標準的な吻合閉鎖技術と標準的な閉鎖技術と Sylys® サージカル シーラントを比較した臨床研究
2018年8月14日 更新者：Cohera Medical, Inc.
標準的な吻合閉鎖技術と標準的な閉鎖技術と Sylys® サージカル シーラントを比較した前向き無作為化対照多施設臨床研究
Cohera Sylys® Surgical Sealant 研究は、ステープル吻合による結腸切除術を受ける患者を対象に、標準的な吻合閉鎖技術 (対照) と標準的な閉鎖技術と Sylys® 外科用シーラント (試験) を比較する前向き、無作為化、対照、多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Univeristy of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- ステープル吻合を伴う結腸切除術が予定されている
- 手術時に、可視化が可能で、最小限の腸操作で全周シーラントの適用を可能にするためにアクセス可能な完全な吻合があります（≥90％）
- 完全な吻合は、無症状の漏れを評価するために WCE を実行できる場所にある必要があります
- プロトコルで指定されたすべてのフォローアップ評価と手順のために戻ることに同意する
- 理解してインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- アルブミン < 3 g/dL
- ASAスコア（米国麻酔学会）≧4
- -好中球減少症≤800細胞/μl
- 手術時に妊娠している
- AIDSを持っています（HIV陽性は除外されません）
- -好中球減少症があります（IBDおよびステロイドの使用は除外されません）
- -治療を必要とする既知の血液凝固障害があります
- コラーゲン血管疾患など、創傷治癒に影響を与えることが知られている状態がある
- -試験材料、試薬、またはWCE造影剤に対するアレルギーまたは感受性が既知または疑われる
- -吻合手順の4週間以内に化学療法および/または吻合手順の3日以内に放射線を受けた
- フィブリンシーラントまたは他の吻合ケア機器を同時に使用している
- 腹部適応の緊急手術
- -過去2か月間に結腸切除術を受けた
- 以前の結腸切除術に関連する緊急感染症がある
- ハルトマン手術を受ける予定がある
- -経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）を受ける予定です
- 大網ラッピングによる施術を予定している
- 吻合を伴う結腸切除術を含む別の医療機器試験に参加している
最初の 20 科目のみ:
• 術前の臨床的証拠または画像診断により高リスクがんと診断されている（ベースラインスクリーニング前の治療により患者のがんの病期がダウンステージ化されている場合、対象を含めることが許可されている）：
- リンパ節がんのステージ: N2
- がん腫瘍サイズ: T4
- 円周切除断端: CRM+ (ポジティブ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
テストグループは、結腸切除術におけるステープル吻合の標準的な閉鎖の補助としてSylys® Surgical Sealantを受け取ります。
|
Sylys® Surgical Sealant を追加した標準ステープル吻合結腸切除術
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、Sylys® Surgical Sealantを使用せずに、結腸切除術におけるステープル吻合の標準的なケア閉鎖を受けます。
|
Sylys® Surgical Sealant を追加しない標準ステープル吻合結腸切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sylys® サージカル シーラントの安全性: 吻合関連合併症の数
時間枠：26週間
|
吻合関連の合併症を有する被験者の数
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シーラント塗布評価アンケート
時間枠：装置装着時（手術時）
|
シーラントを吻合部に適切に適用する能力を文書化したアンケート
|
装置装着時（手術時）
|
|
吻合漏れの減少
時間枠：26週間
|
全被験者にわたる吻合漏れ率の比較
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-106-0129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。