Клиническое исследование, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза со стандартной техникой закрытия плюс хирургический герметик Sylys®
14 августа 2018 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза со стандартной техникой закрытия плюс хирургический герметик Sylys®
Исследование Cohera Sylys® Surgical Sealant — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза (контроль) со стандартной техникой закрытия плюс хирургический герметик Sylys® (испытание) у пациентов, перенесших процедуру колэктомии со сшитым анастомозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 22 лет и старше
- Назначить процедуру колэктомии со сшивающим анастомозом
- Во время операции имеет завершенный анастомоз, который можно визуализировать и который доступен для нанесения циркулярного герметика с минимальными манипуляциями с кишечником (≥90%)
- Завершенный анастомоз должен быть в месте, где можно выполнить WCE для оценки субклинической утечки.
- Согласитесь вернуться для всех последующих оценок и процедур, указанных в протоколе.
- Понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Альбумин < 3 г/дл
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ 4
- Нейтропения ≤ 800 клеток/мкл
- Беременность на момент операции
- Имеет СПИД (не исключен ВИЧ-положительный)
- Имеет нейтропению (не исключено ВЗК и использование стероидов)
- Имеет известное нарушение свертываемости крови, требующее лечения
- Имеет ли какое-либо состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание сосудов коллагена
- Имеет известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам, реагентам или контрастным веществам WCE.
- Прошел химиотерапию в течение 4 недель после наложения анастомоза и/или лучевую терапию в течение 3 дней после наложения анастомоза
- Одновременное использование фибриновых герметиков или других приспособлений для ухода за анастомозом
- Экстренная хирургия по абдоминальным показаниям
- Перенес процедуру колэктомии в предыдущие два месяца
- Возникла инфекция, связанная с предыдущей процедурой колэктомии.
- Планируется пройти процедуру Гартмана
- Планируется трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ)
- Планируется процедура с применением сальникового бинтования
- Участвует в другом испытании медицинского устройства, включающего колэктомию с анастомозом
ТОЛЬКО первые 20 предметов:
• У него диагностирован рак высокого риска, что определяется предоперационными клиническими данными или диагностической визуализацией (если стадия рака пациента была снижена в результате лечения до базового скрининга, субъект может быть включен):
- Стадия рака лимфатических узлов: N2
- Размер раковой опухоли: T4
- Окружной край резекции: CRM+ (положительный результат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Тестовая группа получит хирургический герметик Sylys® в качестве дополнения к стандартному закрытию сшитого анастомоза при колэктомии.
|
Стандартная колэктомия со сшиванием анастомоза с добавлением хирургического герметика Sylys®
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход за закрытием сшитого анастомоза в процедуре колэктомии без хирургического герметика Sylys®.
|
Стандартная колэктомия со сшиванием анастомоза без добавления хирургического герметика Sylys®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность хирургического герметика Sylys®: количество осложнений, связанных с анастомозом
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество субъектов с осложнениями, связанными с анастомозом
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по оценке применения герметика
Временное ограничение: Во время применения устройства (во время операции)
|
Анкета, подтверждающая возможность адекватного нанесения герметика на анастомоз
|
Во время применения устройства (во время операции)
|
|
Уменьшение анастомотических утечек
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравнение скорости несостоятельности анастомоза у всех субъектов
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-106-0129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .