Um estudo clínico comparando a técnica padrão de fechamento de anastomose com as técnicas padrão de fechamento mais o selante cirúrgico Sylys®
14 de agosto de 2018 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando a técnica padrão de fechamento de anastomose com as técnicas padrão de fechamento mais o selante cirúrgico Sylys®
O estudo Cohera Sylys® Surgical Sealant é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico que compara a técnica de fechamento de anastomose padrão (controle) com a técnica de fechamento padrão mais o selante cirúrgico Sylys® (teste) em pacientes submetidos a um procedimento de colectomia com anastomose grampeada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of Southern Alabama
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univeristy of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 22 anos de idade ou mais
- Estar agendado para um procedimento de colectomia com uma anastomose grampeada
- No momento da cirurgia, tem uma anastomose concluída que pode ser visualizada e acessível para permitir a aplicação de selante circunferencial com manipulação intestinal mínima (≥90%)
- A anastomose concluída deve estar em um local onde um WCE possa ser realizado para avaliar um vazamento subclínico
- Concordar em retornar para todas as avaliações de acompanhamento e procedimentos especificados no protocolo
- Entenda e dê consentimento informado
Critério de exclusão:
- Albumina < 3 g/dL
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800 células/µl
- Grávida no momento da cirurgia
- Tem AIDS (HIV positivo não excluído)
- Tem neutropenia (DII e uso de esteroides não excluídos)
- Tem um distúrbio conhecido de coagulação do sangue que requer tratamento
- Tem alguma condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
- Tem alergia ou suspeita de alergia ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste, reagentes ou materiais de contraste WCE
- Foi submetido a quimioterapia dentro de 4 semanas após o procedimento de anastomose e/ou radiação dentro de 3 dias após o procedimento de anastomose
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos de cuidado de anastomose
- Cirurgia de emergência para indicações abdominais
- Foi submetido a um procedimento de colectomia nos últimos dois meses
- Tem uma infecção emergente relacionada a um procedimento de colectomia anterior
- Está programado para passar por um procedimento de Hartmann
- Está programado para passar por microcirurgia endoscópica transanal (TEM)
- Está programado para passar por procedimento usando bandagem omental
- Está participando de outro teste de dispositivo médico envolvendo colectomia com anastomose
APENAS as primeiras 20 disciplinas:
• É diagnosticado com câncer de alto risco conforme determinado pela evidência clínica pré-operatória ou diagnóstico por imagem (se o estágio do câncer do paciente foi rebaixado por meio do tratamento antes da triagem inicial, o sujeito pode ser incluído):
- Estágio do câncer de linfonodo: N2
- Tamanho do Tumor de Câncer: T4
- Margem de ressecção circunferencial: CRM+ (Positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
O grupo de teste receberá o selante cirúrgico Sylys® como adjuvante ao fechamento padrão de anastomose grampeada em procedimento de colectomia.
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Procedimento de Colectomia de Anastomose com Grampeamento Padrão com a adição de Selante Cirúrgico Sylys®
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá o fechamento padrão de cuidados de anastomose grampeada em procedimento de colectomia sem selante cirúrgico Sylys®.
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Procedimento padrão de colectomia de anastomose grampeada sem a adição de selante cirúrgico Sylys®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do selante cirúrgico Sylys®: número de complicações relacionadas à anastomose
Prazo: 26 semanas
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Número de indivíduos com complicações relacionadas à anastomose
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Aplicação de Selante
Prazo: No momento da aplicação do dispositivo (durante a cirurgia)
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Questionário documentando a capacidade de aplicar o selante adequadamente na anastomose
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No momento da aplicação do dispositivo (durante a cirurgia)
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Redução de Vazamentos Anastomóticos
Prazo: 26 semanas
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Comparação da taxa de vazamento anastomótico em todos os indivíduos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-106-0129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .