Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный анализ изображений во время лечения бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (IMAGLIO)

18 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Мультимодальный визуализирующий анализ изменений тканей, происходящих во время лечения антиангиогенным препаратом (бевацизумабом) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Целью данного исследования является оценка возможностей мультимодальных параметров визуализации, измеренных через 15 дней и 2 месяца от начала лечения бевацизумабом, для измерения изменений клинического состояния (чувствительность к измерению изменений) у пациентов, получавших лечение по поводу рецидивирующей глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластомы — опухоли с неблагоприятным прогнозом. Лечение рецидивирующей глиобластомы после стандартного лечения первой линии четко не кодифицировано, однако многие результаты в литературе показывают преимущества бевацизумаба (антиангиогенная терапия), и его часто предлагают по этому показанию. Тканевое действие, механизмы ответа и терапевтическое ускользание остаются плохо изученными.

Исследователи предполагают, что эти механизмы ответа контролируются изменениями некоторых параметров опухолевой ткани, таких как гипоксия, неоангиогенез, плотность клеток, и что мультимодальная визуализация может помочь нам лучше понять эти механизмы.

Чтобы определить, какие параметры визуализации лучше всего будут измерять механизмы реакции, исследователи хотят оценить в первом исследовании и для этого конкретного показания свойство меры, называемое англосаксонской «чувствительностью к изменению», то есть ее чувствительность. или способность измерять изменения. Это дополнительное свойство воспроизводимости измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс эффективности Всемирной организации здравоохранения ниже или равен 3
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • пациент, у которого гистологически подтвержден диагноз глиобластомы
  • Пациент с прогрессированием опухоли на морфологическом магнитно-резонансном снимке, подтвержденном Дисциплинарным собранием Pluri. Это увеличение должно соответствовать подробным критериям Рабочей группы по оценке реакции нейроонкологии: за исключением случаев появления нового поражения за пределами области лучевой терапии, поэтому прогрессирование опухоли не может быть определено на магнитно-резонансных изображениях, выполненных в период менее 12 недель. после последнего дня лучевой терапии (см. Критерии Рабочей группы по нейроонкологии по оценке ответа, подробную главу 2-1 B)
  • Пациент с односторонним тензором над повреждением на исходном уровне (для того, чтобы в каждом случае иметь область интереса опухоли и эквивалентную по площади область интереса контралатеральной здоровой ткани).
  • Пациент с измеримым поражением на исходном уровне в соответствии с критериями, определенными рабочей группой Respons Assessment Neuro Oncology. Поражение с контрастом измеряется двумерно на гадолинии Т1 в аксиальном срезе. Два перпендикулярных диаметра сурика должны быть 10 мм и не менее двух осевых сечений.
  • Пациент с прогрессированием заболевания после лучевой терапии, получивший хотя бы один режим химиотерапии (темодал)
  • Пациент, у которого лечение монотерапией бевацизумабом

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Критерии исключения, связанные с минусами проведения позитронно-эмиссионной томографии или магнитно-резонансной томографии: вес более 120 кг, инородное тело, несовместимое с магнитно-резонансной томографией (например, металлическое внутриглазное инородное тело), ​​установленное медицинское оборудование, несовместимое с магнитно-резонансной томографией (например, кардиостимулятор).
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные глиобластомой

Пациенту с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы будут выполнены следующие вмешательства:

  • МРТ головного мозга
  • Томография эмиссионная позитронная с F-MISO
  • введение бевацизумаба
  • Клиническое обследование
Лекарство: F-МИСО

Фтормизонидазол представляет собой индикатор для позитронно-эмиссионной томографии (помеченный фтором-18), специфичный для гипоксии. Это соединение проникает в клетки, где восстанавливается ферментом нитроредуктазой. Он быстро регенерируется за счет повторного окисления, когда клетка должным образом насыщается кислородом. Этот метаболит может накапливаться в жизнеспособных гипоксических клетках (некротических клетках, которые могут обеспечить начальную реакцию восстановления F-MISO).

Более того, фиксация этого индикатора, по-видимому, не зависит от кровотока. Преимущество этого метода заключается в том, чтобы обеспечить прямое изображение гипоксических клеток путем непосредственного нацеливания на гипоксию при стрессе.

Другие имена:
  • фтормизонидазол
Другой: МРТ головного мозга

Во время предтерапевтического сеанса визуализации:

  • Морфологическая магнитно-резонансная томография (аксиальная последовательность T1, аксиальная T1 постконтрастная, Flair Axial)
  • последовательность спектроскопии магнитно-резонансных изображений
  • Последовательность изображений перфузионного магнитного резонанса
  • Последовательность изображений диффузионного магнитного резонанса
Другие имена:
  • МРТ головного мозга
Лекарство: Бевацизумаб
Введение бевацизумаба в течение 7 циклов лечения (J1, J15, J30, J45, J60, J120 и J180)
Другие имена:
  • Авастин
Другой: Клиническое обследование

В ходе обследования проверяются следующие параметры:

  • Неврологическое обследование
  • Назначена кортикотерапия
  • Общий статус пациента (оценка Всемирной организации здравоохранения)
  • Вес и рост
  • Контроль артериального давления
  • Хирургическая и медицинская история
  • Сопутствующее лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность обнаружения клинического состояния пациента на снимках с F-MISO по данным томографии с эмиссией позитронов
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Максимальное стандартное значение поглощения, среднее стандартное значение поглощения, сообщаемый общий объем или объем опухоли
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Возможность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке с помощью магнитно-резонансных изображений перфузии
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Объем церебральной крови и относительный объем церебральной крови, абсолютный неоангиогенез и объем опухоли
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Способность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке диффузионного магнитно-резонансного изображения
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Коэффициент кажущейся диффузии и относительный коэффициент кажущейся диффузии, абсолютный объем повышенной клеточной плотности и приведенный к объему опухоли
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Способность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке магнитно-резонансных изображений спектроскопии
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

пик холина, пик NAA, средний и максимальный пик креатинина, среднее и максимальное соотношение холин/NAA, среднее и максимальное соотношение холин/креатинин
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Возможность обнаружения клинического состояния пациента на снимках с F-MISO по данным томографии с эмиссией позитронов
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Максимальное стандартное значение поглощения, среднее стандартное значение поглощения, сообщаемый общий объем или объем опухоли
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Возможность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке с помощью магнитно-резонансных изображений перфузии
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Объем церебральной крови и относительный церебральный объем крови, абсолютный неоангиогенез и объем опухоли
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Способность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке диффузионного магнитно-резонансного изображения
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

Коэффициент кажущейся диффузии и относительный коэффициент кажущейся диффузии, абсолютный объем повышенной клеточной плотности и приведенный к объему опухоли
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Способность обнаружения клинического состояния пациента на изображениях с F-MISO по оценке магнитно-резонансных изображений спектроскопии
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба

Конкретные используемые параметры изображения:

пик холина, пик NAA, средний и максимальный пик креатинина, среднее и максимальное соотношение холин/NAA, среднее и максимальное соотношение холин/креатинин
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке относительного церебрального объема крови в перфузионной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке относительного церебрального объема крови при перфузионной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке кажущегося коэффициента диффузии на диффузионной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке кажущегося коэффициента диффузии на диффузионной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня холина на спектроскопии магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня холина на спектроскопии магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня N-ацетиласпартата на спектроскопии магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня N-ацетиласпартата на спектроскопии магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке скорости креатинина на спектроскопии магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
на 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка прогностических параметров выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке скорости креатинина на спектроскопии магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
на 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке относительного церебрального объема крови при перфузионной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: На 15-й день после первой перфузии бевацизумаба
На 15-й день после первой перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке относительного церебрального объема крови при перфузионной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке кажущегося коэффициента диффузии на диффузионных магнитно-резонансных изображениях,
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке кажущегося коэффициента диффузии на диффузионных магнитно-резонансных изображениях,
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня холина на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня холина на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке N-ацетиласпартата на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке N-ацетиласпартата на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня креатинина на спектроскопии магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
На 15-й день после 1-й перфузии бевацизумаба
Оценка визуализационных прогностических параметров общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% по оценке уровня креатинина на спектроскопии магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
На 60-й день после 4-й перфузии бевацизумаба
Варьирование визуализационных прогностических параметров для выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75 % между циклами 1 и 4 лечения по оценке относительного церебрального объема крови при перфузионной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75 % между циклами 1 и 4 лечения по оценке кажущегося коэффициента диффузии на изображениях диффузионного магнитного резонанса.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Вариации визуализационных прогностических параметров для выживаемости без прогрессирования с чувствительностью изменения не менее 75% между циклами 1 и 4 лечения по оценке уровня холина на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для выживаемости без прогрессирования заболевания с чувствительностью изменения не менее 75 % между циклами 1 и 4 лечения по оценке N-ацетиласпартата на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для выживаемости без прогрессирования с чувствительностью изменения не менее 75% между циклом 1 и циклом 4 лечения по оценке уровня креатинина на спектроскопии магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75 % между циклами 1 и 4 лечения, оцениваемое по относительному объему церебральной крови при перфузионной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% между циклами 1 и 4 лечения по оценке кажущегося коэффициента диффузии на изображениях диффузионного магнитного резонанса
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% между циклом 1 и циклом 4 лечения, оцениваемое по уровню холина на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% между циклом 1 и циклом 4 лечения, оцениваемое по уровню N-ацетиласпартата на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день
Варьирование визуализационных прогностических параметров для общей выживаемости через 6 месяцев с чувствительностью изменения не менее 75% между циклом 1 и циклом 4 лечения, оцениваемое по уровню креатинина на спектроскопических магнитно-резонансных изображениях.
Временное ограничение: На 15-й и 60-й день
На 15-й и 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12 050 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться