Kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosin sulkemistekniikkaa tavanomaisiin sulkemistekniikoihin Plus Sylys® Surgical Sealant
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosin sulkemistekniikkaa tavanomaisiin sulkemistekniikoihin Plus Sylys® Surgical Sealant
Cohera Sylys® Surgical Sealant -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosin sulkemistekniikkaa (Control) standardisulkutekniikkaan sekä Sylys® Surgical Sealant (testi) potilailla, joille tehdään kolektomia, jossa on niitti anastomoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 22-vuotias tai vanhempi
- Varaudu kolektomiaan, jossa on niitti anastomoosi
- Leikkaushetkellä hänellä on valmis anastomoosi, joka voidaan visualisoida ja johon pääsee käsiksi, jotta se mahdollistaa kehän suuntaisen tiivistysaineen levityksen minimaalisella suolen manipulaatiolla (≥90%)
- Valmis anastomoosin on oltava paikassa, jossa WCE voidaan suorittaa subkliinisen vuodon arvioimiseksi
- Suostu palaamaan kaikkiin pöytäkirjassa määriteltyihin seuranta-arviointeihin ja toimenpiteisiin
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Albumiini < 3 g/dl
- ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800 solua/µl
- Raskaana leikkauksen aikana
- Onko sinulla AIDS (HIV-positiivinen ei poissuljettu)
- Onko sinulla neutropeniaa (IBD ja steroidien käyttöä ei suljeta pois)
- Hänellä on tunnettu veren hyytymishäiriö, joka vaatii hoitoa
- Onko sinulla jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
- Hänellä on tiedossa tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille, reagenssille tai WCE-varjoaineelle
- on käynyt kemoterapiaa 4 viikon sisällä anastomoositoimenpiteestä ja/tai säteilytystä 3 päivän sisällä anastomoositoimenpiteestä
- Samanaikaisesti fibriinitiivisteiden tai muiden anastomoosin hoitovälineiden käyttö
- Hätäleikkaus vatsan oireisiin
- Hänelle on tehty kolektomia viimeisen kahden kuukauden aikana
- Hänellä on aiempaan kolektomiaan liittyvä infektio
- On suunniteltu Hartmannin menettelyyn
- Suunnitelmissa on transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
- Suunniteltu läpikäytäväksi omentaalikäärettä käyttäen
- Osallistuu toiseen lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen, johon liittyy kolektomia ja anastomoosi
VAIN 20 ensimmäistä aihetta:
• Jos hänellä on diagnosoitu korkean riskin syöpä, joka on määritetty preoperatiivisen kliinisen näytön tai diagnostisen kuvantamisen perusteella (jos potilaan syöpävaihe on laskenut hoidon aikana ennen perusseulontaa, tutkittava voidaan ottaa mukaan):
- Imusolmukesyöpävaihe: N2
- Syöpäkasvaimen koko: T4
- Kehäresektiomarginaali: CRM+ (positiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Testiryhmä saa Sylys® Surgical Sealant -liuosta lisänä nidonta-anastomoosin tavanomaiseen sulkemiseen kolektomiatoimenpiteessä.
|
Tavallinen niidottu anastomoosikolektomia, jossa on lisätty Sylys® kirurgista tiivisteainetta
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmä saa normaalin hoidon sulkemisen nidonta-anastomoosissa koolektomiatoimenpiteessä ilman Sylys® Surgical Sealant -ainetta.
|
Vakionidottu anastomoosikolektomia ilman Sylys® kirurgisen tiivisteen lisäämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylys® Surgical Sealantin turvallisuus: Anastomooseihin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on anastomoosiin liittyviä komplikaatioita
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistesovelluksen arviointikysely
Aikaikkuna: Laitteen käyttöhetkellä (leikkauksen aikana)
|
Kyselylomake, jossa dokumentoidaan kyky levittää tiivistettä riittävästi anastomoosiin
|
Laitteen käyttöhetkellä (leikkauksen aikana)
|
|
Anastomoottisten vuotojen vähentäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Anastomoottisen vuotonopeuden vertailu kaikkien koehenkilöiden välillä
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-106-0129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .