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Analisi di imaging multimodale durante il trattamento con bevacizumab in pazienti con glioblastoma ricorrente (IMAGLIO)

18 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi di imaging multimodale dei cambiamenti tissutali che si verificano durante il trattamento con antiangiogenico (Bevacizumab) in pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo di questo studio è stimare la capacità dei parametri di imaging multimodale misurati a 15 giorni e 2 mesi dall'inizio del trattamento con bevacizumab, per misurare i cambiamenti nello stato clinico (sensibilità per misurare i cambiamenti) in pazienti trattati per glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glioblastomi sono tumori a prognosi infausta. Il trattamento del glioblastoma ricorrente dopo un trattamento standard di prima linea non è chiaramente codificato, tuttavia, molti risultati in letteratura mostrano il beneficio del bevacizumab (terapia anti-angiogenica) e spesso viene proposto in questa indicazione. L'azione dei tessuti, i meccanismi di risposta e la fuga terapeutica rimangono poco conosciuti.

I ricercatori ipotizzano che questi meccanismi di risposta siano controllati da cambiamenti in alcuni parametri nel tessuto tumorale, come l'ipossia, la neoangiogenesi, la densità cellulare e che l'imaging multimodale possa aiutarci a comprendere meglio questi meccanismi.

Per identificare quali parametri di imaging misurerebbero meglio i meccanismi di risposta, i ricercatori vogliono valutare nel primo studio e per questa particolare indicazione, una proprietà della misura chiamata dagli anglosassoni 'sensibilità al cambiamento' cioè la sua sensibilità o capacità di misurare i cambiamenti. Questa è una proprietà aggiuntiva alla riproducibilità della misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità inferiore o uguale a 3
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • paziente in cui la diagnosi di glioblastoma è stata istologicamente provata
  • Paziente con progressione tumorale all'immagine di risonanza magnetica morfologica evidenziata da Convegno Pluri Disciplinare. Questo aumento deve soddisfare i criteri dettagliati Valutazione della risposta Neuro Oncology Working Group: tranne nel caso di una nuova lesione che compare al di fuori del campo della radioterapia, la progressione del tumore non può quindi essere definita su un'immagine di risonanza magnetica eseguita in un periodo inferiore a 12 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia (vedi criteri Response Assessment Neuro Oncology Working Group dettagliato capitolo 2-1 B)
  • Paziente con tensore unilaterale al di sopra della lesione al basale (in modo da avere in ogni caso una regione tumorale di interesse e un'area equivalente di tessuto sano controlaterale).
  • Paziente con lesione misurabile al basale, secondo i criteri definiti dal gruppo di lavoro Respons Assessment Neuro Oncology. La lesione con mezzo di contrasto viene misurata bidimensionalmente su gadolinio T1 in sezione assiale. I due diametri perpendicolari del filo rosso devono essere di 10 mm e almeno due sezioni assiali.
  • Pazienti con progressione dopo radioterapia e che hanno ricevuto almeno un regime chemioterapico (temodal)
  • Un paziente in cui il trattamento con bevacizumab in monoterapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Criteri di esclusione relativi ai contro per la realizzazione di tomografia a emissione di positroni o immagini di risonanza magnetica: peso superiore a 120 kg, corpo estraneo incompatibile con immagini di risonanza magnetica (ad es. corpo estraneo metallico intraoculare), apparecchiature mediche installate incompatibili con immagini di risonanza magnetica (ad es. pacemaker)
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma

Il paziente con diagnosi di glioblastoma istologicamente provata riceverà i seguenti interventi:

  • Immagini di risonanza magnetica cerebrale
  • Tomografia emissione di positroni con F-MISO
  • Somministrazione di bevacizumab
  • Esame clinico
Droga: F-MISO

Il fluoro-misonidazolo è un tracciante tomografico a emissione di positroni (marcato con Fluoro-18) specifico per l'ipossia. Questo composto penetra nelle cellule dove viene ridotto da un enzima nitroreduttasi. Viene rapidamente rigenerato dalla riossidazione quando la cellula è adeguatamente ossigenata. Questo metabolita può accumularsi in cellule ipossiche vitali (cellule necrotiche che possono fornire una reazione di riduzione iniziale di F-MISO).

Inoltre, il fissaggio di questo tracciante sembra essere indipendente dal flusso sanguigno. Il vantaggio di questa tecnica è fornire un'immagine diretta delle cellule ipossiche mirando direttamente sotto stress ipossico.

Altri nomi:
  • fluoro-misonidazolo
Altro: Immagini di risonanza magnetica cerebrale

Durante la sessione di immagini pre-terapeutiche:

  • Immagini di risonanza magnetica morfologica ( sequenza assiale T1 assiale T1 post contrasto , Flair Axial )
  • sequenza spettroscopica di immagini di risonanza magnetica
  • Sequenza di immagini di risonanza magnetica di perfusione
  • Sequenza di immagini di risonanza magnetica di diffusione
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
Droga: Bevacizumab
Somministrazione di bevacizumab durante 7 cicli di trattamento (J1, J15, J30, J45, J60, J120 e J180)
Altri nomi:
  • Avastin
Altro: Esame clinico

Durante l'esame verranno verificati i seguenti parametri:

  • Esame neurologico
  • Corticoterapia prescritta
  • Stato generale del paziente (punteggio organizzazione mondiale della sanità)
  • Peso e altezza
  • Controllo della pressione arteriosa
  • Anamnesi chirurgica e medica
  • Trattamento concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalla tomografia con emissione di positroni
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Valore di captazione standard massimo, valore medio di captazione standard, volume globale o tumorale riportato
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Volume ematico cerebrale e volume ematico cerebrale relativo, neoangiogenesi assoluta e riferito al volume tumorale
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica a diffusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Coefficiente di diffusione apparente e coefficiente relativo di diffusione apparente, volume di densità cellulare elevato assoluto e riferito al volume tumorale
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

colina pike, NAA pike, creatinina media e massima pike, rapporto medio e massimo colina/NAA, rapporto medio e massimo colina/creatinina
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalla tomografia con emissione di positroni
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Valore di captazione standard massimo, valore medio di captazione standard, volume globale o tumorale riportato
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Volume ematico cerebrale e volume ematico cerebrale crelativo, neoangiogenesi assoluta e riferito al volume tumorale
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica a diffusione
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

Coefficiente di diffusione apparente e coefficiente relativo di diffusione apparente, volume di densità cellulare elevato assoluto e riferito al volume tumorale
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Capacità di rilevamento dello stato clinico del paziente nelle immagini con F-MISO come valutato dalle immagini di risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab

I parametri specifici delle immagini utilizzati sono:

colina pike, NAA pike, creatinina media e massima pike, rapporto medio e massimo colina/NAA, rapporto medio e massimo colina/creatinina
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il volume ematico cerebrale relativo nelle immagini di risonanza magnetica perfusione
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il volume ematico cerebrale relativo nelle immagini di risonanza magnetica perfusione
Lasso di tempo: al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con coefficiente di diffusione apparente su immagini di risonanza magnetica in diffusione
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con coefficiente di diffusione apparente su immagini di risonanza magnetica in diffusione
Lasso di tempo: al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di colina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di colina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di N-acetil aspartato su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di N-acetil aspartato su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di creatinina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri predittivi della sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata con il tasso di creatinina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal volume ematico cerebrale relativo nelle immagini di risonanza magnetica di perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal volume ematico cerebrale relativo nelle immagini di risonanza magnetica di perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal coefficiente di diffusione apparente sulle immagini di risonanza magnetica di diffusione,
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal coefficiente di diffusione apparente sulle immagini di risonanza magnetica di diffusione,
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal tasso di colina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal tasso di colina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dall'N-acetil aspartato su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dall'N-acetil aspartato su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici per immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata in base al tasso di creatinina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Al giorno 15 dopo la prima perfusione di bevacizumab
Stima dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% valutata dal tasso di creatinina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Al giorno 60 dopo la 4a perfusione di bevacizumab
Variazione dei parametri predittivi delle immagini per la sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal volume ematico cerebrale relativo nelle immagini della risonanza magnetica perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri predittivi delle immagini per la sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal coefficiente di diffusione apparente sulle immagini della risonanza magnetica di diffusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri predittivi delle immagini per la sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal tasso di colina sulle immagini della risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri predittivi delle immagini per la sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dall'N-acetil aspartato su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri predittivi delle immagini per la sopravvivenza libera da progressione con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal tasso di creatinina su immagini di risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento, come valutato dal volume ematico cerebrale relativo nelle immagini della risonanza magnetica di perfusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal coefficiente di diffusione apparente sulle immagini della risonanza magnetica di diffusione
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal tasso di colina sulle immagini della risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri prognostici delle immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 del trattamento come valutato dal tasso di N-acetil aspartato su immagini di risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60
Variazione dei parametri prognostici per immagini per la sopravvivenza globale a 6 mesi con una sensibilità al cambiamento di almeno il 75% tra il ciclo 1 e il ciclo 4 di trattamento, valutata dal tasso di creatinina su immagini spettroscopiche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 60
Al giorno 15 e al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 050 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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