Klinická studie srovnávající standardní techniku uzavření anastomózy se standardními technikami uzavření Plus Sylys® chirurgický tmel
14. srpna 2018 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie srovnávající standardní uzavírací techniku anastomózy se standardními uzavíracími technikami Plus Sylys® chirurgický tmel
Studie Cohera Sylys® Surgical Sealant je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie srovnávající standardní techniku uzávěru anastomózy (kontrola) se standardní technikou uzávěru plus Sylys® Surgical Sealant (test) u pacientů podstupujících kolektomii se svorkovou anastomózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Univeristy of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 22 let
- Být naplánován na kolektomii se svorkovou anastomózou
- V době operace má dokončenou anastomózu, kterou lze vizualizovat a je přístupná, aby umožnila aplikaci obvodového tmelu s minimální manipulací se střevem (≥90 %)
- Dokončená anastomóza musí být v místě, kde lze provést WCE k vyhodnocení subklinického úniku
- Souhlaste s návratem pro všechna následná hodnocení a postupy uvedené v protokolu
- Pochopit a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Albumin < 3 g/dl
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 4
- Neutropenie ≤ 800 buněk/µl
- Těhotná v době operace
- Má AIDS (HIV pozitivní nevylučuje)
- Má neutropenii (IBD a užívání steroidů není vyloučeno)
- Má známou poruchu srážlivosti krve vyžadující léčbu
- Má jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
- Má známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na jakékoli testovací materiály, činidla nebo kontrastní materiály WCE
- Podstoupil chemoterapii do 4 týdnů od procedury anastomózy a/nebo ozařování do 3 dnů od procedury anastomózy
- Současné používání fibrinových tmelů nebo jiných zařízení pro péči o anastomózu
- Pohotovostní operace pro břišní indikace
- V předchozích dvou měsících podstoupil kolektomii
- Má akutní infekci související s předchozí kolektomií
- Je naplánováno podstoupit Hartmannovu proceduru
- Je plánováno podstoupit transanální endoskopickou mikrochirurgii (TEM)
- Je naplánováno podstoupení procedury pomocí omentálního zábalu
- Účastní se další zkoušky zdravotnických prostředků zahrnující kolektomii s anastomózou
POUZE prvních 20 předmětů:
• Je diagnostikován s vysoce rizikovým zhoubným nádorem, jak bylo stanoveno předoperačním klinickým důkazem nebo diagnostickým zobrazením (pokud bylo pacientovo stadium rakoviny sníženo léčbou před základním screeningem, subjekt může být zařazen):
- Stádium rakoviny lymfatických uzlin: N2
- Velikost rakovinného nádoru: T4
- Okraj obvodové resekce: CRM+ (pozitivní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Testovaná skupina obdrží Sylys® Surgical Sealant jako doplněk ke standardnímu uzávěru svorkové anastomózy při kolektomii.
|
Standardní postup kolektomie sešívané anastomózy s přidáním chirurgického těsnění Sylys®
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče uzavření svorkové anastomózy v kolektomii bez chirurgického těsnění Sylys®.
|
Standardní postup kolektomie sešívanou anastomózou bez přidání Sylys® Surgical Sealant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost chirurgického těsnění Sylys®: Počet komplikací souvisejících s anastomózou
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s anastomózou
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení aplikace tmelu
Časové okno: V době aplikace přístroje (během operace)
|
Dotazník dokumentující schopnost adekvátně aplikovat tmel na anastomózu
|
V době aplikace přístroje (během operace)
|
|
Snížení anastomotických úniků
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnání rychlosti úniku anastomózy u všech subjektů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-106-0129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .