Badanie kliniczne porównujące standardową technikę zamykania zespoleń ze standardowymi technikami zamykania oraz silikonem chirurgicznym Sylys®
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące standardową technikę zamykania zespolenia ze standardowymi technikami zamykania oraz silikonem chirurgicznym Sylys®
Badanie Cohera Sylys® Surgical Sealant jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym standardową technikę zamykania zespolenia (kontrola) ze standardową techniką zamykania oraz silikonem chirurgicznym Sylys® (test) u pacjentów poddawanych zabiegowi kolektomii z zespoleniem zszytym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 22 lata lub więcej
- Być zaplanowanym na zabieg kolektomii z zespoleniem zszytym
- W czasie operacji ma zakończone zespolenie, które można uwidocznić i które jest dostępne, aby umożliwić obwodowe nałożenie uszczelniacza przy minimalnej manipulacji jelitem (≥90%)
- Ukończone zespolenie musi znajdować się w miejscu, w którym można wykonać WCE w celu oceny przecieku subklinicznego
- Zgódź się na powrót na wszystkie dalsze oceny i procedury określone w protokole
- Zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Albumina < 3 g/dl
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800 komórek/µl
- Ciąża w czasie operacji
- Ma AIDS (nie wykluczono HIV-pozytywnego)
- Ma neutropenię (nie wyklucza się stosowania IBD i sterydów)
- Ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające leczenia
- Ma jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe, odczynniki lub materiały kontrastowe WCE
- Przeszedł chemioterapię w ciągu 4 tygodni od zabiegu zespolenia i/lub radioterapię w ciągu 3 dni od zabiegu zespolenia
- Równoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych urządzeń do pielęgnacji zespoleń
- Chirurgia awaryjna ze wskazań brzusznych
- W ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedł operację kolektomii
- Ma wschodzącą infekcję związaną z wcześniejszą procedurą kolektomii
- Planowany zabieg Hartmanna
- Ma zostać poddany przezodbytowej mikrochirurgii endoskopowej (TEM)
- Planowane jest poddanie się zabiegowi z użyciem opatrunku sieciowego
- Bierze udział w kolejnej próbie urządzenia medycznego obejmującej kolektomię z zespoleniem
TYLKO pierwszych 20 przedmiotów:
• U pacjenta zdiagnozowano raka wysokiego ryzyka, co ustalono na podstawie przedoperacyjnych dowodów klinicznych lub obrazowania diagnostycznego (jeśli stopień zaawansowania nowotworu pacjenta został obniżony w wyniku leczenia przed podstawowymi badaniami przesiewowymi, uczestnik może zostać włączony):
- Stadium raka węzła chłonnego: N2
- Rozmiar guza raka: T4
- Obwodowy margines resekcji: CRM+ (dodatni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Grupa testowa otrzyma uszczelniacz chirurgiczny Sylys® jako dodatek do standardowego zamknięcia zespolenia zszywkowego w zabiegu kolektomii.
|
Standardowa procedura kolektomii ze zszyciem zespolenia z dodatkiem uszczelniacza chirurgicznego Sylys®
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zamknięcie zespolenia zszywką w zabiegu kolektomii bez silikonu chirurgicznego Sylys®.
|
Standardowa procedura kolektomii ze zszyciem zespolenia bez dodatku uszczelniacza chirurgicznego Sylys®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczeliwa chirurgicznego Sylys®: liczba powikłań związanych z zespoleniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba osób z powikłaniami związanymi z zespoleniem
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny zastosowania szczeliwa
Ramy czasowe: W momencie aplikacji urządzenia (podczas operacji)
|
Kwestionariusz dokumentujący umiejętność odpowiedniego nałożenia uszczelniacza na zespolenie
|
W momencie aplikacji urządzenia (podczas operacji)
|
|
Redukcja przecieków zespoleń
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównanie wskaźnika nieszczelności zespolenia u wszystkich pacjentów
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-106-0129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .