Convalida dell'accuratezza del sistema di pulsossimetria Cadwell

Le prestazioni di accuratezza SpO2 dei sistemi di pulsossimetria Cadwell saranno valutate in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 e confrontate con campioni di sangue arterioso valutati mediante COOximetry. Un minimo di 10 soggetti adulti sani, con pigmentazione variabile da chiara a scura, saranno arruolati nello studio per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dalla norma ISO 80601-2-61 e dalla Guida della FDA per i pulsossimetri (4 marzo 2013) . I soggetti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire prelievi di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti. I dispositivi sperimentali verranno posizionati sulle dita per i siti di test. La raccolta dati simultanea sarà impostata per ciascuno dei sistemi in prova.

Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato l'ossimetro di controllo per valutare la stabilità di ciascun punto dati. I dati ritenuti instabili verranno rimossi prima dell'analisi comparativa. Successivamente i dati del CO-ossimetro verranno esaminati per assicurarsi che non contengano valori anomali come COHb elevato, MetHb o dati incoerenti. I valori anomali verranno rimossi dall'analisi prima dell'associazione dei dati SpO2 e SaO2. L'analisi statistica viene eseguita su un minimo di 200 punti dati raccolti su almeno 10 soggetti per l'intervallo dal 67% al 100% SaO2. La SaO2 funzionale misurata mediante CO-ossimetria di riferimento verrà utilizzata come base per il confronto. Il calcolo della precisione quadratica media (ARMS) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2. Il successo sarà raggiunto con un ARMS di 3 o superiore che dimostri l'equivalenza al Gold Standard Reference CO-Oximetry che fornisce la documentazione a supporto delle affermazioni sull'accuratezza della SpO2 per il dispositivo sperimentale.