- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841332
Multimodale Bildgebungsanalyse während der Behandlung mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (IMAGLIO)
Multimodale bildgebende Analyse von Gewebeveränderungen, die während der Behandlung mit Antiangiogen (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Glioblastome sind Tumore mit schlechter Prognose. Die Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms nach einer Standard-Erstlinienbehandlung ist nicht eindeutig kodifiziert, jedoch zeigen viele Ergebnisse in der Literatur den Nutzen von Bevacizumab (anti-angiogenetische Therapie) und es wird häufig in dieser Indikation vorgeschlagen . Gewebewirkung, Reaktionsmechanismen und therapeutisches Entweichen bleiben kaum verstanden.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Reaktionsmechanismen durch Veränderungen einiger Parameter im Tumorgewebe, wie Hypoxie, Neoangiogenese, Zelldichte, gesteuert werden und dass die multimodale Bildgebung uns helfen kann, diese Mechanismen besser zu verstehen.
Um herauszufinden, welche Parameter der Bildgebung Reaktionsmechanismen am besten messen würden, wollen die Forscher in der ersten Studie und für diese spezielle Indikation eine Eigenschaft des Maßes evaluieren, die von den Angelsachsen „Sensitivity to Change“ genannt wird, also seine Sensitivität oder die Fähigkeit, Veränderungen zu messen. Dies ist eine zusätzliche Eigenschaft zur Reproduzierbarkeit der Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- UHToulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsindex der Weltgesundheitsorganisation kleiner oder gleich 3
- Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- Patient, bei dem die Diagnose Glioblastom histologisch gesichert war
- Patient mit Tumorprogression durch morphologische Magnetresonanztomographie, nachgewiesen durch Pluri Disciplinary Meeting. Dieser Anstieg muss die detaillierten Kriterien der Arbeitsgruppe „Response Assessment Neuro Oncology“ erfüllen: Außer im Fall einer neuen Läsion, die außerhalb des Bereichs der Strahlentherapie auftritt, kann eine Tumorprogression daher nicht auf einer Magnetresonanztomographie definiert werden, die in einem Zeitraum von weniger als 12 Wochen durchgeführt wurde nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (siehe Kriterien Response Assessment Neuro Oncology Working Group Detailkapitel 2-1 B)
- Patient mit unilateraler Tensorobergrenze bei Baseline (um jeweils einen Tumor-Region-of-Interest-Bereich und einen flächenäquivalenten Region-of-Interest-Bereich gegenüber gesundem Gewebe zu haben) .
- Patient mit messbarer Läsion zu Studienbeginn gemäß den von der Arbeitsgruppe Respons Assessment Neuro Oncology definierten Kriterien. Die Läsion mit Kontrastmittel wird zweidimensional auf T1 Gadolinium im axialen Schnitt vermessen. Die beiden rechtwinkligen Durchmesser der roten Mennige sollten 10 mm betragen, und zwar mindestens zwei axiale Abschnitte.
- Patienten mit Progression nach Strahlentherapie und mindestens einer Chemotherapie (temodal)
- Ein Patient, der mit einer Bevacizumab-Monotherapie behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Nachteilen bei der Durchführung von Positronen-Emissions-Tomographie oder Magnetresonanztomographie: Gewicht über 120 kg, Fremdkörper, der mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel ist (z. B. metallischer intraokularer Fremdkörper), Eingebaute medizinische Ausrüstung, die mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel ist (z.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Glioblastom
Patienten mit histologisch gesicherter Glioblastom-Diagnostik erhalten die folgenden Eingriffe:
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Das Fluor-Misonidazol ist ein Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer (markiert mit Fluorin-18)-spezifischer Hypoxie. Diese Verbindung dringt in Zellen ein, wo sie durch ein Nitroreduktase-Enzym reduziert wird. Es wird schnell durch Reoxidation regeneriert, wenn die Zelle richtig mit Sauerstoff versorgt ist. Dieser Metabolit kann sich in lebensfähigen hypoxischen Zellen anreichern (nekrotische Zellen, die eine anfängliche Reduktionsreaktion von F-MISO liefern können). Darüber hinaus scheint die Fixierung dieses Tracers unabhängig vom Blutfluss zu sein. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, ein direktes Bild von hypoxischen Zellen durch direktes Targeting unter Stress hypoxischer Zellen bereitzustellen.
Andere Namen:
Während der vortherapeutischen Vorstellungssitzung:
Andere Namen:
Verabreichung von Bevacizumab während 7 Behandlungszyklen (J1, J15, J30, J45, J60, J120 und J180)
Andere Namen:
Während der Untersuchung werden folgende Parameter überprüft:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungskapazität des klinischen Status des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Tomographie mit Emission von Positronen
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Standard-Uptake-Wert max, mittlerer Standard-Uptake-Wert, globales oder berichtetes Tumorvolumen |
An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Perfusions-Magnetresonanz-Bildgebung
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Zerebrales Blutvolumen und relatives zerebrales Blutvolumen, absolute Neoangiogenese und gemeldetes Tumorvolumen |
An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Diffusions-Magnetresonanz-Bildgebung
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Scheinbarer Diffusionskoeffizient und scheinbarer relativer Diffusionskoeffizient, absolutes erhöhtes Zelldichtevolumen und gemeldetes Tumorvolumen |
An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, wie durch spektroskopische Magnetresonanzbilder bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Cholin Hecht, NAA Hecht, mittlerer und maximaler Kreatinin Hecht, mittlerer und maximaler Quotient Cholin/NAA, mittlerer und maximaler Quotient Cholin/Kreatinin |
An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Status des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Tomographie mit Emission von Positronen
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Standard-Uptake-Wert max, mittlerer Standard-Uptake-Wert, globales oder berichtetes Tumorvolumen |
An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Perfusions-Magnetresonanz-Bildgebung
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Zerebrales Blutvolumen und kreatives zerebrales Blutvolumen, absolute Neoangiogenese und gemeldetes Tumorvolumen |
An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, bewertet durch Diffusions-Magnetresonanz-Bildgebung
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Scheinbarer Diffusionskoeffizient und scheinbarer relativer Diffusionskoeffizient, absolutes erhöhtes Zelldichtevolumen und gemeldetes Tumorvolumen |
An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Erkennungskapazität des klinischen Zustands des Patienten in Bildern mit F-MISO, wie durch spektroskopische Magnetresonanzbilder bewertet
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Spezifische verwendete Bildparameter sind: Cholin Hecht, NAA Hecht, mittlerer und maximaler Kreatinin Hecht, mittlerer und maximaler Quotient Cholin/NAA, mittlerer und maximaler Quotient Cholin/Kreatinin |
An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der prädiktiven Parameter des progressionsfreien Überlebens mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der prädiktiven Parameter des progressionsfreien Überlebens mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der prädiktiven Parameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand der Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der prädiktiven Parameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand der Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensibilität für Veränderungen von mindestens 75 %, wie anhand der N-Acetyl-Aspartat-Rate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensibilität für Veränderungen von mindestens 75 %, wie anhand der N-Acetyl-Aspartat-Rate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensibilität für Veränderungen von mindestens 75 %, wie anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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am Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung von prädiktiven Parametern für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensibilität für Veränderungen von mindestens 75 %, wie anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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an Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 nach der ersten Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 15 nach der ersten Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien bewertet
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der Bilddaten-Prognoseparameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, bewertet anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanzbildern,
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der Bilddaten-Prognoseparameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, bewertet anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanzbildern,
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie durch die Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie durch die Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie durch N-Acetylaspartat auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, wie durch N-Acetylaspartat auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, gemessen anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern
Zeitfenster: An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 15 nach der 1. Perfusion von Bevacizumab
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Schätzung der bildgebenden prognostischen Parameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 %, bewertet anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern
Zeitfenster: An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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An Tag 60 nach der 4. Perfusion von Bevacizumab
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Schwankung der bildgebenden Vorhersageparameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensitivität der Veränderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Schwankung der bildgebenden Vorhersageparameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Änderungsempfindlichkeit von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Schwankung der bildgebenden Vorhersageparameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensitivität der Veränderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand der Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Schwankung der bildgebenden Vorhersageparameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Veränderungsempfindlichkeit von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand von N-Acetylaspartat auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Schwankung der bildgebenden Vorhersageparameter für das progressionsfreie Überleben mit einer Sensitivität der Veränderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Variation der prognostischen Bilddatenparameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Sensitivität der Änderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand des relativen zerebralen Blutvolumens in Perfusions-Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Variation der prognostischen Parameter der Bildgebung für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Sensitivität der Veränderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten auf Diffusions-Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Schwankung der prognostischen Bilddatenparameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Sensitivität der Änderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie durch die Cholinrate auf spektroskopischen Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Variation der prognostischen Bilddatenparameter für das globale Überleben nach 6 Monaten mit einer Sensitivität der Änderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie durch die Rate von N-Acetylaspartat auf spektroskopischen Magnetresonanzbildern bewertet
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Variation der prognostischen Bilddatenparameter für das Gesamtüberleben nach 6 Monaten mit einer Sensitivität der Änderung von mindestens 75 % zwischen Zyklus 1 und Zyklus 4 der Behandlung, wie anhand der Kreatininrate auf spektroskopischen Magnetresonanztomographien beurteilt
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 60
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An Tag 15 und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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