En klinisk studie som sammenligner standard anastomose lukketeknikk med standard lukketeknikk pluss Sylys® kirurgisk tetningsmasse
14. august 2018 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som sammenligner standard anastomose lukketeknikk med standard lukketeknikk pluss Sylys® kirurgisk tetningsmasse
Cohera Sylys® Surgical Sealant-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som sammenligner standard anastomoselukkingsteknikk (kontroll) med standard lukketeknikk pluss Sylys® Surgical Sealant (test) hos pasienter som gjennomgår en kolektomiprosedyre med en stiftet anastomose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 22 år eller eldre
- Bli planlagt for en kolektomiprosedyre med en stiftet anastomose
- Ved operasjonstidspunktet har en fullført anastomose som er i stand til å visualiseres og er tilgjengelig for å tillate påføring av periferisk tetningsmasse med minimal tarmmanipulasjon (≥90 %)
- Fullført anastomose må være på et sted hvor en WCE kan utføres for å evaluere for en subklinisk lekkasje
- Godta å returnere for alle oppfølgende evalueringer og prosedyrer spesifisert i protokollen
- Forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Albumin < 3 g/dL
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Nøytropeni ≤ 800 celler/µl
- Gravid ved operasjonstidspunktet
- Har AIDS (hiv-positiv ikke utelukket)
- Har nøytropeni (IBD og steroidbruk ikke utelukket)
- Har en kjent blodproppsykdom som krever behandling
- Har noen tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, for eksempel kollagen vaskulær sykdom
- Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer, reagenser eller WCE-kontrastmaterialer
- Har gjennomgått kjemoterapi innen 4 uker etter anastomoseprosedyren og/eller stråling innen 3 dager etter anastomoseprosedyren
- Samtidig bruk av fibrinforseglingsmidler eller andre anastomosepleieutstyr
- Akuttkirurgi for abdominale indikasjoner
- Har gjennomgått en kolektomiprosedyre de siste to månedene
- Har en ny infeksjon relatert til en tidligere kolektomiprosedyre
- Er planlagt å gjennomgå en Hartmanns prosedyre
- Er planlagt å gjennomgå transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
- Er planlagt å gjennomgå prosedyre ved bruk av omental innpakning
- Deltar i en annen utprøving av medisinsk utstyr som involverer kolektomi med anastomose
KUN de første 20 fagene:
• Er diagnostisert med høyrisikokreft som bestemt av preoperative kliniske bevis eller diagnostisk bildediagnostikk (hvis pasientens kreftstadium har blitt redusert gjennom behandling før baseline-screening, kan pasienten inkluderes):
- Lymfeknutekreftstadium: N2
- Kreftsvulst Størrelse: T4
- Omkrets reseksjonsmargin: CRM+ (positiv)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Testgruppen vil motta Sylys® Surgical Sealant som et tillegg til standard lukking av stiftet anastomose ved kolektomiprosedyre.
|
Standard stiftet anastomose kolektomiprosedyre med tillegg av Sylys® kirurgisk tetningsmasse
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingslukking av stiftet anastomose i kolektomiprosedyre uten Sylys® Surgical Sealant.
|
Standard stiftet anastomose-kolektomiprosedyre uten tilsetning av Sylys® Surgical Sealant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Sylys® kirurgisk fugemasse: Antall anastomose-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 26 uker
|
Antall personer med anastomose-relaterte komplikasjoner
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for evaluering av fugemasseapplikasjon
Tidsramme: På tidspunktet for påføring av enheten (under operasjonen)
|
Spørreskjema som dokumenterer evnen til å påføre tetningsmassen tilstrekkelig på anastomosen
|
På tidspunktet for påføring av enheten (under operasjonen)
|
|
Reduksjon i anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 26 uker
|
Sammenligning av anastomotisk lekkasjehastighet på tvers av alle fag
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-106-0129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .