Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de standaard anastomose-sluittechniek wordt vergeleken met de standaard sluittechniek plus Sylys® chirurgische kit

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie waarin de standaard anastomose-sluittechniek wordt vergeleken met de standaard sluittechniek plus Sylys® chirurgische kit

De Cohera Sylys® Surgical Sealant-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie waarin de standaard anastomose-sluitingstechniek (controle) wordt vergeleken met de standaard sluitingstechniek plus Sylys® Surgical Sealant (test) bij patiënten die een colectomieprocedure ondergaan met een geniete anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of Southern Alabama
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univeristy of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder zijn
  • Wordt ingepland voor een colectomieprocedure met een geniete anastomose
  • Heeft op het moment van de operatie een voltooide anastomose die kan worden gevisualiseerd en die toegankelijk is om rondom afdichtmiddel aan te brengen met minimale darmmanipulatie (≥90%)
  • Voltooide anastomose moet op een locatie zijn waar een WCE kan worden uitgevoerd om te evalueren op een subklinisch lek
  • Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties en procedures die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Begrijp en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Albumine < 3 g/dL
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
  • Neutropenie ≤ 800 cellen/µl
  • Zwanger tijdens de operatie
  • AIDS heeft (hiv-positief niet uitgesloten)
  • Heeft neutropenie (IBD en gebruik van steroïden niet uitgesloten)
  • Heeft een bekende bloedstollingsstoornis die behandeling vereist
  • Heeft een aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen
  • Heeft een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen, reagentia of WCE-contrastmaterialen
  • Heeft chemotherapie ondergaan binnen 4 weken na de anastomoseprocedure en/of bestraling binnen 3 dagen na de anastomoseprocedure
  • Gelijktijdig gebruik van fibrine-afdichtingsmiddelen of andere hulpmiddelen voor anastomosezorg
  • Spoedoperatie bij abdominale indicaties
  • Heeft in de afgelopen twee maanden een colectomie ondergaan
  • Heeft een opkomende infectie die verband houdt met een eerdere colectomieprocedure
  • Staat op het punt een Hartmann-procedure te ondergaan
  • Staat gepland om trans-anale endoscopische microchirurgie (TEM) te ondergaan
  • Is gepland om een ​​procedure te ondergaan met behulp van omentale wikkeling
  • Neemt deel aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen met colectomie met anastomose

ALLEEN eerste 20 onderwerpen:

• Is gediagnosticeerd met kanker met een hoog risico zoals bepaald door preoperatief klinisch bewijs of diagnostische beeldvorming (als het kankerstadium van de patiënt is gedownstaged door middel van behandeling voorafgaand aan baselinescreening, mag de patiënt worden opgenomen):

  • Lymfeklierkanker Stadium: N2
  • Kanker Tumorgrootte: T4
  • Circumferentiële resectiemarge: CRM+ (positief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
De testgroep krijgt Sylys® Surgical Sealant als aanvulling op de standaardsluiting van geniete anastomose bij een colectomieprocedure.
Apparaat: Sylys® Chirurgische Afdichting
Standaard geniete anastomose-colectomieprocedure met toevoeging van Sylys® chirurgische kit
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorgsluiting van geniete anastomose in colectomieprocedure zonder Sylys® Surgical Sealant.
Procedure: Geniete anastomose Colectomieprocedure
Standaard geniete anastomose-colectomieprocedure zonder toevoeging van Sylys® chirurgische kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Sylys® chirurgische kit: aantal anastomosegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal proefpersonen met aan anastomose gerelateerde complicaties
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatievragenlijst voor afdichtingstoepassingen
Tijdsspanne: Op het moment van aanbrengen van het apparaat (tijdens de operatie)
Vragenlijst die het vermogen documenteert om de kit adequaat op de anastomose aan te brengen
Op het moment van aanbrengen van het apparaat (tijdens de operatie)
Vermindering van naadlekkage
Tijdsspanne: 26 weken
Vergelijking van het aantal naadlekkages bij alle proefpersonen
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-106-0129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sylys® Chirurgische Afdichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren