Une étude clinique comparant la technique de fermeture d'anastomose standard aux techniques de fermeture standard plus le scellant chirurgical Sylys®
14 août 2018 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant la technique de fermeture d'anastomose standard aux techniques de fermeture standard plus le scellant chirurgical Sylys®
L'étude Cohera Sylys® Surgical Sealant est une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant la technique de fermeture d'anastomose standard (Contrôle) à la technique de fermeture standard plus Sylys® Surgical Sealant (Test) chez des patients subissant une colectomie avec une anastomose agrafée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Univeristy of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 22 ans ou plus
- Être programmé pour une procédure de colectomie avec une anastomose agrafée
- Au moment de la chirurgie, a une anastomose complète qui peut être visualisée et est accessible pour permettre l'application circonférentielle de scellant avec une manipulation minimale de l'intestin (≥ 90 %)
- L'anastomose terminée doit être à un endroit où un WCE peut être effectué pour évaluer une fuite subclinique
- Accepter de revenir pour toutes les évaluations et procédures de suivi spécifiées dans le protocole
- Comprendre et donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Albumine < 3 g/dL
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Neutropénie ≤ 800 cellules/µl
- Enceinte au moment de la chirurgie
- A le SIDA (séropositif non exclu)
- A une neutropénie (IBD et utilisation de stéroïdes non exclues)
- A un trouble connu de la coagulation sanguine nécessitant un traitement
- A une condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, comme la maladie vasculaire du collagène
- A une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel de test, réactifs ou produits de contraste WCE
- A subi une chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la procédure d'anastomose et/ou une radiothérapie dans les 3 jours suivant la procédure d'anastomose
- Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs de soins d'anastomose
- Chirurgie d'urgence pour les indications abdominales
- A subi une colectomie au cours des deux mois précédents
- A une infection émergente liée à une procédure de colectomie antérieure
- Doit subir une procédure de Hartmann
- Doit subir une microchirurgie endoscopique transanale (MET)
- Doit subir une procédure utilisant un emballage omental
- Participe à un autre essai de dispositif médical impliquant une colectomie avec anastomose
20 premiers sujets UNIQUEMENT :
• Est diagnostiqué avec un cancer à haut risque tel que déterminé par les preuves cliniques préopératoires ou l'imagerie diagnostique (si le stade du cancer du patient a été rétrogradé par le traitement avant le dépistage de base, le sujet est autorisé à être inclus) :
- Stade du cancer des ganglions lymphatiques : N2
- Taille de la tumeur cancéreuse : T4
- Marge de résection circonférentielle : CRM+ (Positif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Le groupe test recevra le scellant chirurgical Sylys® en complément de la fermeture standard de l'anastomose agrafée dans la procédure de colectomie.
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Procédure de colectomie d'anastomose agrafée standard avec l'ajout de mastic chirurgical Sylys®
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra la fermeture standard de l'anastomose agrafée dans la procédure de colectomie sans Sylys® Surgical Sealant.
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Procédure standard de colectomie par anastomose agrafée sans ajout de mastic chirurgical Sylys®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la colle chirurgicale Sylys® : nombre de complications liées à l'anastomose
Délai: 26 semaines
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Nombre de sujets présentant des complications liées à l'anastomose
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation d'application de scellant
Délai: Au moment de l'application du dispositif (pendant la chirurgie)
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Questionnaire documentant la capacité à appliquer le scellant de manière adéquate sur l'anastomose
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Au moment de l'application du dispositif (pendant la chirurgie)
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Réduction des fuites anastomotiques
Délai: 26 semaines
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Comparaison du taux de fuite anastomotique chez tous les sujets
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-106-0129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .