표준 문합 폐쇄 기법과 표준 폐쇄 기법 플러스 Sylys® 수술용 실란트를 비교하는 임상 연구
2018년 8월 14일 업데이트: Cohera Medical, Inc.
표준 문합 폐쇄 기법과 표준 폐쇄 기법 플러스 Sylys® 수술용 실란트를 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
Cohera Sylys® Surgical Sealant 연구는 스테이플 문합으로 결장 절제술을 받는 환자에서 표준 문합 봉합 기술(대조군)과 표준 봉합 기술 + Sylys® Surgical Sealant(테스트)를 비교하는 전향적 무작위 통제 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univeristy of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 스테이플러로 문합한 결장 절제술 절차를 예약하십시오.
- 수술 시 시각화가 가능하고 최소한의 장 조작(≥90%)으로 원주 실란트 적용이 가능하도록 접근 가능한 완전한 문합이 있습니다.
- 완성된 문합은 무증상 누출을 평가하기 위해 WCE를 수행할 수 있는 위치에 있어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가 및 절차를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 이해 및 제공
제외 기준:
- 알부민 < 3g/dL
- ASA 점수(미국 마취학회) ≥ 4
- 호중구 감소증 ≤ 800 세포/µl
- 수술 당시 임신
- AIDS에 걸렸습니다(HIV 양성이 제외되지 않음).
- 호중구 감소증이 있음(IBD 및 스테로이드 사용 제외되지 않음)
- 치료가 필요한 알려진 혈액 응고 장애가 있음
- 콜라겐 혈관 질환과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 있는 경우
- 테스트 재료, 시약 또는 WCE 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 문합 절차 4주 이내에 화학 요법 및/또는 문합 절차 3일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피브린 실란트 또는 기타 문합 관리 장치를 동시에 사용
- 복부 적응증에 대한 응급 수술
- 지난 2개월 동안 결장절제술을 받은 경우
- 이전 결장절제술 절차와 관련된 응급 감염이 있는 경우
- 하트만 시술 예정
- 경항문 내시경 미세 수술(TEM)을 받을 예정입니다.
- omental wraps를 이용한 시술 예정
- 문합이 있는 결장 절제술과 관련된 또 다른 의료 기기 시험에 참여하고 있습니다.
처음 20개 과목만:
• 수술 전 임상 증거 또는 진단 영상에 의해 고위험 암으로 진단된 경우(기준선 스크리닝 전에 치료를 통해 환자의 암 단계가 하향 조정된 경우 대상이 포함되도록 허용됨):
- 림프절암 병기: N2
- 암 종양 크기: T4
- 원주 절제연: CRM+(양성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
테스트 그룹은 결장 절제술 절차에서 스테이플 문합의 표준 봉합에 대한 부속물로서 Sylys® 수술 실란트를 받게 됩니다.
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Sylys® 수술용 실란트를 추가한 표준 스테이플 문합 결장절제술 절차
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활성 비교기: 제어
대조군은 Sylys® 수술용 실란트 없이 결장 절제술 절차에서 스테이플 문합의 치료 표준 봉합을 받습니다.
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Sylys® 외과용 실란트를 추가하지 않는 표준 스테이플 문합 결장절제술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sylys® 수술용 실란트의 안전성: 문합 관련 합병증의 수
기간: 26주
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문합 관련 합병증이 있는 피험자 수
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 적용 평가 질문지
기간: 장치 적용 시(수술 중)
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실란트를 문합에 적절하게 적용하는 능력을 문서화한 설문지
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장치 적용 시(수술 중)
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문합 누출의 감소
기간: 26주
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모든 주제에 걸쳐 문합 누설률의 비교
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-106-0129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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