Eine klinische Studie zum Vergleich der Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit Standard-Verschlusstechniken plus Sylys® Chirurgische Versiegelung
14. August 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit Standard-Verschlusstechniken plus Sylys® chirurgischer Versiegelung
Die Cohera Sylys® Surgical Sealant-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der die Standard-Anastomose-Verschlusstechnik (Kontrolle) mit der Standard-Verschlusstechnik plus Sylys® Surgical Sealant (Test) bei Patienten verglichen wird, die sich einer Kolektomie mit Klammeranastomose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univeristy of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22 Jahre oder älter sein
- Planen Sie eine Kolektomie mit Klammeranastomose ein
- Hat zum Zeitpunkt der Operation eine abgeschlossene Anastomose, die visualisiert werden kann und zugänglich ist, um eine umlaufende Versiegelung mit minimaler Darmmanipulation (≥90%) zu ermöglichen
- Die abgeschlossene Anastomose muss sich an einem Ort befinden, an dem eine WCE durchgeführt werden kann, um auf ein subklinisches Leck zu evaluieren
- Stimmen Sie zu, für alle im Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen und Verfahren zurückzukehren
- Verstehen und informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Albumin < 3 g/dl
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Neutropenie ≤ 800 Zellen/µl
- Schwanger zum Zeitpunkt der Operation
- Hat AIDS (HIV positiv nicht ausgeschlossen)
- Hat Neutropenie (IBD und Steroidgebrauch nicht ausgeschlossen)
- Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die behandelt werden muss
- Hat einen Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinflusst, wie z. B. eine Kollagenose
- Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien, Reagenzien oder WCE-Kontrastmaterialien
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Anastomoseverfahren einer Chemotherapie und / oder einer Bestrahlung innerhalb von 3 Tagen nach dem Anastomoseverfahren unterzogen
- Gleichzeitige Verwendung von Fibrinklebern oder anderen Anastomose-Pflegeprodukten
- Notfallchirurgie bei abdominellen Indikationen
- Hat sich in den letzten zwei Monaten einer Kolektomie unterzogen
- Hat eine neu auftretende Infektion im Zusammenhang mit einem früheren Kolektomieverfahren
- Soll sich einer Hartmann-Operation unterziehen
- Soll sich einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) unterziehen
- Es ist geplant, sich einem Verfahren mit omentaler Umhüllung zu unterziehen
- Nimmt an einer anderen Medizinproduktstudie teil, die eine Kolektomie mit Anastomose umfasst
NUR die ersten 20 Fächer:
• Es wurde ein Krebs mit hohem Risiko diagnostiziert, wie durch präoperative klinische Beweise oder diagnostische Bildgebung bestimmt (wenn das Krebsstadium des Patienten durch die Behandlung vor dem Baseline-Screening heruntergestuft wurde, darf der Proband aufgenommen werden):
- Stadium des Lymphknotenkrebses: N2
- Krebstumorgröße: T4
- Umlaufender Resektionsrand: CRM+ (positiv)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
Die Testgruppe erhält Sylys® Surgical Sealant als Ergänzung zum Standardverschluss der Klammeranastomose bei Kolektomieverfahren.
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Standard-Kolektomie-Verfahren mit Stapler-Anastomose unter Zusatz von Sylys® Chirurgischer Versiegelung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält den Standard-Verschluss der geklammerten Anastomose bei Kolektomieverfahren ohne Sylys® chirurgische Versiegelung.
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Standard-Kolektomieverfahren mit Stapler-Anastomose ohne Zugabe von Sylys® Chirurgischem Versiegelungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Sylys® Chirurgischer Versiegeler: Anzahl Anastomosen-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Anzahl der Probanden mit anastomosenbedingten Komplikationen
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Bewertung der Versiegelungsanwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anwendung des Geräts (während der Operation)
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Fragebogen zur Dokumentation der Fähigkeit, den Versiegler adäquat auf die Anastomose aufzutragen
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Zum Zeitpunkt der Anwendung des Geräts (während der Operation)
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Reduzierung von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 26 Wochen
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Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate bei allen Probanden
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-106-0129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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