Cadwell パルスオキシメトリ システムの精度検証

Cadwell Pulse Oximetry システムの SpO2 精度性能は、70 ～ 100% SaO2 の範囲で非運動条件下で評価され、COOximetry によって評価された動脈血サンプルと比較されます。 ISO 80601-2-61 および FDA のパルスオキシメータのガイダンス (2013 年 3 月 4 日) によって定義された研究デザイン要件を満たすために、色素沈着が明るいものから暗いものまでの範囲の健康な成人被験者 10 人以上が研究に登録されます。 . 被験者は、誘導された低酸素レベルの安定したプラトーの間に同時に血液サンプルを可能にするために、橈骨動脈に配置された動脈カテーテルを持っています。 治験デバイスは、テスト サイトの指に配置されます。 テスト中のシステムごとに同時データ収集が設定されます。

データ分析では、コントロール オキシメータを使用して各データ ポイントの安定性を評価します。 不安定であることが判明したデータは、比較分析の前に削除されます。 次に、CO オキシメータのデータを調べて、COHb や MetHb の上昇、データの不一致などの異常な値が含まれていないことを確認します。 異常な値は、SpO2 と SaO2 のデータをペアリングする前に分析から削除されます。 統計分析は、67% から 100% の SaO2 の範囲について、少なくとも 10 人の被験者で収集された最低 200 のデータ ポイントで実行されます。 Reference CO-Oximetry によって測定された機能的 SaO2 が、比較の基礎として使用されます。 精度二乗平均平方根 (ARMS) 計算は、SpO2 精度性能を決定するために使用されます。 ARMS が 3 以上でゴールド スタンダード リファレンス CO オキシメトリと同等であることを示し、治験デバイスの SpO2 精度の主張を裏付ける文書を提供することで、成功が達成されます。