Validação de Precisão do Sistema de Oximetria de Pulso Cadwell

O desempenho da precisão de SpO2 dos sistemas de oximetria de pulso Cadwell será avaliado em condições sem movimento na faixa de 70-100% de SaO2 e comparado com amostras de sangue arterial avaliadas por COOximetria. Um mínimo de 10 indivíduos adultos saudáveis, variando em pigmentação de claro a escuro, serão incluídos no estudo para atender aos requisitos de design do estudo definidos pela ISO 80601-2-61 e pela Orientação do FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013) . Os indivíduos terão um cateter arterial colocado na artéria radial para permitir amostras de sangue simultâneas durante platôs estáveis ​​de níveis hipóxicos induzidos. Os dispositivos de investigação serão colocados nos dedos para os locais de teste. A coleta simultânea de dados será configurada para cada um dos sistemas em teste.

Para a análise dos dados, o oxímetro de controle será usado para avaliar a estabilidade de cada ponto de dados. Os dados considerados instáveis ​​serão removidos antes da análise comparativa. Em seguida, os dados do CO-oxímetro serão revisados ​​para garantir que não contenham valores anômalos, como COHb elevado, MetHb ou dados inconsistentes. Valores anômalos serão removidos da análise antes do pareamento dos dados de SpO2 e SaO2. A análise estatística é realizada em um mínimo de 200 pontos de dados coletados em pelo menos 10 indivíduos para a faixa de 67% a 100% SaO2. A SaO2 funcional medida pela CO-Oximetria de referência será usada como base para comparação. O cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (ARMS) é usado para determinar o desempenho da precisão do SpO2. O sucesso será alcançado com um ARMS de 3 ou superior, mostrando a equivalência com a CO-Oximetria de referência padrão ouro, fornecendo documentação para apoiar as reivindicações de precisão de SpO2 para o dispositivo experimental.