Un estudio clínico que compara la técnica de cierre de anastomosis estándar con las técnicas de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys®
14 de agosto de 2018 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara la técnica de cierre de anastomosis estándar con las técnicas de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys®
El estudio Cohera Sylys® Surgical Sealant es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara la técnica de cierre estándar de la anastomosis (control) con la técnica de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys® (prueba) en pacientes que se someten a un procedimiento de colectomía con una anastomosis grapada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univeristy of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 22 años
- Estar programado para un procedimiento de colectomía con una anastomosis engrapada
- En el momento de la cirugía, tiene una anastomosis completa que se puede visualizar y es accesible para permitir la aplicación de sellador circunferencial con una manipulación intestinal mínima (≥90 %)
- La anastomosis completa debe estar en un lugar donde se pueda realizar una WCE para evaluar una fuga subclínica
- Aceptar regresar para todas las evaluaciones y procedimientos de seguimiento especificados en el protocolo
- Comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Albúmina < 3 g/dL
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800 células/µl
- Embarazada en el momento de la cirugía
- Tiene SIDA (VIH positivo no excluido)
- Tiene neutropenia (EII y uso de esteroides no excluidos)
- Tiene un trastorno conocido de la coagulación de la sangre que requiere tratamiento.
- Tiene alguna afección conocida que afecte la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno.
- Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba, reactivo o material de contraste WCE
- Se ha sometido a quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento de anastomosis y/o radiación dentro de los 3 días posteriores al procedimiento de anastomosis
- Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos para el cuidado de la anastomosis
- Cirugía de urgencia para indicaciones abdominales
- Se ha sometido a un procedimiento de colectomía en los dos meses anteriores.
- Tiene una infección emergente relacionada con un procedimiento de colectomía anterior.
- Está programado para someterse a un procedimiento de Hartmann
- Está programado para someterse a una microcirugía endoscópica transanal (TEM)
- Está programado para someterse a un procedimiento con envoltura omental.
- Está participando en otro ensayo de dispositivo médico que involucra colectomía con anastomosis
Primeros 20 sujetos SOLAMENTE:
• Tiene un diagnóstico de cáncer de alto riesgo según lo determinado por la evidencia clínica preoperatoria o el diagnóstico por imágenes (si el estadio del cáncer del paciente se ha reducido mediante el tratamiento antes de la evaluación inicial, se permite incluir al sujeto):
- Etapa del cáncer de ganglio linfático: N2
- Tamaño del tumor canceroso: T4
- Margen de resección circunferencial: CRM+ (Positivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
El grupo de prueba recibirá el sellador quirúrgico Sylys® como complemento del cierre estándar de la anastomosis con grapas en el procedimiento de colectomía.
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Procedimiento estándar de colectomía de anastomosis con grapas con la adición de sellador quirúrgico Sylys®
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá el cierre estándar de atención de la anastomosis con grapas en el procedimiento de colectomía sin el sellador quirúrgico Sylys®.
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Procedimiento estándar de colectomía de anastomosis con grapas sin la adición del sellador quirúrgico Sylys®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sellador quirúrgico Sylys®: número de complicaciones relacionadas con la anastomosis
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de sujetos con complicaciones relacionadas con la anastomosis
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la aplicación de selladores
Periodo de tiempo: En el momento de la aplicación del dispositivo (durante la cirugía)
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Cuestionario que documenta la capacidad de aplicar el sellador adecuadamente a la anastomosis
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En el momento de la aplicación del dispositivo (durante la cirugía)
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Reducción de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparación de la tasa de fuga anastomótica entre todos los sujetos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-106-0129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .