Uno studio clinico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con le tecniche di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®
14 agosto 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con le tecniche di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®
Lo studio Cohera Sylys® Surgical Sealant è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard (Controllo) con la tecnica di chiusura standard più Sylys® Surgical Sealant (Test) in pazienti sottoposti a procedura di colectomia con anastomosi con punti metallici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Univeristy of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 22 anni o più
- Essere programmato per una procedura di colectomia con un'anastomosi graffettata
- Al momento dell'intervento chirurgico, ha un'anastomosi completa che può essere visualizzata ed è accessibile per consentire l'applicazione del sigillante circonferenziale con una manipolazione intestinale minima (≥90%)
- L'anastomosi completata deve trovarsi in una posizione in cui è possibile eseguire un WCE per valutare una perdita subclinica
- Accetta di tornare per tutte le valutazioni e le procedure di follow-up specificate nel protocollo
- Comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Albumina < 3 g/dL
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800 cellule/µl
- Incinta al momento dell'intervento
- Ha l'AIDS (HIV positivo non escluso)
- Ha neutropenia (IBD e uso di steroidi non esclusi)
- Ha un noto disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento
- Ha qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione della ferita, come la malattia vascolare del collagene
- Ha un'allergia o una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova, reagenti o materiali di contrasto WCE
- Ha subito chemioterapia entro 4 settimane dalla procedura di anastomosi e/o radioterapia entro 3 giorni dalla procedura di anastomosi
- Utilizzo concomitante di sigillanti di fibrina o altri dispositivi per la cura dell'anastomosi
- Chirurgia d'urgenza per indicazioni addominali
- Ha subito una procedura di colectomia nei due mesi precedenti
- Ha un'infezione emergente correlata a una precedente procedura di colectomia
- È programmato per sottoporsi a una procedura di Hartmann
- È programmato per essere sottoposto a microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
- È programmato per essere sottoposto a procedura utilizzando l'avvolgimento omentale
- Sta partecipando a un'altra sperimentazione di dispositivi medici che coinvolge la colectomia con anastomosi
SOLO i primi 20 soggetti:
• È stato diagnosticato un cancro ad alto rischio come determinato dall'evidenza clinica preoperatoria o dall'imaging diagnostico (se lo stadio del cancro del paziente è stato declassato attraverso il trattamento prima dello screening di base, il soggetto può essere incluso):
- Stadio del cancro linfonodale: N2
- Dimensione del tumore del cancro: T4
- Margine di resezione circonferenziale: CRM+ (positivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Il gruppo di test riceverà il sigillante chirurgico Sylys® in aggiunta alla chiusura standard dell'anastomosi con punti metallici nella procedura di colectomia.
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Procedura standard di colectomia per anastomosi con punti metallici con l'aggiunta di sigillante chirurgico Sylys®
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la chiusura standard di cura dell'anastomosi con punti metallici nella procedura di colectomia senza sigillante chirurgico Sylys®.
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Procedura standard di colectomia per anastomosi con punti metallici senza l'aggiunta di sigillante chirurgico Sylys®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del sigillante chirurgico Sylys®: numero di complicanze correlate all'anastomosi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero di soggetti con complicanze correlate all'anastomosi
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione dell'applicazione del sigillante
Lasso di tempo: Al momento dell'applicazione del dispositivo (durante l'intervento chirurgico)
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Questionario che documenta la capacità di applicare adeguatamente il sigillante all'anastomosi
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Al momento dell'applicazione del dispositivo (durante l'intervento chirurgico)
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Riduzione delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 26 settimane
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Confronto del tasso di perdita anastomotica tra tutti i soggetti
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-106-0129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .