsk utstyr installert uforenlig med magnetisk resonansbilder (f.eks. pacemaker)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med glioblastom
Pasienter med histologisk påvist glioblastomdiagnostikk vil motta følgende intervensjoner:
|
Fluor-misonidazol er en positronemisjonstomografisporer (merket med Fluor-18)-spesifikk hypoksi. Denne forbindelsen trenger inn i celler hvor den reduseres av et nitroreduktase-enzym. Det regenereres raskt ved reoksidasjon når cellen er riktig oksygenert. Denne metabolitten kan akkumuleres i levedyktige hypoksiske celler (nekrotiske celler som kan gi initial reduksjonsreaksjon av F-MISO). Dessuten ser fikseringen av dette sporstoffet ut til å være uavhengig av blodstrømmen. Fordelen med denne teknikken er å gi et direkte bilde av hypoksiske celler ved direkte målretting under stress hypoksisk.
Andre navn:
Under den pre-terapeutiske bildesesjonen:
Andre navn:
Administrering av bevacizumab i løpet av 7 behandlingssykluser (J1, J15, J30, J45, J60, J120 og J180)
Andre navn:
Under undersøkelsen vil følgende parametere bli kontrollert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved tomografi med emisjon av positron
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Standard opptaksverdi maks, gjennomsnittlig standard opptaksverdi, globalt eller tumorvolum rapportert |
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Cerebralt blodvolum og relativt cerebralt blodvolum, absolutt neo angiogenese og rapportert til tumorvolum |
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO som vurdert ved diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Tilsynelatende diffusjonskoeffisient og tilsynelatende diffusjons relativ koeffisient, absolutt forhøyet celletetthetsvolum og rapportert til tumorvolum |
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: kolin gjedde, NAA gjedde, gjennomsnittlig og maksimal kreatinin gjedde, gjennomsnittlig og maksimal ratio kolin/NAA, gjennomsnittlig og maksimal ratio kolin/kreatinin |
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved tomografi med emisjon av positron
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Standard opptaksverdi maks, gjennomsnittlig standard opptaksverdi, globalt eller tumorvolum rapportert |
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Cerebralt blodvolum og kreativt cerebralt blodvolum, absolutt neo angiogenese og rapportert til tumorvolum |
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO som vurdert ved diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: Tilsynelatende diffusjonskoeffisient og tilsynelatende diffusjons relativ koeffisient, absolutt forhøyet celletetthetsvolum og rapportert til tumorvolum |
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Deteksjonskapasitet for pasientens kliniske status i bilder med F-MISO vurdert ved spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
Spesifikke bildeparametere som brukes er: kolin gjedde, NAA gjedde, gjennomsnittlig og maksimal kreatinin gjedde, gjennomsnittlig og maksimal ratio kolin/NAA, gjennomsnittlig og maksimal ratio kolin/kreatinin |
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 %, vurdert med relativt cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 %, vurdert med relativt cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert med tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert med tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert med kolinhastighet på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert med kolinhastighet på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 % som vurdert med frekvensen av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 % som vurdert med frekvensen av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 %, vurdert med frekvensen av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av prediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 %, vurdert med frekvensen av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
på dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av relativ cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter første perfusjon av bevacizumab
|
På dag 15 etter første perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av relativ cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder,
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder,
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av kolinhastigheten på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert av kolinhastigheten på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 % som vurdert av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 % som vurdert av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametere for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 % som evaluert byrate av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 15 etter 1. perfusjon av bevacizumab
|
|
Estimering av bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 %, vurdert ved frekvensen av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
På dag 60 etter 4. perfusjon av bevacizumab
|
|
Variasjon i prediktive parametre for bilder for progresjonsfri overlevelse med en endringsfølsomhet på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av relativ cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprediktive parametere for progresjonsfri overlevelse med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprediktive parametre for progresjonsfri overlevelse med en sensibilitet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av kolinhastighet på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprediktive parametre for progresjonsfri overlevelse med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i prediktive parametre for bilder for progresjonsfri overlevelse med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert ved frekvensen av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprognostiske parametre for global overlevelse ved 6 måneder med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av relativ cerebralt blodvolum i perfusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsmagnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert av kolinhastighet på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en endringsfølsomhet på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert ved frekvensen av N-acetylaspartat på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
|
Variasjon i bildeprognostiske parametre for global overlevelse etter 6 måneder med en følsomhet for endring på minst 75 % mellom syklus 1 og syklus 4 av behandlingen, vurdert ved frekvensen av kreatinin på spektroskopi magnetisk resonansbilder
Tidsramme: På dag 15 og dag 60
|
På dag 15 og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Bevacizumab
- Misonidazol
Andre studie-ID-numre
- 12 050 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .