재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙으로 치료하는 동안 다중 모드 영상 분석 (IMAGLIO)
2016년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Toulouse
재발성 교모세포종 환자에서 항혈관신생(베바시주맙) 치료 중 발생하는 조직 변화의 다중 영상 분석
이 연구의 목적은 재발성 교모세포종 치료를 받은 환자에서 임상 상태의 변화(변화를 측정하기 위한 민감도)를 측정하기 위해 베바시주맙 치료 시작 15일 및 2개월에 측정된 다중 모드 영상 매개변수의 용량을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종은 예후가 좋지 않은 종양입니다. 표준 1차 치료 후 재발성 교모세포종의 치료는 명확하게 체계화되어 있지 않지만 문헌의 많은 결과는 베바시주맙(항혈관신생 요법)의 이점을 보여주고 이 적응증에서 종종 제안됩니다. 조직 작용, 반응 메커니즘 및 치료 탈출은 잘 이해되지 않습니다.
연구자들은 이러한 반응 메커니즘이 저산소증, 신생혈관신생, 세포 밀도와 같은 종양 조직의 일부 매개변수의 변화에 의해 제어되고 다중 모드 이미징이 이러한 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
어떤 이미징 매개변수가 반응 메커니즘을 가장 잘 측정할 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 첫 번째 연구에서 이 특정 적응증에 대해 앵글로색슨인이 '변화에 대한 민감도', 즉 민감도라고 부르는 척도의 속성을 평가하고자 합니다. 또는 변화를 측정하는 능력. 이것은 측정의 재현성에 대한 추가 속성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- UHToulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 성과지수 3 이하
- 예상 수명이 3개월 이상
- 교모세포종 진단이 조직학적으로 입증된 환자
- Pluri Disciplinary Meeting에 의해 입증된 형태학적 자기 공명 영상의 종양 진행 환자. 이 증가는 세부 기준인 Response Assessment Neuro Oncology Working group을 충족해야 합니다. 방사선 치료 분야 밖에서 새로운 병변이 나타나는 경우를 제외하고는 12주 미만의 기간 동안 수행된 자기 공명 영상에서 종양 진행을 정의할 수 없습니다. 방사선 요법의 마지막 날 이후(기준 반응 평가 신경 종양학 실무 그룹 세부 장 2-1 B 참조)
- 기준선에서 손상보다 높은 편측 텐서가 있는 환자(각각의 경우에 관심 영역의 종양 영역 및 관심 반대쪽 건강한 조직의 영역 등가 영역을 갖기 위해).
- Working Group Respons Assessment Neuro Oncology에서 정의한 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자. T1 가돌리늄의 축 단면에서 조영 병변을 2차원적으로 측정한다. 적색 납의 수직 직경 2개는 10mm이고 축 방향 단면은 2개 이상이어야 합니다.
- 방사선 요법 후 진행이 있고 적어도 하나의 화학 요법(테모달)을 받은 환자
- 베바시주맙 단독요법으로 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 임신
- 양전자방출단층촬영 또는 자기공명영상 구현 불이익 관련 제외기준 : 체중 120 kg 초과, 자기공명영상 부적합 이물(예: 금속 안내 이물), 자기공명영상 부적합 의료기기(예: 심박조율기)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교모세포종 환자
조직학적으로 입증된 교모세포종 진단 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.
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플루오로-미소니다졸은 양전자 방출 단층 촬영 추적자(플루오린-18로 표시됨) 특정 저산소증입니다. 이 화합물은 세포에 침투하여 nitroreductase 효소에 의해 환원됩니다. 세포가 적절하게 산소화되면 재산화에 의해 빠르게 재생됩니다. 이 대사산물은 생존 가능한 저산소 세포(F-MISO의 초기 환원 반응을 제공할 수 있는 괴사 세포)에 축적될 수 있습니다. 또한, 이 추적자의 고정은 혈류와 무관한 것으로 보입니다. 이 기술의 장점은 스트레스 저산소 상태에서 직접 타겟팅하여 저산소 세포의 직접적인 이미지를 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
치료 전 이미지 세션 중:
다른 이름들:
7주기 치료 동안 베바시주맙 투여(J1, J15, J30, J45, J60, J120 및 J180)
다른 이름들:
검사 중에 다음 매개 변수가 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영으로 평가한 F-MISO 이미지에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 표준 흡수 값 최대, 평균 표준 흡수 값, 보고된 전체 또는 종양 부피 |
베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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관류 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 대뇌 혈액량 및 상대 대뇌 혈액량, 절대적 신생 혈관신생 및 종양 부피로 보고됨 |
베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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확산 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 겉보기 확산 계수 및 겉보기 확산 상대 계수 , 절대 상승된 세포 밀도 부피 및 종양 부피로 보고됨 |
베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 콜린 파이크, NAA 파이크, 평균 및 최대 크레아티닌 파이크, 평균 및 최대 비율 콜린/NAA, 평균 및 최대 비율 콜린/크레아티닌 |
베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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양전자 방출 단층 촬영으로 평가한 F-MISO 이미지에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 표준 흡수 값 최대, 평균 표준 흡수 값, 보고된 전체 또는 종양 부피 |
베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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관류 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 대뇌 혈액량 및 Crelative 대뇌 혈액량, 절대적 신생혈관신생 및 보고된 종양 부피 |
베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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확산 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 겉보기 확산 계수 및 겉보기 확산 상대 계수 , 절대 상승된 세포 밀도 부피 및 종양 부피로 보고됨 |
베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상으로 평가한 F-MISO 영상에서 환자 임상 상태 감지 능력
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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사용된 특정 이미지 매개변수는 다음과 같습니다. 콜린 파이크, NAA 파이크, 평균 및 최대 크레아티닌 파이크, 평균 및 최대 비율 콜린/NAA, 평균 및 최대 비율 콜린/크레아티닌 |
베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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확산자기공명영상에서 겉보기확산계수로 평가한 변화감도가 75% 이상인 무진행생존기간의 예측변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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확산자기공명영상에서 겉보기확산계수로 평가한 변화감도가 75% 이상인 무진행생존기간의 예측변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트의 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트의 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존의 예측 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙의 첫 번째 관류 후 15일째
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베바시주맙의 첫 번째 관류 후 15일째
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가할 때 최소 75%의 변화 민감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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확산 자기 공명 영상에 대한 겉보기 확산 계수로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정,
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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확산 자기 공명 영상에 대한 겉보기 확산 계수로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정,
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율을 평가하여 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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베바시주맙 1차 관류 후 15일째
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율로 평가할 때 최소 75%의 변화 감도로 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수 추정
기간: 베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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베바시주맙 4차 관류 후 60일째
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가할 때 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존을 위한 영상 예측 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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확산 자기 공명 영상에서 겉보기 확산 계수로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도를 가진 무진행 생존을 위한 영상 예측 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도를 가진 무진행 생존을 위한 영상 예측 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트에 의해 평가된 바와 같이 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존을 위한 영상 예측 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율로 평가할 때 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도로 무진행 생존을 위한 영상 예측 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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관류 자기 공명 영상에서 상대 대뇌 혈액량으로 평가한 치료 1주기와 4주기 사이에 최소 75%의 변화 민감도와 함께 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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확산 자기 공명 영상에서 겉보기 확산 계수로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도와 함께 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 콜린 비율로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도와 함께 6개월에 전체 생존을 위한 이미지 예후 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 N-아세틸 아스파르테이트의 비율로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도와 함께 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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분광 자기 공명 영상에서 크레아티닌 비율로 평가한 치료의 주기 1과 주기 4 사이에 최소 75%의 변화 민감도와 함께 6개월에 전체 생존을 위한 영상 예후 매개변수의 변화
기간: 15일과 60일에
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15일과 60일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12 050 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .