Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner standard anastomose-lukningsteknik med standardlukningsteknikker plus Sylys® kirurgisk tætningsmiddel

14. august 2018 opdateret af: Cohera Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner standard anastomose-lukningsteknik med standardlukningsteknikker Plus Sylys® kirurgisk tætningsmiddel

Cohera Sylys® Surgical Sealant-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk studie, der sammenligner standard anastomose-lukningsteknik (Kontrol) med standardlukningsteknik plus Sylys® Surgical Sealant (test) hos patienter, der gennemgår en kolektomiprocedure med en hæftet anastomose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of Southern Alabama
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univeristy of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 22 år eller ældre
  • Bliv planlagt til en kolektomiprocedure med en hæftet anastomose
  • På tidspunktet for operationen har en afsluttet anastomose, der er i stand til at blive visualiseret og er tilgængelig for at tillade påføring af perifer tætningsmasse med minimal tarmmanipulation (≥90 %)
  • Fuldført anastomose skal være på et sted, hvor en WCE kan udføres for at evaluere for en subklinisk lækage
  • Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer og procedurer specificeret i protokollen
  • Forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Albumin < 3 g/dL
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
  • Neutropeni ≤ 800 celler/µl
  • Gravid på tidspunktet for operationen
  • Har AIDS (hiv-positiv ikke udelukket)
  • Har neutropeni (IBD og steroidbrug ikke udelukket)
  • Har en kendt blodpropper, der kræver behandling
  • Har en tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer, reagenser eller WCE-kontrastmaterialer
  • Har gennemgået kemoterapi inden for 4 uger efter anastomoseproceduren og/eller stråling inden for 3 dage efter anastomoseproceduren
  • Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre anastomoseplejeanordninger
  • Akut operation for abdominale indikationer
  • Har gennemgået en kolektomiprocedure i de foregående to måneder
  • Har en ny infektion relateret til en tidligere kolektomiprocedure
  • Er planlagt til at gennemgå en Hartmanns procedure
  • Er planlagt til at gennemgå transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
  • Er planlagt til at gennemgå procedure ved hjælp af omental indpakning
  • Deltager i endnu et forsøg med medicinsk udstyr, der involverer kolektomi med anastomose

KUN de første 20 fag:

• Er diagnosticeret med højrisikokræft som bestemt af præoperativ klinisk evidens eller diagnostisk billeddiagnostik (hvis patientens kræftstadie er blevet nedprioriteret gennem behandling før baseline-screening, tillades forsøgspersonen at blive inkluderet):

  • Lymfeknudekræftstadie: N2
  • Kræfttumor Størrelse: T4
  • Periferisk resektionsmargin: CRM+ (positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Testgruppen vil modtage Sylys® Surgical Sealant som et supplement til standardlukning af hæftet anastomose ved kolektomiprocedure.
Enhed: Sylys® kirurgisk tætningsmiddel
Standard hæftet anastomose-kolektomiprocedure med tilsætning af Sylys® kirurgisk tætningsmiddel
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingslukning af hæftet anastomose i kolektomiprocedure uden Sylys® Surgical Sealant.
Procedure: Hæftet anastomose-kolektomiprocedure
Standard hæftet anastomose-kolektomiprocedure uden tilsætning af Sylys® Surgical Sealant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Sylys® kirurgisk tætningsmiddel: Antal anastomose-relaterede komplikationer
Tidsramme: 26 uger
Antal forsøgspersoner med anastomose-relaterede komplikationer
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til evaluering af fugemasseanvendelse
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af enheden (under operation)
Spørgeskema, der dokumenterer evnen til at påføre tætningsmidlet tilstrækkeligt på anastomosen
På tidspunktet for påføring af enheden (under operation)
Reduktion af anastomotiske lækager
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af anastomotisk lækagerate på tværs af alle emner
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-106-0129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sylys® kirurgisk tætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner