Analyse d'imagerie multimodale pendant le traitement par bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome récurrent (IMAGLIO)
18 décembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Analyse par imagerie multimodale des modifications tissulaires survenant pendant le traitement par antiangiogénique (bevacizumab) chez les patients atteints de glioblastome récurrent
Le but de cette étude est d'estimer la capacité des paramètres d'imagerie multimodale mesurés à 15 jours et 2 mois d'initiation du traitement par bevacizumab, à mesurer l'évolution de l'état clinique (sensibilité à mesurer les évolutions) chez des patients traités pour un glioblastome récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glioblastomes sont des tumeurs de mauvais pronostic. Le traitement du glioblastome récidivant après un traitement standard de première intention n'est pas clairement codifié, cependant de nombreux résultats dans la littérature montrent l'intérêt du bevacizumab (thérapie anti-angiogénique) et il est souvent proposé dans cette indication. L'action tissulaire, les mécanismes de réponse et l'échappement thérapeutique restent mal compris.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces mécanismes de réponse sont contrôlés par des modifications de certains paramètres du tissu tumoral, tels que l'hypoxie, la néoangiogenèse, la densité cellulaire et que l'imagerie multimodale peut nous aider à mieux comprendre ces mécanismes.
Pour identifier quels paramètres d'imagerie permettraient de mesurer au mieux les mécanismes de réponse, les investigateurs souhaitent évaluer dans la première étude et pour cette indication particulière, une propriété de la mesure appelée par les anglo-saxons 'sensitibility to change' c'est-à-dire sa sensibilité ou la capacité de mesurer les changements. C'est une propriété supplémentaire à la reproductibilité de la mesure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- UHToulouse
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé inférieur ou égal à 3
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
- patient chez qui le diagnostic de glioblastome a été prouvé histologiquement
- Patient présentant une progression tumorale de l'imagerie par résonance magnétique morphologique attestée par la Réunion Pluri Disciplinaire. Cette augmentation doit répondre aux critères détaillés Response Assessment Neuro Oncology Working Group : sauf en cas de nouvelle lésion apparaissant hors du champ de la radiothérapie, la progression tumorale ne peut donc pas être définie sur une imagerie par résonance magnétique réalisée dans un délai inférieur à 12 semaines après le dernier jour de radiothérapie (voir critères Response Assessment Neuro Oncology Working Group détaillés chapitre 2-1 B)
- Patient présentant un tenseur unilatéral au-dessus de la lésion à l'inclusion (afin d'avoir dans chaque cas une région tumorale d'intérêt et une région équivalente d'intérêt de tissu sain controlatéral) .
- Patient présentant une lésion mesurable à l'inclusion, selon les critères définis par le groupe de travail Respons Assessment Neuro Oncology. La lésion avec contraste est mesurée en deux dimensions sur gadolinium T1 en coupe axiale. Les deux diamètres perpendiculaires du fil rouge doivent être de 10 mm et avoir au moins deux sections axiales.
- Patient avec progression après radiothérapie et ayant reçu au moins un schéma de chimiothérapie (temodal)
- Un patient chez qui un traitement par bevacizumab en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Critères d'exclusion liés aux inconvénients liés à la réalisation d'une tomographie par émission de positons ou d'une imagerie par résonance magnétique : Poids supérieur à 120 kg, Corps étranger incompatible avec l'imagerie par résonance magnétique (ex : corps étranger intraoculaire métallique), Matériel médical installé incompatible avec l'imagerie par résonance magnétique (ex : stimulateur cardiaque)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de glioblastome
Le patient avec un diagnostic de glioblastome histologiquement prouvé recevra les interventions suivantes :
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Le fluoro-misonidazole est un traceur de tomographie par émission de positrons (marqué au Fluor-18) spécifique de l'hypoxie. Ce composé pénètre dans les cellules où il est réduit par une enzyme nitroréductase. Il est rapidement régénéré par réoxydation lorsque la cellule est correctement oxygénée. Ce métabolite peut s'accumuler dans des cellules hypoxiques viables (cellules nécrotiques pouvant fournir une réaction de réduction initiale du F-MISO). De plus, la fixation de ce traceur semble être indépendante du flux sanguin. L'avantage de cette technique est de fournir une image directe des cellules hypoxiques en ciblant directement sous stress hypoxique.
Autres noms:
Lors de la séance d'imagerie pré-thérapeutique :
Autres noms:
Administration du bevacizumab pendant 7 cycles de traitement (J1, J15, J30, J45, J60, J120 et J180)
Autres noms:
Lors de l'examen, les paramètres suivants seront vérifiés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de détection de l'état clinique du patient en imagerie avec F-MISO évaluée par tomographie avec émission de positons
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Valeur d'absorption standard max, moyenne Valeur d'absorption standard, volume global ou tumoral rapporté |
Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Volume sanguin cérébral et volume sanguin cérébral relatif, néo-angiogenèse absolue et rapportée au volume tumoral |
Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Coefficient de diffusion apparente et Coefficient relatif de diffusion apparente, volume absolu de densité cellulaire élevé et rapporté au volume tumoral |
Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de spectroscopie
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : brochet de choline, brochet de NAA, brochet de créatinine moyenne et maximale, rapport moyen et maximal choline/NAA, rapport moyen et maximal choline/créatinine |
Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient en imagerie avec F-MISO évaluée par tomographie avec émission de positons
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Valeur d'absorption standard max, moyenne Valeur d'absorption standard, volume global ou tumoral rapporté |
Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Volume sanguin cérébral et volume sanguin cérébral créatif, néo-angiogenèse absolue et rapportée au volume tumoral |
Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : Coefficient de diffusion apparente et Coefficient relatif de diffusion apparente, volume absolu de densité cellulaire élevé et rapporté au volume tumoral |
Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Capacité de détection de l'état clinique du patient dans l'imagerie avec F-MISO telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique de spectroscopie
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Les paramètres d'imagerie spécifiques utilisés sont : brochet de choline, brochet de NAA, brochet de créatinine moyenne et maximale, rapport moyen et maximal choline/NAA, rapport moyen et maximal choline/créatinine |
Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le volume sanguin cérébral relatif dans l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le volume sanguin cérébral relatif dans l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75% telle qu'évaluée avec le taux de choline sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75% telle qu'évaluée avec le taux de choline sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75% telle qu'évaluée avec le taux de N-acétyl aspartate sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75% telle qu'évaluée avec le taux de N-acétyl aspartate sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le taux de taux de créatinine sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres prédictifs de la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée avec le taux de taux de créatinine sur spectroscopie imagerie par résonance magnétique
Délai: au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le volume sanguin cérébral relatif dans l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 15 après la première perfusion de bevacizumab
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Au jour 15 après la première perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le volume sanguin cérébral relatif dans l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion,
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion,
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le taux de choline sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le taux de choline sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par l'aspartate de N-acétyle sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par l'aspartate de N-acétyle sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le taux de créatinine sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Au jour 15 après la 1ère perfusion de bevacizumab
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Estimation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % telle qu'évaluée par le taux de créatinine sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Au jour 60 après la 4ème perfusion de bevacizumab
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Variation des paramètres prédictifs d'imagerie pour la survie sans progression avec une sensibilité de changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le volume sanguin cérébral relatif dans l'imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres prédictifs d'imagerie pour la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres prédictifs d'imagerie pour la survie sans progression avec une sensibilité de changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le taux de choline sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres prédictifs de l'imagerie pour la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par l'aspartate de N-acétyle sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres prédictifs d'imagerie pour la survie sans progression avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le taux de créatinine sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres pronostiques de l'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le volume sanguin cérébral relatif en imagerie par résonance magnétique de perfusion
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie par résonance magnétique de diffusion
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité de changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement évaluée par le taux de choline sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres pronostiques d'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité de changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement évaluée par le taux de N-acétyl aspartate sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Variation des paramètres pronostiques de l'imagerie pour la survie globale à 6 mois avec une sensibilité au changement d'au moins 75 % entre le cycle 1 et le cycle 4 de traitement, évaluée par le taux de créatinine sur l'imagerie par résonance magnétique par spectroscopie
Délai: Au jour 15 et au jour 60
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Au jour 15 et au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Bévacizumab
- Misonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 050 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .